Reacciones adversas cardíacas relacionadas con el inhibidor del punto de control inmunitario en pacientes con NSCLC
15 de julio de 2020 actualizado por: Xumin Hou, Shanghai Chest Hospital
Un estudio prospectivo de las reacciones adversas cardíacas relacionadas con el inhibidor del punto de control inmunitario en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo.
Se espera que se incluyan un total de 300 pacientes con cáncer de pulmón primario de células no pequeñas tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) PD-1/PD-L1.
Todos los pacientes serán objeto de seguimiento durante al menos 1 año.
A los pacientes con reacciones adversas cardíacas después del tratamiento con el inhibidor del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 al ingreso o durante el período de seguimiento posterior se les asignará aleatoriamente un número aleatorio a cada paciente mediante una secuencia aleatoria computarizada.
Los pacientes con un número aleatorio impar se tratarán con RASI (inhibidores del sistema renina-angiotensina), y aquellos con un número aleatorio par se tratarán con ARNI (inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunhua Xu
- Número de teléfono: 86-021-22200000
- Correo electrónico: yhxu@shchest.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se espera que se incluyan un total de 300 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas primario tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) PD-1/PD-L1.
Y luego se recopilará la información básica y los resultados del examen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo;
- Pacientes con cáncer de pulmón cuyos resultados patológicos confirmados son cáncer de pulmón de células no pequeñas primario, etapa III~IV;
- Pacientes que recibieron tratamiento con ICI, incluidos anti-PD-1 o anti-PD-L1 durante al menos dos ciclos;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tengan diagnóstico patológico;
- Pacientes que no pueden terminar el seguimiento;
- La terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 fue de menos de dos cursos;
- Pacientes cuyo cáncer fue diagnosticado con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de observación
Se espera incluir en este grupo un total de 300 pacientes.
Y se observarán las reacciones adversas cardíacas relacionadas con el inhibidor del punto de control inmunitario.
|
Los pacientes con un número aleatorio impar se tratarán con RASI (inhibidores del sistema renina-angiotensina), y aquellos con un número aleatorio par se tratarán con ARNI (inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
|
a) El resultado primario es eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) relacionados con ICI, incluye: muerte cardiovascular, infarto de miocardio (no fatal), accidente cerebrovascular (no fatal), insuficiencia cardíaca que causó reingreso
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) relacionados con las ICI, incluye: arritmia, dolor torácico cardiogénico, cardiopatía valvular, cardiomiopatía, enfermedad miocárdica pericárdica
|
1 año
|
|
Toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
todas las razones que causan la muerte del paciente después del tratamiento con ICI
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1 año
|
|
índices de examen
Periodo de tiempo: 1 año
|
El examen indica lo relacionado con el daño miocárdico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHXKYY202005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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