Sercowe działania niepożądane związane z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z NSCLC
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
Prospektywne badanie sercowych działań niepożądanych związanych z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Jest to prospektywne, otwarte badanie z jedną grupą.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 300 pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) PD-1/PD-L1.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Pacjenci z kardiologicznymi reakcjami niepożądanymi po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 przy przyjęciu lub w późniejszym okresie obserwacji będą losowo przypisywani losowo każdemu pacjentowi za pomocą losowej sekwencji komputerowej.
Pacjenci z nieparzystą liczbą losową będą leczeni RASI (inhibitorami układu renina-angiotensyna), a ci z parzystą liczbą losową będą leczeni ARNI (inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunhua Xu
- Numer telefonu: 86-021-22200000
- E-mail: yhxu@shchest.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 300 pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) PD-1/PD-L1.
Następnie zostaną zebrane podstawowe informacje i wyniki badań.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie;
- Pacjenci z rakiem płuca, u których potwierdzono wynik badania histopatologicznego, to pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca, stopień zaawansowania III~IV;
- Pacjenci otrzymujący leczenie ICI, w tym anty-PD-1 lub anty-PD-L1 przez co najmniej dwa kursy;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają patologicznej diagnozy;
- Pacjenci, którzy nie mogą dokończyć obserwacji;
- Terapia anty-PD-1, anty-PD-L1 trwała mniej niż dwa kursy;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka drobnokomórkowego raka płuca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa obserwacyjna
Oczekuje się, że w tej grupie znajdzie się łącznie 300 pacjentów.
Zaobserwowane zostaną również niepożądane reakcje sercowe związane z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
|
Pacjenci z nieparzystą liczbą losową będą leczeni RASI (inhibitorami układu renina-angiotensyna), a ci z parzystą liczbą losową będą leczeni ARNI (inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
a) Głównym punktem końcowym są poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) związane z ICI, w tym: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (niezakończony zgonem), udar (niezakończony zgonem), niewydolność serca, która spowodowała ponowną hospitalizację
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) związane z ICI obejmuje: arytmię, kardiogenny ból w klatce piersiowej, wadę zastawkową serca, kardiomiopatię, chorobę osierdzia mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
każdy powód, który spowodował śmierć pacjenta po leczeniu ICI
|
1 rok
|
|
indeksy egzaminacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki badania odnoszące się do uszkodzenia mięśnia sercowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHXKYY202005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdarzenie sercowe
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny