Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for IV Sotalol administrert som en påfyllingsdose for å starte oral Sotalolterapi (DASH-AF)

28. desember 2021 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Gjennomførbarhet og sikkerhet for intravenøs sotalol administrert som en påfyllingsdose for å starte oral sotalolterapi hos voksne pasienter med atrieflimmer (DASH-AF)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av IV-lastingsstrategien hos pasienter som er valgt til å motta sotalol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltarmsstudie som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av en intravenøs behandling med sotalol for å starte pasienter med oral sotalolbehandling. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før registrering i studien. Pasienter vil bli innlagt på sykehus i henhold til standard sykehusprotokoll for oral sotalolbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 18 - 85 år
  • Nylig (innen 1 dag) kardioversjon for atrieflimmer med planlagt sotalolbehandling
  • Anamnese med svært symptomatisk atrieflimmer som er planlagt for sotalolbehandling
  • Kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline bradykardi (<50 bpm) av alle antiarytmiske legemidler og eller atrioventrikulære nodalblokkerende legemidler
  • Sick sinus syndrome, med mindre en fungerende pacemaker er til stede.
  • Enhver kjent følsomhet overfor betablokkere
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Andregrads (Mobitz II, Wenckebach) eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
  • Nylig (innen 7 dager) kirurgisk eller kateterablasjonsprosedyre
  • Alvorlige elektrolyttavvik (inkludert serum K<3,5)
  • Kjent bruk av andre QTc-forlengende legemidler (se vedlegg A)
  • Nylig (innen 7 dager) bruk av sotalol
  • Baseline QTc >450 ms
  • Alvorlig reaktiv luftveissykdom - definert som pustevansker fra bronkiene, hevelse og overreaksjon på et irritasjonsmiddel
  • Historien om Torsade de Pointes (TdP)
  • Graviditet eller amming
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DASH-AF
Pasienter med svært symptomatisk vedvarende eller paroksysmal AF som er planlagt for sotalolbehandling én gang i sinusrytme, vil bli inkludert i denne studien.
Legemiddel: Intravenøs sotalol administrert som en påfyllingsdose for å starte oral sotalolterapi hos voksne pasienter med atrieflimmer
Hypotesen som skal testes er at det intravenøse belastningsregimet etterfulgt av oral sotalol administrasjon 4 timer etter avsluttet IV-infusjon (hver 12. time deretter) vil resultere i sotalol toppkonsentrasjoner ved slutten av IV-belastningsdosen (IV til oral belastning) som er sammenlignbare med steady state og maksimal QTc sett på dag 3 etter den siste orale dosen på sykehus.
Andre navn:
  • Intravenøs sotalol administrert som en påfyllingsdose for å starte oral sotalolterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intravenøs belastningsregime etterfulgt av 12 timers oral sotalol administrering
Tidsramme: 3 måneder
Hypotesen som skal testes er at det intravenøse belastningsregimet etterfulgt av 12 timers oral sotaloladministrasjon vil resultere i sotalolkonsentrasjon og QTc-topper på dag 1 (IV til oral belastning) som er sammenlignbare med steady-state og maksimal QTc sett på dag 3 ( stabil).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbeidspartnere

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere