Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale bijwerkingen gerelateerd aan Immune Checkpoint Inhibitor bij NSCLC-patiënten

15 juli 2020 bijgewerkt door: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital

Een prospectieve studie van cardiale bijwerkingen gerelateerd aan immuuncontrolepuntremmer bij niet-kleincellige longkankerpatiënten

Dit is een prospectieve, open-label studie met één arm. Naar verwachting zullen in totaal 300 patiënten met primaire niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met PD-1/PD-L1-immunocheckpointremmers (ICI's) worden geïncludeerd. Alle patiënten worden gedurende minimaal 1 jaar opgevolgd. Patiënten met cardiale bijwerkingen na behandeling met PD-1/PD-L1-immuuncontrolepuntremmers bij opname of tijdens de daaropvolgende follow-upperiode zullen willekeurig een willekeurig nummer aan elke patiënt toewijzen door middel van willekeurige computersequenties. Patiënten met een oneven willekeurig getal zullen worden behandeld met RASI (remmers van het renine-angiotensinesysteem), en degenen met een even willekeurig aantal zullen worden behandeld met ARNI (angiotensine-receptor-neprilysineremmer).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Naar verwachting zullen in totaal 300 patiënten met primaire niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met PD-1/PD-L1-immunocheckpointremmers (ICI's) worden geïncludeerd. En dan worden de basisgegevens en de examenresultaten verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces;
  2. Longkankerpatiënten bij wie de pathologische resultaten zijn bevestigd, zijn primaire niet-kleincellige longkanker, stadium III~IV;
  3. Patiënten die een ICI-behandeling kregen, waaronder anti-PD-1 of anti-PD-L1 gedurende ten minste twee kuren;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen pathologische diagnose hebben;
  2. Patiënten die de follow-up niet kunnen afmaken;
  3. De anti-PD-1, anti-PD-L1-therapie bestond uit minder dan twee kuren;
  4. Patiënten bij wie de kanker is gediagnosticeerd met kleincellige longkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observatie groep
In totaal zullen naar verwachting 300 patiënten in deze groep worden opgenomen. En de cardiale bijwerkingen die verband houden met de immuuncontrolepuntremmer zullen worden waargenomen.
Geneesmiddel: renine-angiotensinesysteemremmers of angiotensine-receptor-neprilysineremmers
Patiënten met een oneven willekeurig aantal zullen worden behandeld met RASI (remmers van het renine-angiotensinesysteem), en patiënten met een even willekeurig aantal zullen worden behandeld met ARNI (angiotensine-receptor-neprilysineremmers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
a) Primair resultaat is ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) gerelateerd aan ICI's, inclusief: cardiovasculaire dood, myocardinfarct (niet-fataal), beroerte (niet-fataal), hartfalen dat heropname veroorzaakte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) met betrekking tot ICI's, waaronder: aritmie, cardiogene pijn op de borst, hartklepziekte, cardiomyopathie, myocardiale pericardiale ziekte
1 jaar
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
elke reden die de dood van de patiënt veroorzaakt na behandeling met ICI's
1 jaar
examen indexen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het onderzoek indexeert dat met betrekking tot myocardiale schade
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHXKYY202005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale gebeurtenis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren