Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost IV sotalolu podávaného jako nasycovací dávka k zahájení perorální terapie sotalolem (DASH-AF)

28. prosince 2021 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Proveditelnost a bezpečnost intravenózního sotalolu podávaného jako nasycovací dávka k zahájení perorální terapie sotalolem u dospělých pacientů s fibrilací síní (DASH-AF)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost IV nakládací strategie u pacientů, kteří jsou vybráni k podávání sotalolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie zkoumající bezpečnost a proveditelnost režimu intravenózní zátěže sotalolem k zahájení léčby pacientů perorálním sotalolem. Před zařazením do studie bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. Pacienti budou přijati do nemocnice v souladu se standardním nemocničním protokolem pro perorální podávání sotalolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 - 85 let
  • Nedávná (během 1 dne) kardioverze pro fibrilaci síní s plánovanou terapií sotalolem
  • Anamnéza vysoce symptomatické fibrilace síní, u kterých je plánována léčba sotalolem
  • Clearance kreatininu ≥60 ml/min
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí bradykardie (<50 tepů/min) při užívání všech antiarytmik a/nebo léků blokujících atrioventrikulární uzliny
  • Syndrom nemocného sinusu, pokud není přítomen funkční kardiostimulátor.
  • Jakákoli známá citlivost na beta-blokátory
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Atrioventrikulární blok druhého stupně (Mobitz II, Wenckebach) nebo třetího stupně
  • Nedávný (do 7 dnů) chirurgický zákrok nebo katetrizační ablace
  • Závažné abnormality elektrolytů (včetně sérového K<3,5)
  • Známé užívání jiných léků prodlužujících QTc (viz Příloha A)
  • Nedávné (do 7 dnů) použití sotalolu
  • Základní QTc >450 ms
  • Závažné reaktivní onemocnění dýchacích cest – definované jako potíže s dýcháním z průdušek, otok a přehnaná reakce na dráždivou látku
  • Historie Torsade de Pointes (TdP)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DASH-AF
Do této studie budou zařazeni pacienti s anamnézou vysoce symptomatické perzistující nebo paroxysmální FS, kteří jsou naplánováni na terapii sotalolem jednou v sinusovém rytmu.
Lék: Intravenózní sotalol podávaný jako nasycovací dávka k zahájení perorální terapie sotalolem u dospělých pacientů s fibrilací síní
Hypotéza, která má být testována, je, že intravenózní nasycovací režim následovaný orálním podáním sotalolu 4 hodiny po ukončení IV infuze (každých 12 hodin poté) povede k vrcholovým koncentracím sotalolu na konci IV nasycovací dávky (IV až perorální zatížení) které jsou srovnatelné s ustáleným stavem a maximálním QTc pozorovaným 3. den po poslední perorální dávce v nemocnici.
Ostatní jména:
  • Intravenózní sotalol podávaný jako nasycovací dávka k zahájení perorální terapie sotalolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nitrožilní zátěžový režim následovaný každých 12 hodin perorálním podáváním sotalolu
Časové okno: 3 měsíce
Hypotéza, která má být testována, je, že režim intravenózní zátěže následovaný každých 12 hodin perorálním podáváním sotalolu povede ke koncentraci sotalolu a vrcholům QTc v den 1 (IV až orální zatížení), které jsou srovnatelné s ustáleným stavem a maximálním QTc zaznamenaným v den 3 ( ustálený stav).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Spolupracovníci

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit