Immunellenőrzőpont-gátlóval kapcsolatos szívmellékhatások NSCLC-betegeknél
2020. július 15. frissítette: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
Az immunellenőrzőpont-gátlóval kapcsolatos szív-mellékhatások prospektív vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Ez egy prospektív, nyílt, egykarú vizsgálat.
Összesen 300 primer nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, PD-1/PD-L1 immunkontrollpont-gátlókkal (ICI) kezelt beteg bevonása várható.
Minden beteget legalább 1 évig követnek.
A PD-1/PD-L1 immun-ellenőrzőpont-gátló kezelést követően a szívvel kapcsolatos mellékhatásokban szenvedő betegek a felvételkor vagy az azt követő követési időszak során véletlenszerűen, számítógépes véletlenszerű sorrendben véletlenszerűen hozzárendelnek egy véletlen számot minden pácienshez.
A páratlan véletlenszámú betegeket RASI-val (renin-angiotenzin rendszer gátlókkal), a páros véletlenszámú betegeket pedig ARNI-val (angiotenzin-receptor-neprilizin gátlóval) kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunhua Xu
- Telefonszám: 86-021-22200000
- E-mail: yhxu@shchest.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 300 primer nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, PD-1/PD-L1 immunkontrollpont-gátlókkal (ICI) kezelt beteg bevonása várható.
Utána pedig összegyűjtik az alapinformációkat és a vizsgálati eredményeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláshoz;
- Tüdőrákos betegek, akiknek a patológiás eredménye megerősítette a primer nem-kissejtes tüdőrák III-IV. stádiumát;
- Azok a betegek, akik ICI-kezelésben részesültek, beleértve az anti-PD-1-et vagy az anti-PD-L1-et legalább két kúra során;
Kizárási kritériumok:
- Patológiás diagnózissal nem rendelkező betegek;
- Betegek, akik nem tudják befejezni a nyomon követést;
- Az anti-PD-1, anti-PD-L1 terápia kevesebb mint két kúra volt;
- Betegek, akiknél a rákot kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megfigyelő csoport
Összesen 300 beteget várnak ebbe a csoportba.
És megfigyelhetőek lesznek az immunellenőrzési pont gátlóval kapcsolatos kardiális mellékhatások.
|
A páratlan véletlenszámú betegeket RASI-val (renin-angiotenzin rendszer-gátlókkal), a páros véletlenszámú betegeket pedig ARNI-val (angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlóval) kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
a) Az elsődleges eredmény a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE), amelyek az ICI-kkel kapcsolatosak, ideértve: szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus (nem végzetes), stroke (nem végzetes), szívelégtelenség, amely visszafogadást okozott
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE)
Időkeret: 1 év
|
Az ICI-kkel kapcsolatos mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) a következők: aritmia, kardiogén mellkasi fájdalom, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, szívizom perikardiális betegség
|
1 év
|
|
A halál összes oka
Időkeret: 1 év
|
minden olyan ok, amely a beteg halálát okozza az ICI-kezelés után
|
1 év
|
|
vizsgálati indexek
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat a szívizom károsodására vonatkozó indexeket tartalmazza
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHXKYY202005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .