비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제와 관련된 심장이상반응
2020년 7월 15일 업데이트: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제 관련 심장 이상반응에 대한 전향적 연구
이것은 전향적 오픈 라벨 단일 암 연구입니다.
PD-1/PD-L1 면역관문억제제(ICIs)로 치료 중인 원발성 비소세포폐암 환자 총 300명이 포함될 예정이다.
모든 환자는 최소 1년 동안 후속 조치를 취합니다.
입원 시 또는 후속 추적 기간 동안 PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제 치료 후 심장 부작용이 있는 환자는 컴퓨터 무작위 순서에 따라 각 환자에게 무작위로 무작위 번호를 할당합니다.
난수가 홀수인 환자는 RASI(레닌-안지오텐신 시스템 억제제)로 치료하고 짝수인 환자는 ARNI(안지오텐신-수용체-네프릴리신 억제제)로 치료합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunhua Xu
- 전화번호: 86-021-22200000
- 이메일: yhxu@shchest.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PD-1/PD-L1 면역관문억제제(ICIs)로 치료 중인 원발성 비소세포폐암 환자 총 300명이 포함될 예정이다.
그런 다음 기본 정보와 검사 결과가 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 병리학적 결과가 확인된 폐암 환자가 원발성 비소세포폐암 3~4기;
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1을 포함한 ICI 치료를 2개 이상의 코스로 받은 환자
제외 기준:
- 병리학적 진단을 받지 아니한 환자
- 후속 조치를 완료할 수 없는 환자;
- 항-PD-1, 항-PD-L1 요법은 2개 과정 미만이었습니다.
- 암이 소세포 폐암으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰 그룹
총 300명의 환자가 이 그룹에 포함될 것으로 예상됩니다.
그리고 면역관문억제제와 관련된 심장 이상반응이 관찰될 것이다.
|
난수가 홀수인 환자는 RASI(레닌-안지오텐신 시스템 억제제)로 치료하고 짝수인 환자는 ARNI(안지오텐신-수용체-네프릴리신 억제제)로 치료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 부작용
기간: 일년
|
a) 일차 결과는 ICI와 관련된 주요 심혈관 부작용(MACE)이며 심혈관계 사망, 심근경색(비치명적), 뇌졸중(비치명적), 재입원을 유발한 심부전을 포함합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
기간: 일년
|
ICI와 관련된 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에는 부정맥, 심인성 흉통, 판막성 심장 질환, 심근병증, 심근 심낭 질환이 포함됩니다.
|
일년
|
|
모든 사망 원인
기간: 일년
|
ICIs 치료 후 환자 사망의 모든 원인
|
일년
|
|
검사 지수
기간: 일년
|
심근 손상과 관련된 검사 지표
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 이벤트에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스