Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för IV Sotalol administrerad som en laddningsdos för att initiera oral sotalolterapi (DASH-AF)

28 december 2021 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Genomförbarhet och säkerhet för intravenös sotalol administrerad som en laddningsdos för att initiera oral sotalolterapi hos vuxna patienter med förmaksflimmer (DASH-AF)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av IV-laddningsstrategin hos patienter som valts ut att få sotalol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen enarmsstudie som undersöker säkerheten och genomförbarheten av en intravenös laddningsregim av sotalol för att initiera patienter med oral sotalolbehandling. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan de registreras i studien. Patienterna kommer att läggas in på sjukhuset i enlighet med sjukhusets standardprotokoll för oral sotalolladdning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna mellan 18 - 85 år
  • Nyligen (inom 1 dag) elkonvertering för förmaksflimmer med schemalagd sotalolbehandling
  • Historik av mycket symtomatiskt förmaksflimmer som är schemalagd för sotalolbehandling
  • Kreatininclearance ≥60 ml/min
  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Baseline bradykardi (<50 bpm) av alla antiarytmika och eller atrioventrikulära nodalblockerande läkemedel
  • Sick sinus syndrome, om inte en fungerande pacemaker är närvarande.
  • All känd känslighet för betablockerare
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Andra gradens (Mobitz II, Wenckebach) eller tredje gradens atrioventrikulära block
  • Nyligen (inom 7 dagar) kirurgisk eller kateterablationsprocedur
  • Allvarliga elektrolytavvikelser (inklusive serum K<3,5)
  • Känd användning av andra QTc-förlängande läkemedel (se bilaga A)
  • Nylig (inom 7 dagar) användning av sotalol
  • Baslinje QTc >450 ms
  • Allvarlig reaktiv luftvägssjukdom - definierad som andningssvårigheter från luftrören, svullnad och överreaktion på ett irriterande ämne
  • Historien om Torsade de Pointes (TdP)
  • Graviditet eller amning
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 35 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DASH-AF
Patienter med anamnes på mycket symtomatisk ihållande eller paroxysmal AF som är schemalagda för sotalolbehandling en gång i sinusrytm kommer att inkluderas i denna studie.
Läkemedel: Intravenös sotalol administrerad som en laddningsdos för att initiera oral sotalolterapi hos vuxna patienter med förmaksflimmer
Hypotesen som ska testas är att den intravenösa laddningsregimen följt av oral administrering av sotalol 4 timmar efter avslutad IV-infusion (var 12:e timme därefter) kommer att resultera i sotalol-topkoncentrationer vid slutet av IV-laddningsdosen (IV till oral laddning) som är jämförbara med steady state och maximal QTc som ses på dag 3 efter den sista orala dosen på sjukhus.
Andra namn:
  • Intravenös sotalol administrerad som en laddningsdos för att initiera oral sotalolterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intravenös laddningskur följt av oral administrering av sotalol varje 12 timmar
Tidsram: 3 månader
Hypotesen som ska testas är att den intravenösa laddningsregimen följt av oral administrering av sotalol varje 12 timmar kommer att resultera i sotalolkoncentration och QTc-toppar på dag 1 (IV till oral laddning) som är jämförbara med steady-state och maximal QTc som ses på dag 3 ( stabilt läge).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbetspartners

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera