Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af IV Sotalol administreret som en belastningsdosis for at påbegynde oral sotalolterapi (DASH-AF)

28. december 2021 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Gennemførlighed og sikkerhed af intravenøs sotalol administreret som en belastningsdosis for at påbegynde oral sotalolterapi hos voksne patienter med atrieflimren (DASH-AF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​IV loading strategien hos patienter, der er udvalgt til at modtage sotalol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie, der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​en intravenøs behandling med sotalol til at starte patienter i oral sotalolbehandling. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før tilmelding til undersøgelsen. Patienter vil blive indlagt på hospitalet i overensstemmelse med standard hospitalsprotokol for oral sotalolbelastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18 - 85 år
  • Nylig (inden for 1 dag) kardioversion til atrieflimren med planlagt sotalolbehandling
  • Anamnese med stærkt symptomatisk atrieflimren, som er planlagt til sotalolbehandling
  • Kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline bradykardi (<50 bpm) af alle antiarytmiske lægemidler og eller atrioventrikulært nodalblokerende lægemidler
  • Syg sinus syndrom, medmindre en fungerende pacemaker er til stede.
  • Enhver kendt følsomhed over for betablokkere
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Andengrads (Mobitz II, Wenckebach) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
  • Nylig (inden for 7 dage) kirurgisk eller kateterablationsprocedure
  • Alvorlige elektrolytabnormiteter (inklusive serum K<3,5)
  • Kendt brug af andre QTc-forlængende lægemidler (se appendiks A)
  • Nylig (inden for 7 dage) brug af sotalol
  • Baseline QTc >450 ms
  • Alvorlig reaktiv luftvejssygdom - defineret som åndedrætsbesvær fra bronkierne, hævelse og overreaktion på et irritationsmiddel
  • Historien om Torsade de Pointes (TdP)
  • Graviditet eller amning
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DASH-AF
Patienter med en historie med meget symptomatisk vedvarende eller paroxysmal AF, som er planlagt til sotalolbehandling én gang i sinusrytme, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Medicin: Intravenøs Sotalol administreret som en belastningsdosis for at påbegynde oral sotalolterapi hos voksne patienter med atrieflimren
Hypotesen, der skal testes, er, at det intravenøse belastningsregime efterfulgt af oral sotalol-administration 4 timer efter afslutningen af ​​IV-infusionen (hver 12. time derefter) vil resultere i sotalol-peak-koncentrationer ved slutningen af ​​IV-belastningsdosis (IV til oral belastning) som er sammenlignelige med steady state og maksimal QTc set på dag 3 efter den sidste orale dosis på hospitalet.
Andre navne:
  • Intravenøs sotalol administreret som en belastningsdosis for at påbegynde oral sotalolterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intravenøs belastningsregime efterfulgt af 12 timers oral sotalol administration
Tidsramme: 3 måneder
Hypotesen, der skal testes, er, at det intravenøse belastningsregime efterfulgt af 12 timers oral sotaloladministration vil resultere i sotalolkoncentration og QTc-toppe på dag 1 (IV til oral belastning), som er sammenlignelige med steady-state og maksimal QTc set på dag 3 ( steady-state).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbejdspartnere

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner