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Faisabilité et innocuité du sotalol IV administré comme dose de charge pour initier un traitement au sotalol par voie orale (DASH-AF)

28 décembre 2021 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Faisabilité et innocuité du sotalol intraveineux administré en dose de charge pour initier un traitement au sotalol par voie orale chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire (DASH-AF)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la stratégie de charge IV chez les patients sélectionnés pour recevoir du sotalol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras portant sur l'innocuité et la faisabilité d'un régime de charge intraveineuse de sotalol pour initier les patients à un traitement par sotalol par voie orale. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients avant l'inscription à l'étude. Les patients seront admis à l'hôpital conformément au protocole hospitalier standard pour la charge de sotalol par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme entre 18 et 85 ans
  • Cardioversion récente (moins d'un jour) pour fibrillation auriculaire avec traitement programmé au sotalol
  • Antécédents de fibrillation auriculaire hautement symptomatique qui doivent suivre un traitement au sotalol
  • Clairance de la créatinine ≥60 mL/min
  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Bradycardie de base (< 50 bpm) hors de tous les médicaments antiarythmiques et/ou des médicaments bloquant le nœud auriculo-ventriculaire
  • Syndrome de sinus malade, à moins qu'un stimulateur cardiaque fonctionnel ne soit présent.
  • Toute sensibilité connue aux bêta-bloquants
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (Mobitz II, Wenckebach) ou du troisième degré
  • Procédure chirurgicale ou d'ablation par cathéter récente (dans les 7 jours)
  • Anomalies électrolytiques sévères (y compris K sérique <3,5)
  • Utilisation connue d'autres médicaments allongeant l'intervalle QTc (voir l'annexe A)
  • Utilisation récente (dans les 7 jours) de sotalol
  • QTc de base > 450 ms
  • Maladie réactive grave des voies respiratoires - définie comme une difficulté à respirer à partir des bronches, un gonflement et une réaction excessive à un irritant
  • Histoire de la Torsade de Pointes (TdP)
  • Grossesse ou allaitement
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DASH AF
Les patients ayant des antécédents de FA persistante ou paroxystique hautement symptomatique qui doivent recevoir un traitement par sotalol une fois en rythme sinusal seront inclus dans cette étude.
Médicament: Sotalol intraveineux administré comme dose de charge pour initier un traitement par sotalol oral chez des patients adultes atteints de fibrillation auriculaire
L'hypothèse à tester est que le régime de charge intraveineuse suivi de l'administration de sotalol par voie orale 4 heures après la fin de la perfusion IV (toutes les 12 heures par la suite) entraînera des concentrations maximales de sotalol à la fin de la dose de charge IV (charge IV à charge orale) qui sont comparables à l'état d'équilibre et à l'intervalle QTc maximum observés au jour 3 après la dernière dose orale à l'hôpital.
Autres noms:
  • Sotalol intraveineux administré comme dose de charge pour initier un traitement par sotalol par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
régime de charge intraveineux suivi d'une administration de sotalol par voie orale toutes les 12 heures
Délai: 3 mois
L'hypothèse à tester est que le régime de charge intraveineuse suivi d'une administration de sotalol par voie orale toutes les 12 h entraînera des pics de concentration de sotalol et de QTc au jour 1 (IV à charge orale) qui sont comparables à l'état d'équilibre et au QTc maximal observés au jour 3 ( régime permanent).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Collaborateurs

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Munson Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRF-DASH-AF-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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