Haalbaarheid en veiligheid van IV Sotalol toegediend als oplaaddosis om orale sotaloltherapie te starten (DASH-AF)
28 december 2021 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Haalbaarheid en veiligheid van intraveneus toegediend sotalol als oplaaddosis om orale sotaloltherapie te starten bij volwassen patiënten met boezemfibrilleren (DASH-AF)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de IV-laadstrategie te evalueren bij patiënten die zijn geselecteerd om sotalol te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label eenarmige studie die de veiligheid en haalbaarheid onderzoekt van een intraveneuze oplaadregime van sotalol om patiënten te laten starten met orale sotaloltherapie.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen volgens het standaard ziekenhuisprotocol voor orale sotalolladingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen 18 - 85 jaar oud
- Recente (binnen 1 dag) cardioversie voor atriumfibrilleren met geplande sotaloltherapie
- Geschiedenis van zeer symptomatische boezemfibrilleren die zijn gepland voor behandeling met sotalol
- Creatinineklaring ≥60 ml/min
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
Uitsluitingscriteria:
- Baseline bradycardie (<50 spm) van alle anti-aritmica en/of atrioventriculaire nodale blokkers
- Sick-sinussyndroom, tenzij er een functionerende pacemaker aanwezig is.
- Alle bekende gevoeligheden voor bètablokkers
- Ongecontroleerd hartfalen
- Tweedegraads (Mobitz II, Wenckebach) of derdegraads atrioventriculair blok
- Recente (binnen 7 dagen) chirurgische of katheterablatieprocedure
- Ernstige elektrolytenafwijkingen (waaronder serum K<3,5)
- Bekend gebruik van andere QTc-verlengende geneesmiddelen (zie bijlage A)
- Recent (binnen 7 dagen) gebruik van sotalol
- Basislijn QTc >450 ms
- Ernstige reactieve luchtwegaandoening - gedefinieerd als ademhalingsmoeilijkheden uit de bronchiën, zwelling en overmatige reactie op een irriterend middel
- Geschiedenis van Torsade de Pointes (TdP)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 35%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DASH-AF
Patiënten met een voorgeschiedenis van zeer symptomatisch aanhoudend of paroxismaal AF die zijn ingepland voor behandeling met sotalol eenmaal in het sinusritme, zullen in deze studie worden opgenomen.
|
De te testen hypothese is dat het intraveneuze oplaadregime gevolgd door orale toediening van sotalol 4 uur na beëindiging van de IV-infusie (elke 12 uur daarna) zal resulteren in sotalol-piekconcentraties aan het einde van de IV-oplaaddosis (IV tot orale oplaaddosis). die vergelijkbaar zijn met de steady state en het maximale QTc op dag 3 na de laatste orale dosis in het ziekenhuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraveneus oplaadregime gevolgd door orale toediening van sotalol om de 12 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De te testen hypothese is dat het intraveneuze oplaadregime gevolgd door orale toediening van sotalol om de 12 uur zal resulteren in sotalolconcentratie en QTc-pieken op dag 1 (IV tot orale oplaaddosis) die vergelijkbaar zijn met de steady-state en maximale QTc waargenomen op dag 3 ( stabiele toestand).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boriani G, Valzania C, Biffi M, Corazza I, Camanini C, Martignani C, Bacchi L, Zannoli R, Branzi A. Increase in QT/QTc dispersion after low energy cardioversion of chronic persistent atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2004 Jun;95(2-3):245-50. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.05.022.
- Darbar D, Hardin B, Harris P, Roden DM. A rate-independent method of assessing QT-RR slope following conversion of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jun;18(6):636-41. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00817.x. Epub 2007 May 3.
- HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION: Sotalol hydrochloride injection for intravenous use. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/022306s000lbl.pdf.
- Woosley RL, Heise CW, Tate J, Woosley D, Romero KA, Gallo T. QTdrugs List. https://crediblemeds.org/index.php/?cID=328. Accessed August 28, 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Boezemfibrilleren
- Aritmieën, hart
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Sotalol
Andere studie-ID-nummers
- KCHRF-DASH-AF-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .