静脉注射索他洛尔作为负荷剂量开始口服索他洛尔治疗的可行性和安全性 (DASH-AF)
2021年12月28日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
静脉注射索他洛尔作为负荷剂量开始口服索他洛尔治疗成人心房颤动 (DASH-AF) 患者的可行性和安全性
本研究的目的是评估在选择接受索他洛尔的患者中 IV 负荷策略的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的单臂研究，旨在调查索他洛尔静脉内负荷方案启动患者口服索他洛尔治疗的安全性和可行性。
在参加研究之前，将从所有患者那里获得知情同意书。
患者将根据口服索他洛尔负荷的标准医院方案入院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 最近（在 1 天内）使用预定索他洛尔治疗的心房颤动复律
- 计划接受索他洛尔治疗的高度症状性房颤病史
- 肌酐清除率≥60 mL/min
- 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
排除标准：
- 所有抗心律失常药物和/或房室结阻滞药物的基线心动过缓 (<50 bpm)
- 病态窦房结综合征，除非存在功能正常的起搏器。
- 任何已知的对 β 受体阻滞剂的敏感性
- 不受控制的心力衰竭
- 二度（Mobitz II，Wenckebach）或三度房室传导阻滞
- 近期（7 天内）手术或导管消融手术
- 严重电解质异常（包括血钾<3.5）
- 已知使用其他 QTc 延长药物（见附录 A）
- 最近（7 天内）使用索他洛尔
- 基线 QTc >450 毫秒
- 严重的反应性气道疾病——定义为支气管呼吸困难、肿胀和对刺激物反应过度
- 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的历史
- 怀孕或哺乳
- 左心室射血分数 (LVEF) 小于 35%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DASH-自动对焦
具有高度症状性持续性或阵发性 AF 病史且计划接受索他洛尔治疗一次窦性心律的患者将被纳入本研究。
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待检验的假设是，在静脉输注结束后 4 小时（此后每 12 小时）口服索他洛尔的静脉负荷方案将导致索他洛尔在 IV 负荷剂量结束时达到峰值浓度（IV 至口服负荷）这与最后一次住院口服剂量后第 3 天看到的稳态和最大 QTc 相当。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉负荷方案后每 12 小时口服索他洛尔
大体时间：3个月
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待检验的假设是，静脉负荷方案后 q12h 口服索他洛尔将导致第 1 天索他洛尔浓度和 QTc 峰值（IV 至口服负荷），这与第 3 天看到的稳态和最大 QTc 相当（稳定状态）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boriani G, Valzania C, Biffi M, Corazza I, Camanini C, Martignani C, Bacchi L, Zannoli R, Branzi A. Increase in QT/QTc dispersion after low energy cardioversion of chronic persistent atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2004 Jun;95(2-3):245-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.05.022.
- Darbar D, Hardin B, Harris P, Roden DM. A rate-independent method of assessing QT-RR slope following conversion of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):636-41. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00817.x. Epub 2007 May 3.
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION: Sotalol hydrochloride injection for intravenous use. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/022306s000lbl.pdf.
- Woosley RL, Heise CW, Tate J, Woosley D, Romero KA, Gallo T. QTdrugs List. https://crediblemeds.org/index.php/?cID=328. Accessed August 28, 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月2日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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