Hjärtbiverkningar relaterade till immunkontrollpunktshämmare hos NSCLC-patienter
15 juli 2020 uppdaterad av: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
En prospektiv studie av hjärtbiverkningar relaterade till immunkontrollpunktshämmare hos icke-småcelliga lungcancerpatienter
Detta är en prospektiv, öppen etikett, enarmsstudie.
Totalt 300 patienter med primär icke-småcellig lungcancer som behandlats med PD-1/PD-L1 immunkontrollpunktshämmare (ICI) förväntas inkludera .
Alla patienter kommer att följa upp i minst 1 år.
Patienter med hjärtbiverkningar efter behandling med PD-1/PD-L1 immunkontrollpunktshämmare vid inläggningen eller under den efterföljande uppföljningsperioden kommer slumpmässigt att tilldelas ett slumpmässigt nummer till varje patient genom datorslumpmässig sekvens.
Patienter med udda slumpmässigt antal kommer att behandla med RASI (renin-angiotensin-systemhämmare), och de med jämnt slumpmässigt antal kommer att behandla med ARNI (angiotensin-receptor-neprilysin-hämmare).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunhua Xu
- Telefonnummer: 86-021-22200000
- E-post: yhxu@shchest.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 300 patienter med primär icke-småcellig lungcancer som behandlats med PD-1/PD-L1 immunkontrollpunktshämmare (ICI) förväntas inkluderas.
Och sedan kommer grundinformationen och undersökningsresultaten att samlas in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången;
- Lungcancerpatienter vars patologiska resultat bekräftats är primär icke-småcellig lungcancer, stadium III-IV;
- Patienter som mottagits med ICIs-behandling, inklusive anti-PD-1 eller anti-PD-L1 under minst två kurser;
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har patologisk diagnos;
- Patienter som inte kan avsluta uppföljningen;
- Anti-PD-1, anti-PD-L1-terapin var mindre än två behandlingar;
- Patienter vars cancer diagnostiserats med småcellig lungcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationsgrupp
Totalt förväntas 300 patienter ingå i denna grupp.
Och hjärtbiverkningar relaterade till immunkontrollpunktshämmare kommer att observeras.
|
Patienter med udda slumpmässigt antal kommer att behandla med RASI (renin-angiotensin-systemhämmare), och de med jämnt slumpmässigt antal kommer att behandla med ARNI (angiotensin-receptor-neprilysin-hämmare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
a) Primärt utfall är allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) relaterade till ICIs, inkluderar: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (icke dödlig), stroke (icke dödlig), hjärtsvikt som orsakade återinläggning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: 1 år
|
Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) relaterade till ICI inkluderar: arytmi, kardiogen bröstsmärta, valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtmuskelsjukdom
|
1 år
|
|
Alla dödsorsaker
Tidsram: 1 år
|
alla orsaker som orsakar patientens död efter ICIs behandling
|
1 år
|
|
undersökningsindex
Tidsram: 1 år
|
Undersökningen index som hänförde sig till myokardskada
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHXKYY202005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .