Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность внутривенного введения соталола в качестве нагрузочной дозы для начала пероральной терапии соталолом (DASH-AF)

28 декабря 2021 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Целесообразность и безопасность внутривенного введения соталола в качестве нагрузочной дозы для начала пероральной терапии соталолом у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (DASH-AF)

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости стратегии внутривенной нагрузки у пациентов, отобранных для получения соталола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой, изучающее безопасность и осуществимость схемы внутривенной загрузки соталола для начала пероральной терапии соталола у пациентов. Информированное согласие будет получено от всех пациентов до включения в исследование. Пациенты будут госпитализированы в соответствии со стандартным протоколом больницы для пероральной загрузки соталола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина от 18 до 85 лет
  • Недавняя (в течение 1 дня) кардиоверсия по поводу фибрилляции предсердий с запланированной терапией соталолом
  • История высокосимптоматической фибрилляции предсердий, которым назначена терапия соталолом
  • Клиренс креатинина ≥60 мл/мин
  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Исходная брадикардия (<50 ударов в минуту) при приеме всех антиаритмических препаратов и/или препаратов, блокирующих атриовентрикулярный узел
  • Синдром слабости синусового узла, если нет работающего кардиостимулятора.
  • Любая известная чувствительность к бета-блокаторам
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Атриовентрикулярная блокада второй степени (Мобитц II, Венкебах) или третьей степени
  • Недавняя (в течение 7 дней) хирургическая или катетерная абляция
  • Тяжелые электролитные нарушения (включая сывороточный K<3,5)
  • Известный прием других препаратов, удлиняющих интервал QTc (см. Приложение A)
  • Недавнее (в течение 7 дней) употребление соталола
  • Базовый QTc> 450 мс
  • Тяжелое реактивное заболевание дыхательных путей - определяется как затрудненное дыхание из бронхов, отек и чрезмерная реакция на раздражитель.
  • История Torsade de Pointes (TdP)
  • Беременность или кормление грудью
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тире-АФ
В это исследование будут включены пациенты с высокосимптомной персистирующей или пароксизмальной ФП в анамнезе, которым назначена терапия соталолом однократно при синусовом ритме.
Лекарство: Внутривенное введение соталола в качестве нагрузочной дозы для начала пероральной терапии соталолом у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий
Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что режим внутривенной нагрузки с последующим пероральным введением соталола через 4 часа после завершения внутривенной инфузии (каждые 12 часов после этого) приведет к пиковым концентрациям соталола в конце внутривенной нагрузочной дозы (от внутривенной до пероральной нагрузки). которые сопоставимы с устойчивым состоянием и максимальным интервалом QTc, наблюдаемым на 3-й день после приема последней пероральной дозы в больнице.
Другие имена:
  • Внутривенное введение соталола в качестве нагрузочной дозы для начала пероральной терапии соталолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
режим внутривенной нагрузки с последующим пероральным введением соталола каждые 12 часов
Временное ограничение: 3 месяца
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что режим внутривенной нагрузки с последующим пероральным введением соталола каждые 12 часов приведет к концентрации соталола и пикам QTc в 1-й день (в/в до пероральной нагрузки), которые сравнимы с равновесным состоянием и максимальным QTc, наблюдаемым на 3-й день. устойчивое состояние).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Соавторы

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться