Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális szotalol terápia megkezdéséhez telítő dózisként adott IV. szotalol megvalósíthatósága és biztonságossága (DASH-AF)

2021. december 28. frissítette: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Az intravénás szotalol megvalósíthatósága és biztonságossága telítő dózisként orális szotalol terápia megkezdéséhez pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél (DASH-AF)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intravénás terhelési stratégia biztonságosságát és megvalósíthatóságát azoknál a betegeknél, akiket szotalol-kezelésre választottak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely a szotalol intravénás adagolásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja a betegek orális szotalol-kezelésének megkezdésére. A vizsgálatba való felvétel előtt minden betegtől be kell szerezni a tájékozott hozzájárulást. A betegek az orális szotalol terhelésre vonatkozó szabványos kórházi protokollnak megfelelően kerülnek a kórházba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 év közötti férfi és nő
  • Legutóbbi (1 napon belüli) kardioverzió pitvarfibrilláció miatt tervezett szotalol terápiával
  • Erősen tünetekkel járó pitvarfibrilláció a kórelőzményében, akiknél szotalol-kezelést terveznek
  • Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc
  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási bradycardia (<50 ütés/perc) minden antiarrhythmiás gyógyszer és/vagy atrioventrikuláris csomópont blokkoló gyógyszer mellett
  • Beteg sinus szindróma, kivéve, ha van jelen működő pacemaker.
  • Bármilyen béta-blokkolóval szembeni ismert érzékenység
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség
  • Másodfokú (Mobitz II, Wenckebach) vagy harmadfokú atrioventricularis blokk
  • Legutóbbi (7 napon belüli) műtéti vagy katéteres ablációs eljárás
  • Súlyos elektrolit-rendellenességek (beleértve a szérum K<3,5-öt)
  • Egyéb QTc-meghosszabbító gyógyszerek ismert alkalmazása (lásd az A függeléket)
  • Legutóbbi (7 napon belüli) szotalol-használat
  • Kiindulási QTc >450 ms
  • Súlyos, reaktív légúti betegség - a hörgőkből származó légzési nehézség, duzzanat és túlzott reakció egy irritáló anyagra
  • Torsade de Pointes (TdP) története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 35%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DASH-AF
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek a kórelőzményében erősen tüneti perzisztáló vagy paroxizmális AF szerepel, akiknek szotalol-kezelést terveznek egyszeri szinuszritmus esetén.
Drog: Intravénás szotalol telítő dózisként orális szotalol terápia megkezdésére pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél
A tesztelendő hipotézis az, hogy az intravénás terheléses séma, amelyet az intravénás infúzió befejezése után 4 órával orális szotalol adással követ (ezt követően 12 óránként), a szotalol csúcskoncentrációja az IV telítő dózis végén (IV-től orális terhelésig) a szotalol csúcskoncentrációját eredményezi. amelyek az utolsó kórházi orális adag utáni 3. napon észlelt egyensúlyi állapothoz és maximális QTc-hez hasonlíthatók.
Más nevek:
  • Intravénás szotalol telítő dózisként adva az orális szotalol terápia megkezdéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intravénás terheléses kezelés, majd 12 óránként orális szotalol adagolás
Időkeret: 3 hónap
A tesztelendő hipotézis az, hogy az intravénás terheléses séma, amelyet 12 óránkénti orális szotalol beadás követ, szotalolkoncentrációt és QTc-csúcsokat eredményez az 1. napon (IV. orális terhelésig), amelyek hasonlóak a 3. napon észlelt egyensúlyi állapothoz és maximális QTc-értékhez. steady-state).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Együttműködők

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel