Srdeční nežádoucí reakce související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s NSCLC
15. července 2020 aktualizováno: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
Prospektivní studie srdečních nežádoucích reakcí souvisejících s inhibitorem imunitního kontrolního bodu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie.
Očekává se, že bude zahrnuto celkem 300 pacientů s primárním nemalobuněčným karcinomem plic léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) PD-1/PD-L1.
Všichni pacienti budou sledováni minimálně 1 rok.
Pacienti s kardiálními nežádoucími reakcemi po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu PD-1/PD-L1 při přijetí nebo během následného období sledování náhodně přiřadí každému pacientovi náhodné číslo pomocí počítačové náhodné sekvence.
Pacienti s lichým náhodným číslem budou léčeni RASI (inhibitory systému renin-angiotensin) a pacienti se sudým náhodným číslem budou léčeni ARNI (inhibitor angiotensin-receptor-neprilysin).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunhua Xu
- Telefonní číslo: 86-021-22200000
- E-mail: yhxu@shchest.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Očekává se, že bude zahrnuto celkem 300 pacientů s primárním nemalobuněčným karcinomem plic léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) PD-1/PD-L1.
Poté se shromáždí základní informace a výsledky vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem;
- pacienti s rakovinou plic, jejichž patologické výsledky potvrdily primární nemalobuněčný karcinom plic, stadium III~IV;
- Pacienti dostávali léčbu ICI, včetně anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 po dobu alespoň dvou cyklů;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají patologickou diagnózu;
- Pacienti, kteří nemohou dokončit sledování;
- Léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 byla méně než dva cykly;
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován malobuněčný karcinom plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozorovací skupina
Očekává se, že do této skupiny bude zahrnuto celkem 300 pacientů.
A budou pozorovány srdeční nežádoucí reakce související s inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
|
Pacienti s lichým náhodným číslem budou léčeni RASI (inhibitory systému renin-angiotensin) a pacienti se sudým náhodným číslem budou léčeni ARNI (inhibitor angiotensin-receptor-neprilysin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
|
a) Primárním výsledkem jsou závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) související s ICI, zahrnují: kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu (nefatální), mrtvici (nefatální), srdeční selhání, které způsobilo opětovné přijetí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: 1 rok
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) související s ICI, zahrnují: arytmii, kardiogenní bolest na hrudi, chlopenní srdeční onemocnění, kardiomyopatii, myokardiální perikardiální onemocnění
|
1 rok
|
|
Všechny příčiny smrti
Časové okno: 1 rok
|
všechny důvody, které způsobily smrt pacienta po léčbě ICI
|
1 rok
|
|
indexy vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovací indexy, které se týkají poškození myokardu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHXKYY202005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .