Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvät sydämen haittavaikutukset NSCLC-potilailla

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital

Tulevaisuuden tutkimus immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin liittyvistä sydämen haittavaikutuksista ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

Tämä on tulevaisuuden avoin, yhden käden tutkimus. Mukana odotetaan yhteensä 300 potilasta, joilla on primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI). Kaikkia potilaita seurataan vähintään vuoden ajan. Potilaat, joilla on sydämen haittavaikutuksia PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen vastaanoton yhteydessä tai myöhemmän seurantajakson aikana, saavat satunnaisesti kullekin potilaalle satunnaisluvun tietokoneen satunnaisessa järjestyksessä. Potilaita, joilla on pariton satunnaisluku, hoidetaan RASI:lla (reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät) ja ne, joilla on parillinen satunnaisluku, hoidetaan ARNI:lla (angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan odotetaan yhteensä 300 potilasta, joilla on primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI). Sitten kerätään perustiedot ja tutkimustulokset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten;
  2. Keuhkosyöpäpotilaat, joiden patologiset tulokset vahvistivat on primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III-IV;
  3. Potilaat, jotka saivat ICI-hoitoa, mukaan lukien anti-PD-1 tai anti-PD-L1, vähintään kahden hoitojakson ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole patologista diagnoosia;
  2. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa seurantaa;
  3. Anti-PD-1, anti-PD-L1-hoito oli alle kaksi hoitojaksoa;
  4. Potilaat, joiden syöpään on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tarkkailuryhmä
Tähän ryhmään odotetaan yhteensä 300 potilasta. Ja immuunitarkastuspisteen estäjään liittyviä sydämen haittavaikutuksia havaitaan.
Lääke: reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät tai angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjät
Potilaita, joilla on pariton satunnaisluku, hoidetaan RASI:lla (reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät) ja ne, joilla on parillinen satunnaisluku, hoidetaan ARNI:lla (angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
a) Ensisijainen tulos on suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), jotka liittyvät ICI:ihin, mukaan lukien: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti (ei kuolemaan johtava), aivohalvaus (ei kuolemaan johtava), sydämen vajaatoiminta, joka aiheutti takaisinoton
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ICI:ihin liittyvien haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) sisältävät: rytmihäiriöt, kardiogeenista rintakipua, läppäsairautta, kardiomyopatiaa, sydänlihaksen perikardiaalista sairautta
1 vuosi
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
kaikki syyt, jotka aiheuttavat potilaan kuoleman ICI-hoidon jälkeen
1 vuosi
tutkimusindeksit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimus indeksoi sydänlihasvaurioon liittyvän
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHXKYY202005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäntapahtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa