経口ソタロール療法を開始するための負荷用量として投与される IV ソタロールの実現可能性と安全性 (DASH-AF)
2021年12月28日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
心房細動（DASH-AF）の成人患者における経口ソタロール療法を開始するための負荷量として投与される静脈内ソタロールの実現可能性と安全性
この研究の目的は、ソタロールを投与するように選択された患者における IV 負荷戦略の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者が経口ソタロール療法を開始するためのソタロールの静脈内負荷レジメンの安全性と実現可能性を調査する非盲検単群試験です。
インフォームドコンセントは、研究への登録前にすべての患者から取得されます。
患者は、経口ソタロール負荷に関する標準的な病院プロトコルに従って入院します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の男女
- -最近（1日以内）にソタロール療法を予定している心房細動に対する電気的除細動
- -ソタロール療法が予定されている非常に症候性の心房細動の病歴
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- すべての抗不整脈薬および/または房室結節遮断薬を使用しないベースライン徐脈 (<50 bpm)
- 機能しているペースメーカーが存在しない限り、洞不全症候群。
- -ベータブロッカーに対する既知の感受性
- コントロールされていない心不全
- 2度（Mobitz II、Wenckebach）または3度の房室ブロック
- 最近（7日以内）の外科的またはカテーテルアブレーション処置
- 重度の電解質異常（血清K<3.5を含む）
- -他のQTc延長薬の既知の使用（付録Aを参照）
- 最近（7日以内）にソタロールを使用した
- ベースライン QTc >450 ms
- 重度の反応性気道疾患 - 気管支からの呼吸困難、腫れ、刺激物への過剰反応として定義されます
- Torsade de Pointes (TdP) の歴史
- 妊娠中または授乳中
- 左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダッシュAF
洞調律で一度ソタロール療法が予定されている、非常に症候性の持続性または発作性AFの病歴を持つ患者は、この研究に登録されます。
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テストする仮説は、静脈内負荷レジメンに続いて、IV 注入の終了後 4 時間 (その後 12 時間ごと) に経口ソタロールを投与すると、IV 負荷投与の終了時 (IV から経口負荷まで) にソタロール濃度がピークになるというものです。これは、院内での最後の経口投与後 3 日目に見られる定常状態および最大 QTc に匹敵します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内負荷レジメンに続いて、q12h 経口ソタロール投与
時間枠：3ヶ月
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テストする仮説は、12 時間ごとの経口ソタロール投与に続く静脈内負荷レジメンが、3 日目に見られる定常状態および最大 QTc に匹敵する 1 日目のソタロール濃度と QTc のピーク (経口負荷への IV) をもたらすというものです (定常状態）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boriani G, Valzania C, Biffi M, Corazza I, Camanini C, Martignani C, Bacchi L, Zannoli R, Branzi A. Increase in QT/QTc dispersion after low energy cardioversion of chronic persistent atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2004 Jun;95(2-3):245-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.05.022.
- Darbar D, Hardin B, Harris P, Roden DM. A rate-independent method of assessing QT-RR slope following conversion of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):636-41. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00817.x. Epub 2007 May 3.
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION: Sotalol hydrochloride injection for intravenous use. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/022306s000lbl.pdf.
- Woosley RL, Heise CW, Tate J, Woosley D, Romero KA, Gallo T. QTdrugs List. https://crediblemeds.org/index.php/?cID=328. Accessed August 28, 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月2日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCHRF-DASH-AF-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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