Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Sotalol als Ladedosis zur Einleitung einer oralen Sotalol-Therapie (DASH-AF)

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Durchführbarkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Sotalol als Aufsättigungsdosis zur Einleitung einer oralen Sotaloltherapie bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern (DASH-AF)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der intravenösen Ladestrategie bei Patienten, die für die Behandlung mit Sotalol ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete einarmige Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit eines intravenösen Ladeschemas mit Sotalol untersucht, um Patienten mit einer oralen Sotalol-Therapie zu beginnen. Die Einverständniserklärung aller Patienten wird vor der Aufnahme in die Studie eingeholt. Die Patienten werden gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll für die orale Sotalol-Beladung ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich zwischen 18 und 85 Jahren
  • Kürzliche (innerhalb von 1 Tag) Kardioversion wegen Vorhofflimmerns mit geplanter Sotalol-Therapie
  • Vorgeschichte von hochsymptomatischem Vorhofflimmern, die für eine Sotalol-Therapie vorgesehen sind
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Bradykardie (<50 bpm) ohne alle Antiarrhythmika und/oder atrioventrikulären Knotenblocker
  • Sick-Sinus-Syndrom, sofern kein funktionierender Herzschrittmacher vorhanden ist.
  • Alle bekannten Überempfindlichkeiten gegen Betablocker
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Atrioventrikulärer Block zweiten Grades (Mobitz II, Wenckebach) oder dritten Grades
  • Kürzlicher (innerhalb von 7 Tagen) chirurgischer Eingriff oder Katheterablationsverfahren
  • Schwere Elektrolytanomalien (einschließlich Serum K<3,5)
  • Bekannte Anwendung anderer QTc-verlängernder Arzneimittel (siehe Anhang A)
  • Kürzlich (innerhalb von 7 Tagen) Anwendung von Sotalol
  • Ausgangs-QTc > 450 ms
  • Schwere reaktive Atemwegserkrankung – definiert als Atembeschwerden der Bronchien, Schwellung und Überreaktion auf einen Reizstoff
  • Geschichte der Torsade de Pointes (TdP)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DASH-AF
Patienten mit hochsymptomatischem persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, für die eine Sotalol-Therapie geplant ist, sobald sie sich im Sinusrhythmus befinden, werden in diese Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Intravenöses Sotalol verabreicht als Aufsättigungsdosis zur Einleitung einer oralen Sotaloltherapie bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern
Die zu testende Hypothese ist, dass das intravenöse Beladungsschema gefolgt von einer oralen Sotalol-Verabreichung 4 Stunden nach Abschluss der IV-Infusion (alle 12 Stunden danach) zu Sotalol-Spitzenkonzentrationen am Ende der IV-Beladungsdosis (IV bis orale Beladung) führt. die vergleichbar sind mit dem Steady State und dem maximalen QTc, das an Tag 3 nach der letzten oralen Dosis im Krankenhaus beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • Intravenöses Sotalol, das als Ladedosis verabreicht wird, um eine orale Sotalol-Therapie einzuleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravenöses Laderegime, gefolgt von oraler Sotalol-Verabreichung alle 12 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
Die zu testende Hypothese ist, dass das intravenöse Beladungsschema, gefolgt von einer oralen Sotalol-Verabreichung alle 12 Stunden, zu Sotalol-Konzentrationen und QTc-Peaks am Tag 1 (IV bis orale Beladung) führt, die mit dem Steady-State und dem maximalen QTc an Tag 3 vergleichbar sind ( Gleichgewichtszustand).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Mitarbeiter

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren