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Viabilidade e segurança do sotalol IV administrado como dose de ataque para iniciar a terapia oral com sotalol (DASH-AF)

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Viabilidade e segurança do sotalol intravenoso administrado como dose de ataque para iniciar a terapia oral com sotalol em pacientes adultos com fibrilação atrial (DASH-AF)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da estratégia de carga IV em pacientes selecionados para receber sotalol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de braço único que investiga a segurança e a viabilidade de um regime de carregamento intravenoso de sotalol para iniciar pacientes em terapia oral com sotalol. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da inscrição no estudo. Os pacientes serão internados no hospital de acordo com o protocolo hospitalar padrão para administração oral de sotalol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino entre 18 e 85 anos
  • Cardioversão recente (dentro de 1 dia) para fibrilação atrial com terapia programada com sotalol
  • História de fibrilação atrial altamente sintomática que está programada para terapia com sotalol
  • Depuração de creatinina ≥60 mL/min
  • O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  • Bradicardia basal (<50 bpm) sem todos os antiarrítmicos e/ou bloqueadores do nó atrioventricular
  • Síndrome do nódulo sinusal, a menos que um marca-passo funcional esteja presente.
  • Qualquer sensibilidade conhecida a betabloqueadores
  • Insuficiência cardíaca descontrolada
  • Bloqueio atrioventricular de segundo grau (Mobitz II, Wenckebach) ou terceiro grau
  • Procedimento cirúrgico ou de ablação por cateter recente (dentro de 7 dias)
  • Anormalidades eletrolíticas graves (incluindo K sérico <3,5)
  • Uso conhecido de outros medicamentos que prolongam o intervalo QTc (consulte o Apêndice A)
  • Uso recente de sotalol (dentro de 7 dias)
  • Linha de base QTc >450 ms
  • Doença reativa grave das vias aéreas – definida como dificuldade em respirar dos brônquios, inchaço e reação exagerada a um irritante
  • História de Torsade de Pointes (TdP)
  • Gravidez ou amamentação
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 35%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DASH-AF
Pacientes com história de FA paroxística ou persistente altamente sintomática que estão programados para terapia com sotalol uma vez em ritmo sinusal serão incluídos neste estudo.
Medicamento: Sotalol intravenoso administrado como dose de ataque para iniciar a terapia oral com sotalol em pacientes adultos com fibrilação atrial
A hipótese a ser testada é que o regime de carga intravenosa seguido de administração oral de sotalol 4 horas após a conclusão da infusão IV (a cada 12 horas a partir daí) resultará em concentrações de pico de sotalol ao final da dose de ataque IV (IV para carga oral) que são comparáveis ​​ao estado estacionário e QTc máximo observados no Dia 3 após a última dose oral intra-hospitalar.
Outros nomes:
  • Sotalol intravenoso administrado como dose de ataque para iniciar a terapia com sotalol oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
regime de carga intravenosa seguido de administração oral de sotalol a cada 12h
Prazo: 3 meses
A hipótese a ser testada é que o regime de carga intravenosa seguido pela administração oral de sotalol a cada 12h resultará em concentração de sotalol e picos de QTc no dia 1 (IV para carga oral) que são comparáveis ​​ao estado de equilíbrio e QTc máximo observados no dia 3 ( curso estável).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Colaboradores

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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