Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo dożylnego podawania sotalolu jako dawki wysycającej w celu rozpoczęcia doustnej terapii sotalolem (DASH-AF)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Wykonalność i bezpieczeństwo dożylnego podawania sotalolu jako dawki wysycającej w celu rozpoczęcia doustnej terapii sotalolem u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków (DASH-AF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności strategii ładowania IV u pacjentów wybranych do otrzymywania sotalolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność dożylnego schematu nasycania sotalolem w celu rozpoczęcia leczenia pacjentów sotalolem doustnym. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania. Pacjenci będą przyjmowani do szpitala zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym dotyczącym doustnego nasycania sotalolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Niedawna (w ciągu 1 dnia) kardiowersja migotania przedsionków z zaplanowaną terapią sotalolem
  • Historia wysoce objawowego migotania przedsionków, u których zaplanowano leczenie sotalolem
  • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa bradykardia (<50 uderzeń na minutę) po odstawieniu wszystkich leków antyarytmicznych i/lub leków blokujących węzły przedsionkowo-komorowe
  • Zespół chorego węzła zatokowego, chyba że obecny jest działający rozrusznik serca.
  • Wszelkie znane uczulenia na beta-blokery
  • Niekontrolowana niewydolność serca
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (Mobitz II, Wenckebach) lub trzeciego stopnia
  • Niedawny (w ciągu 7 dni) zabieg chirurgiczny lub ablacja przezcewnikowa
  • Ciężkie zaburzenia elektrolitowe (w tym K<3,5 w surowicy)
  • Znane stosowanie innych leków wydłużających odstęp QTc (patrz Załącznik A)
  • Niedawne (w ciągu 7 dni) stosowanie sotalolu
  • Wyjściowy odstęp QTc >450 ms
  • Ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych - definiowana jako trudności w oddychaniu przez oskrzela, obrzęk i nadmierna reakcja na czynnik drażniący
  • Historia Torsade de Pointes (TdP)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DASH-AF
Pacjenci z wysoce objawowym przetrwałym lub napadowym AF w wywiadzie, u których zaplanowano leczenie sotalolem po uzyskaniu rytmu zatokowego, zostaną włączeni do tego badania.
Lek: Sotalol podawany dożylnie jako dawka wysycająca w celu rozpoczęcia doustnej terapii sotalolem u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków
Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​dożylny schemat nasycania, po którym następuje doustne podanie sotalolu 4 godziny po zakończeniu wlewu dożylnego (następnie co 12 godzin) spowoduje szczytowe stężenie sotalolu pod koniec dożylnej dawki nasycającej (od iv do doustnej dawki nasycającej). które są porównywalne ze stanem stacjonarnym i maksymalnym odstępem QTc obserwowanym w dniu 3 po przyjęciu ostatniej dawki doustnej w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Sotalol podawany dożylnie jako dawka nasycająca w celu rozpoczęcia doustnej terapii sotalolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dożylny schemat nasycania, a następnie co 12 godzin doustne podawanie sotalolu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​dożylny schemat nasycania, po którym następuje doustne podawanie sotalolu co 12 godzin, spowoduje stężenie sotalolu i piki QTc w 1. stan stabilny).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Współpracownicy

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj