FLOW-AF: Ablacon Electrographic FLOW EGF テクノロジーを評価するための研究 (FLOW-AF)
Ablacon Electrographic FLOW (EGF) Algorithm Technology (Ablamap ソフトウェア) の信頼性を評価する無作為化比較研究で、持続性心房細動患者の AF ソースを特定し、アブレーション療法をガイド
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus Medical Center
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、チェコ、150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Saxony Land
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Dresden、Saxony Land、ドイツ、01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓内マッピングおよび心房性不整脈のアブレーションに適しています。
- 18 歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達している。
- -記録された症候性、持続性、または長期持続性心房細動の履歴を持つ被験者 <36か月。
- -被験者は、研究手順を順守し、少なくとも12か月間フォローアップ訪問に利用できる（地理的に安定している）ことに同意します。
- -心房細動の再発性AFの症状を呈するアブレーション療法による心房細動の治療（De Novo被験者には適用されません）
除外基準:
- LAの直径 > 5.5cm。
- -左心室駆出率（LVEF）< 35%。
- -血管アクセス、カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍または異常の存在。
- -凝固障害、出血性素因、または凝固促進状態の疑い。
- -抗凝固剤および抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは不耐性 研究またはコントラスト感度と組み合わせて使用 され、アブレーション手順の前に適切に前処理することはできません。
- -出産の可能性または授乳中の女性患者の妊娠検査結果が陽性。
- -治験責任医師の判断で、患者へのリスクを増加させる、または患者が研究に参加するのが不適切であると見なす急性または慢性の病状。
- 僧帽弁狭窄および/または重度の僧帽弁逆流。
- 弁心房細動。
- 人工弁。
- NYHA クラス IV。
- -手技前3か月以内のMIの病歴。
- 心房中隔欠損症 (ASD) または左心耳 (LAA) 閉鎖装置。
- 可逆的な原因による心房細動（手術、甲状腺機能亢進症、サルコイドーシスまたは心膜炎など）。
- -病歴または研究者の医学的判断に基づく平均余命は12か月未満。
-経静脈ペーシング、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）リードの存在。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療にランダム化：PVI + Electrographic Flow™（EGF）ガイド付きアブレーション療法
この腕には、電子流量™（EGF）マッピングを受けた被験者が含まれ、EGF識別された重要なソースを、しきい値を超えて主要なソースアクティビティ（26.5％以上）を示しました。 ランダム化の資格を得る。 「治療」グループにランダム化された被験者は、最初に肺静脈分離（PVI）またはPVIのタッチアップを受けた後、20分間の待機期間とPVI確認を受けました。 この後、AFでのEGFマッピングが実施され、左右のアトリウムでEGF識別されたソースの標的向け放射性アブレーションが実行されました。 この手順は、すべてのEGF特定されたソースがアブレーションによって排除されると完全に考慮されます。 必要に応じて、手順はCardioversionで終了しました。 |
標準的な肺静脈分離（PVI）またはPVIのタッチアップに加えて、被験者はElectrographic Flow™（EGF）マッピングによって導かれた標的放射性源アブレーションを受けます。 EGFマッピングにより、組織化された心房電気波面伝播の完全な時空の再構築を可能にして、心房細動（AF）を引き起こす可能性のある活性源または励起の起源を特定します。 EGFマッピングには、バスケットカテーテルからのユニポーラグラムの1分間の記録が含まれ、EGFソフトウェアで処理されます。 いくつかのバスケットカテーテルの位置は、左心房と右心房の両方で標準位置で取得されます。 しきい値を超えたアクティビティ（≥26.5％）を備えたEGFが特定したソースは、有意であると見なされ、アブレーションの標的を絞っています。 この手順は、すべてのEGF特定されたソースが排除されたときに終了し、しきい値以下のソースアクティビティを削減すると定義されます。
他の名前：
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介入なし：制御するためにランダム化：PVIのみ
この腕には、電子流量™（EGF）マッピングを受けた被験者が含まれ、EGF識別された重要なソースを、しきい値を超えて主要なソースアクティビティ（26.5％以上）を示しました。 ランダム化の資格を得る。 「コントロール」グループにランダム化された被験者は、標準的な肺静脈分離（PVI）またはPVIのタッチアップを受けた後、20分間の待機期間とPVI確認を受けました。 被験者は、AFでEGFマッピングを受けましたが、EGFが特定したソースのさらなるアブレーションはありませんでした。 手順はcardioversionで終了しました。 |
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介入なし：ランダム化されていません
このARMには、Electrographic Flow™（EGF）マッピングを受けた被験者が含まれていますが、しきい値を超える主要なソースアクティビティを持つEGFが特定したソース（26.5％以上）を示しませんでした。 被験者は、標準的な肺静脈分離（PVI）またはPVIのタッチアップを受けた後、20分間の待機期間とPVI確認を受けました。 経験的補助アブレーションは、オペレーターの裁量で実行できます。 必要に応じて、手順はCardioversionで終了しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性処置の成功を収めた参加者の数
時間枠：手順中
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急性手順の成功とは、標的放射性極度アブレーションを介した重要な電子流量（EGF）の排除の成功として定義されます。
EGFが特定したソースは、主要なソースアクティビティがしきい値を超えている場合に重要です。
成功した除去とは、EGFマッピングを使用して、アまたはアンドレーション後の再マッピングを使用した際に、先頭のソースのソースアクティビティの削減として、しきい値以下の閾値を減らすこととして定義されます。
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手順中
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7日間の手順に関連する重大な有害事象の参加者の数
時間枠：7日
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インデックス手順後7日間の手順に関連する深刻な有害事象（SAE）からの自由。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エレクトログラフィーフロー™（EGF）の識別されたソースは、その後のEGF誘導手順全体に一貫した位置を持つソースを特定しました
時間枠：再発手順までインデックス手順
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この測定値は、その後のEGFガイド手順中に解剖学的位置で一貫したままであった電動速度™（EGF）識別されたソースの数を表します。
各被験者のEGF識別されたソースの数と解剖学的位置は、インデックス手順と3か月以上後に行われたその後のEGFガイド付き手順との間で比較されました。
ソースは、両方の手順で同じ解剖学的位置に表示された場合、一貫性があると見なされました。
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再発手順までインデックス手順
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AF再発から12か月の自由を持つ参加者の数
時間枠：90日 - 12か月
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この尺度は、90日間のプロセッド後のブランキング期間から12か月の追跡期間から30秒以上続く、心房細動（AF）の再発エピソードから自由に自由になる被験者の数を表しています。
AFのフォローアップおよび心電図監視は、7日間のホルター録音とECGまで、3、6、12か月で発生しました。
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90日 - 12か月
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患者ごとの平均EGFソースアブレーション
時間枠：手順中
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患者ごとの電動速度™（EGF）ソースアブレーションの平均数は、しきい値を超えたソースアクティビティを持つ重要なEGF特定されたソースの数として定義されています。
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手順中
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患者ごとのEGF源アブレーションの総持続時間
時間枠：手順中
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患者ごとに有意なエレクトログラフィーフロー™（EGF）が特定された有意なエレクトログラフィーフロー™（EGF）の放射線波アブレーションの平均総期間。
eGFが特定したソースアブレーションに放射性周波数アブレーションの費用の数秒数として定義されます。
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手順中
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患者あたりの平均蛍光鏡検査時間
時間枠：手順中
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患者あたりの完全な電気生理学的手順の平均総蛍光視鏡検査時間（分）。
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手順中
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患者あたりの総放射線量
時間枠：手順中
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MGYのエアケルマ（AK）で発現した完全な電気生理学手順の平均総放射線量
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手順中
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合計手順時間
時間枠：手順中
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完全な電気生理学の合計手順時間数分で。
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手順中
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Petr Neuzil, MD、Principal Investigator - Czech Republic
- 主任研究者：Tamas Szili-Torok, MD、Principal Investigator - The Netherlands
- 主任研究者：Stefan Spitzer, MD、Principal Investigator - Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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