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Fattibilità e sicurezza del sotalolo EV somministrato come dose di carico per iniziare la terapia orale con sotalolo (DASH-AF)

28 dicembre 2021 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Fattibilità e sicurezza del sotalolo per via endovenosa somministrato come dose di carico per iniziare la terapia con sotalolo orale in pazienti adulti con fibrillazione atriale (DASH-AF)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della strategia di carico IV nei pazienti selezionati per ricevere sotalolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo che indaga la sicurezza e la fattibilità di un regime di carico endovenoso di sotalolo per avviare i pazienti alla terapia orale con sotalolo. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti saranno ricoverati in ospedale secondo il protocollo ospedaliero standard per il carico orale di sotalolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina tra i 18 e gli 85 anni
  • Cardioversione recente (entro 1 giorno) per fibrillazione atriale con terapia programmata con sotalolo
  • Storia di fibrillazione atriale altamente sintomatica che è programmata per la terapia con sotalolo
  • Clearance della creatinina ≥60 ml/min
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Bradicardia al basale (<50 bpm) senza tutti i farmaci antiaritmici e/o farmaci bloccanti il ​​nodo atrioventricolare
  • Sindrome del seno malato, a meno che non sia presente un pacemaker funzionante.
  • Qualsiasi sensibilità nota ai beta-bloccanti
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Blocco atrioventricolare di secondo grado (Mobitz II, Wenckebach) o di terzo grado
  • Procedura chirurgica o ablazione transcatetere recente (entro 7 giorni).
  • Gravi anomalie elettrolitiche (incluso K <3,5 sierico)
  • Uso noto di altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc (vedere Appendice A)
  • Uso recente (entro 7 giorni) di sotalolo
  • QTc basale >450 ms
  • Grave malattia reattiva delle vie aeree - definita come difficoltà a respirare dai bronchi, gonfiore e reazione eccessiva a una sostanza irritante
  • Storia della Torsione di Punta (TdP)
  • Gravidanza o allattamento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DASH-AF
Saranno arruolati in questo studio pazienti con anamnesi di FA persistente o parossistica altamente sintomatica che sono programmati per la terapia con sotalolo una volta in ritmo sinusale.
Droga: Sotalolo per via endovenosa somministrato come dose di carico per iniziare la terapia con sotalolo orale in pazienti adulti con fibrillazione atriale
L'ipotesi da testare è che il regime di carico endovenoso seguito dalla somministrazione orale di sotalolo 4 ore dopo la conclusione dell'infusione endovenosa (ogni 12 ore successive) risulterà in concentrazioni di picco di sotalolo alla fine della dose di carico endovenosa (da IV a carico orale) che sono paragonabili allo stato stazionario e al QTc massimo osservati il ​​giorno 3 dopo l'ultima dose orale intraospedaliera.
Altri nomi:
  • Sotalolo per via endovenosa somministrato come dose di carico per iniziare la terapia con sotalolo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
regime di carico endovenoso seguito da somministrazione orale di sotalolo ogni 12 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ipotesi da testare è che il regime di carico endovenoso seguito dalla somministrazione orale di sotalolo ogni 12 ore risulterà in picchi di concentrazione di sotalolo e QTc al giorno 1 (da IV a carico orale) che sono paragonabili allo stato stazionario e al QTc massimo visto il giorno 3. stato stazionario).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaboratori

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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