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Viabilidad y seguridad del sotalol intravenoso administrado como dosis de carga para iniciar el tratamiento con sotalol oral (DASH-AF)

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Viabilidad y seguridad del sotalol intravenoso administrado como dosis de carga para iniciar el tratamiento con sotalol oral en pacientes adultos con fibrilación auricular (DASH-AF)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la estrategia de carga IV en pacientes seleccionados para recibir sotalol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo que investiga la seguridad y la viabilidad de un régimen de carga intravenosa de sotalol para iniciar a los pacientes en la terapia con sotalol oral. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes serán admitidos en el hospital de acuerdo con el protocolo hospitalario estándar para la carga de sotalol oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 - 85 años
  • Cardioversión reciente (dentro de 1 día) para fibrilación auricular con terapia programada con sotalol
  • Antecedentes de fibrilación auricular altamente sintomática que están programados para terapia con sotalol
  • Depuración de creatinina ≥60 ml/min
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Bradicardia basal (<50 lpm) con todos los fármacos antiarrítmicos y/o bloqueadores del nódulo auriculoventricular
  • Síndrome del seno enfermo, a menos que esté presente un marcapasos que funcione.
  • Cualquier sensibilidad conocida a los betabloqueantes
  • Insuficiencia cardiaca no controlada
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo grado (Mobitz II, Wenckebach) o de tercer grado
  • Procedimiento quirúrgico o de ablación con catéter reciente (en los últimos 7 días)
  • Anormalidades severas de electrolitos (incluyendo suero K<3.5)
  • Uso conocido de otros fármacos que prolongan el intervalo QTc (Consulte el Apéndice A)
  • Uso reciente (en los últimos 7 días) de sotalol
  • QTc basal >450 ms
  • Enfermedad reactiva grave de las vías respiratorias: definida como dificultad para respirar de los bronquios, hinchazón y reacción exagerada a un irritante
  • Historia de Torsade de Pointes (TdP)
  • Embarazo o lactancia
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DASH-AF
Los pacientes con antecedentes de FA persistente o paroxística altamente sintomática que están programados para recibir tratamiento con sotalol una vez en ritmo sinusal se inscribirán en este estudio.
Droga: Sotalol intravenoso administrado como dosis de carga para iniciar el tratamiento con sotalol oral en pacientes adultos con fibrilación auricular
La hipótesis a probar es que el régimen de carga intravenoso seguido de la administración oral de sotalol 4 horas después de la conclusión de la infusión IV (cada 12 horas a partir de entonces) dará como resultado concentraciones máximas de sotalol al final de la dosis de carga IV (IV a carga oral) que son comparables al estado estacionario y al QTc máximo observado el día 3 después de la última dosis oral en el hospital.
Otros nombres:
  • Sotalol intravenoso administrado como dosis de carga para iniciar el tratamiento con sotalol oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
régimen de carga intravenoso seguido de administración oral de sotalol cada 12 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
La hipótesis a probar es que el régimen de carga intravenoso seguido de la administración oral de sotalol cada 12 horas dará como resultado picos de concentración de sotalol y QTc en el día 1 (IV a carga oral) que son comparables con el QTc máximo y en estado estacionario observado el día 3 ( estado estable).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Colaboradores

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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