Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLOW-AF: En undersøgelse til evaluering af Ablacons elektrografiske FLOW EGF-teknologi (FLOW-AF)

29. november 2023 opdateret af: Ablacon, Inc.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere pålideligheden af ​​Ablacon Electrography FLOW (EGF) algoritmeteknologi (Ablamap Software) til at identificere AF-kilder og vejlede ablationsterapi hos patienter med vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse skal evaluere Ablacon Electrographic Flow (EGF) algoritmeteknologi (Ablamap Software).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden af ​​Ablacon Electrography Flow (EGF) algoritmeteknologi (Ablamap Software) til at identificere atrieflimren kilder og vejlede ablationsterapi hos patienter med vedvarende atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af atrielle arytmier.
  2. Over atten (18) år eller lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning.
  3. Personer med en historie med dokumenteret symptomatisk, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren < 36 måneder.
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig (geografisk stabil) for opfølgende besøg i mindst 12 måneder.
  5. Behandling af atrieflimren med ablationsterapi med tilbagevendende symptomer på AF (gælder ikke for De Novo-personer)

Ekskluderingskriterier:

  1. LA diameter > 5,5 cm.
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
  3. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation.
  4. Koagulopati, blødende diatese eller mistanke om prokoagulerende tilstand.
  5. Kendte allergier eller intolerance over for antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, der skal anvendes i forbindelse med undersøgelsen eller kontrastfølsomhed, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før ablationsproceduren.
  6. Positive graviditetstestresultater for kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller ammende.
  7. Akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for patienten eller anse patienten for upassende til at deltage i undersøgelsen.
  8. Mitralklapstenose og/eller alvorlig mitralregurgitation.
  9. Valvulær atrieflimren.
  10. Prostetiske ventiler.
  11. NYHA klasse IV.
  12. Anamnese med MI inden for 3 måneder før proceduren.
  13. Atrial septal defekt (ASD) eller venstre atrial appendage (LAA) lukkeanordning.
  14. Atrieflimren af ​​en reversibel årsag (f.eks. kirurgi, hyperthyroidisme, sarkoidose eller perikarditis).
  15. Forventet levetid < 12 måneder baseret på sygehistorie eller efterforskerens medicinske vurdering.

  16. Tilstedeværelse af enhver transvenøs pacing, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), afledninger til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGF-guidet ablationsterapi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til "terapi", vil blive behandlet med hjerteablation styret af Ablacon Electrgraphic flow algoritme-teknologi (Ablamap Software).
Enhed: Ablamap software
Forsøgspersonerne vil modtage hjerteablation styret af Ablamap-softwaren. Softwaren vil identificere atrieflimren for at hjælpe med at guide ablationsterapi hos patienter med vedvarende atrieflimren. Forsøgspersoner vil efter behov gennemgå en kardioversion efter ablation.
Andre navne:
  • Ablamap Elektrografisk Flow Algorithm Technology
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen ablationsterapi
Emner, der er randomiseret til "kontrol", vil ikke blive behandlet med hjerteablation styret af Ablacons elektrografiske flowalgoritme-teknologi (Ablamap Software). Forsøgspersonerne vil blive kardioverteret (hvis relevant), og proceduren afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy Endpoint: Evnen til med succes at fjerne AF-kilder identificeret af EGF-algoritmen målt ved EGF-kort af atrierne før og efter ablation for at bestemme, om der er en formindsket eller fravær af kilden.
Tidsramme: Under proceduren
Akut proceduresucces defineret som evnen til succesfuldt at fjerne AF-kilder identificeret af EGF-algoritmen
Under proceduren
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Frihed for alvorlige uønskede hændelser relateret til proceduren gennem 7 dage efter randomiseringsproceduren.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål: Konsistens af kilder
Tidsramme: Efter procedure gennem 12 måneder
Overensstemmelse mellem kilder identificeret af Ablacon EGF-algoritmen mellem randomiseringsproceduren og alle relevante efterfølgende EGF-guidede ablationsprocedurer, vurderet ved remapping af atrierne og algoritmens evne til at reproducere kilder identificeret ved en tidligere procedure
Efter procedure gennem 12 måneder
Sekundære effektmål: Frihed fra dokumenterede episoder med gentagelse af AF
Tidsramme: 3-12 måneder
Frihed for dokumenterede episoder med gentagelse af atrieflimren efter blankingperioden (90 dage efter proceduren gennem 12 måneder). Dokumentation vil være fra Holter-optagelser eller EKG'er.
3-12 måneder
Sekundære effektmål: Samlet antal EGF-kildeablationer
Tidsramme: Under proceduren
Samlet antal EGF-kildeablationer (antal antal ablationer under proceduren)
Under proceduren
Sekundære effekt-endepunkter: Samlet tid for EGF-kildeablationer
Tidsramme: Under proceduren
Samlet tid for EGF-kildeablationer (sekunder)
Under proceduren
Sekundære effektmål
Tidsramme: Under proceduren
Samlet fluoroskopitid (min/sek)
Under proceduren
Sekundære effektmål
Tidsramme: Under proceduren
Total gennemlysningsdosis (mgy)
Under proceduren
Sekundære effektmål: Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Samlet proceduretid (timer/minutter)
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-001/002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Ablamap software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner