Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen sotalolin toteutettavuus ja turvallisuus, joka annetaan kyllästysannoksena oraalisen sotalolihoidon aloittamiseksi (DASH-AF)

tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Laskimonsisäisen sotalolin toteutettavuus ja turvallisuus, kun sitä annetaan kyllästysannoksena oraalisen sotalolihoidon aloittamiseksi eteisvärinäpotilailla (DASH-AF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV-latausstrategian turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, jotka on valittu saamaan sotalolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen sotalolin latausohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden oraalisen sotalolihoidon aloittamiseksi. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat viedään sairaalaan suun kautta otettavan sotalolilatauksen normaalin sairaalaprotokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen 18-85 vuotiaat
  • Äskettäinen (1 päivän sisällä) kardioversio eteisvärinän vuoksi aikataulunmukaisella sotalolihoidolla
  • Aiemmin erittäin oireinen eteisvärinä, joille on määrätty sotalolihoito
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtötason bradykardia (<50 lyöntiä minuutissa) kaikista rytmihäiriölääkkeistä ja/tai eteiskammiosolmukesalpaajista
  • Sairas sinusoireyhtymä, ellei paikalla ole toimivaa tahdistinta.
  • Kaikki tunnetut yliherkkyydet beetasalpaajille
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Toisen asteen (Mobitz II, Wenckebach) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos
  • Viimeaikainen (7 päivän sisällä) kirurginen tai katetriablaatio
  • Vakavat elektrolyyttihäiriöt (mukaan lukien seerumin K<3,5)
  • Muiden QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden tunnettu käyttö (katso liite A)
  • Viimeaikainen (7 päivän sisällä) sotalolin käyttö
  • Lähtötason QTc >450 ms
  • Vaikea reaktiivinen hengitystiesairaus - määritellään hengitysvaikeudeksi keuhkoputkista, turvotukseksi ja ylireagoiksi ärsyttävään aineeseen
  • Torsade de Pointesin (TdP) historia
  • Raskaus tai imetys
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DASH-AF
Potilaat, joilla on ollut erittäin oireenmukaista jatkuvaa tai kohtauksellista AF:ää ja joille on määrätty sotalolihoito kerran sinusrytmin saavuttaessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Lääke: Laskimonsisäinen sotaloli, jota annetaan kyllästysannoksena oraalisen sotalolihoidon aloittamiseksi eteisvärinää sairastavilla aikuispotilailla
Testattava hypoteesi on, että suonensisäinen latausohjelma, jota seuraa oraalinen sotalolin anto 4 tuntia IV-infuusion päätyttyä (12 tunnin välein sen jälkeen), johtaa sotalolin huippupitoisuuksiin suonensisäisen kyllästysannoksen lopussa (iv-oraaliseen kuormitukseen). jotka ovat verrattavissa vakaan tilan ja maksimi QTc:n kanssa, joka havaittiin päivänä 3 viimeisen sairaalassa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen sotaloli, jota annetaan kyllästysannoksena oraalisen sotalolihoidon aloittamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suonensisäinen latausohjelma, jota seuraa 12 tunnin oraalinen sotalolin anto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testattava hypoteesi on, että suonensisäinen kuormitusohjelma, jota seuraa 12 tunnin oraalinen sotalolin anto, johtaa sotalolipitoisuuteen ja QTc-huippuihin päivänä 1 (IV–oraaliseen kuormitukseen), jotka ovat verrattavissa 3. päivänä havaittuun vakaan tilan ja maksimi-QTc-arvoon. vakaa tila).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa