Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLOW-AF: En undersøgelse til evaluering af Ablacons elektrografiske FLOW EGF-teknologi (FLOW-AF)

9. april 2025 opdateret af: Cortex

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere pålideligheden af ​​Ablacon Electrography FLOW (EGF) algoritmeteknologi (Ablamap Software) til at identificere AF-kilder og vejlede ablationsterapi hos patienter med vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse skal evaluere Ablacon Electrographic Flow (EGF) algoritmeteknologi (Ablamap Software).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden af ​​Ablacon Electrography Flow (EGF) algoritmeteknologi (Ablamap Software) til at identificere atrieflimren kilder og vejlede ablationsterapi hos patienter med vedvarende atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Saxony Land
      • Dresden, Saxony Land, Tyskland, 01099
        • Practice Clinic Heart And Vessels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation af atrielle arytmier.
  2. Over atten (18) år eller lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning.
  3. Personer med en historie med dokumenteret symptomatisk, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren < 36 måneder.
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig (geografisk stabil) for opfølgende besøg i mindst 12 måneder.
  5. Behandling af atrieflimren med ablationsterapi med tilbagevendende symptomer på AF (gælder ikke for De Novo-personer)

Ekskluderingskriterier:

  1. LA diameter > 5,5 cm.
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
  3. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller abnormitet, der udelukker vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation.
  4. Koagulopati, blødende diatese eller mistanke om prokoagulerende tilstand.
  5. Kendte allergier eller intolerance over for antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger, der skal anvendes i forbindelse med undersøgelsen eller kontrastfølsomhed, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før ablationsproceduren.
  6. Positive graviditetstestresultater for kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller ammende.
  7. Akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville øge risikoen for patienten eller anse patienten for upassende til at deltage i undersøgelsen.
  8. Mitralklapstenose og/eller alvorlig mitralregurgitation.
  9. Valvulær atrieflimren.
  10. Prostetiske ventiler.
  11. NYHA klasse IV.
  12. Anamnese med MI inden for 3 måneder før proceduren.
  13. Atrial septal defekt (ASD) eller venstre atrial appendage (LAA) lukkeanordning.
  14. Atrieflimren af ​​en reversibel årsag (f.eks. kirurgi, hyperthyroidisme, sarkoidose eller perikarditis).
  15. Forventet levetid < 12 måneder baseret på sygehistorie eller efterforskerens medicinske vurdering.

  16. Tilstedeværelse af enhver transvenøs pacing, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), afledninger til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret til behandling: PVI + Electrographic Flow ™ (EGF) Guidet ablationsterapi

Denne arm inkluderer forsøgspersoner, der gennemgik Electrographic Flow ™ (EGF) kortlægning og udviste EGF-identificerede betydelige kilder med førende kildeaktivitet over tærsklen (≥26,5%), Kvalificering af dem til randomisering.

Personer, der er randomiseret til gruppen "Behandling", modtog først lungeveneisolering (PVI) eller PVI-touch-up efterfulgt af en 20 minutters ventetid og PVI-bekræftelse. Herefter blev EGF-kortlægning i AF udført og målrettet radiofrekvensablation af EGF-identificeret kilde (er) udført i venstre og højre atrium. Proceduren betragtes som komplet, når alle EGF-identificerede kilder er blevet fjernet gennem ablation. Om nødvendigt blev proceduren afsluttet med kardioversion.
Enhed: Elektrografisk flow ™ guidet ablation

Ud over standard lungeveneisolering (PVI) eller PVI-touch-up modtager forsøgspersoner målrettet radiofrekvenskilde ablation styret af Electrographic Flow ™ (EGF) kortlægning. EGF -kortlægning muliggør den fulde spatiotemporale rekonstruktion af organiseret atrieelektrisk bølgefrontformering til at identificere aktive kilder eller oprindelsen af ​​excitation, der kan udløse atrieflimmer (AF).

EGF -kortlægning involverer 1 minutsoptagelser af unipolære elektrogrammer fra et kurvkateter, som derefter behandles med EGF -softwaren. Flere kurvkateterpositioner erhverves i standardpositioner i både venstre og højre atria. EGF-identificerede kilder med aktivitet over tærsklen (≥ 26,5%) betragtes som signifikante og målrettet mod ablation. Proceduren afsluttes, når alle EGF-identificerede kilder elimineres, defineret som reducerende kildeaktivitet under tærsklen.

Andre navne:
  • Elektrografisk flow ™ kortlægningsteknologi
  • Optimap ™
  • ABLAMAP®
Ingen indgriben: Randomiseret til kontrol: kun PVI

Denne arm inkluderer forsøgspersoner, der gennemgik Electrographic Flow ™ (EGF) kortlægning og udviste EGF-identificerede betydelige kilder med førende kildeaktivitet over tærsklen (≥26,5%), Kvalificering af dem til randomisering.

Personer, der er randomiseret til gruppen "kontrol", modtog standard lungeveneisolering (PVI) eller PVI-touch-up efterfulgt af en 20 minutters ventetid og PVI-bekræftelse. Personer modtog også EGF-kortlægning, mens de var i AF, men ingen yderligere ablation af de EGF-identificerede kilder. Proceduren blev afsluttet med kardioversion.
Ingen indgriben: Ikke randomiseret

Denne arm inkluderer forsøgspersoner, der gennemgik Electrographic Flow ™ (EGF) kortlægning, men udviste ingen EGF-identificerede kilder med førende kildeaktivitet over tærsklen (≥26,5%).

Personer modtog standard lungeveneisolering (PVI) eller PVI-touch-up efterfulgt af en 20 minutters ventetid og PVI-bekræftelse. Empirisk supplerende ablation kunne udføres efter operatørens skøn. Om nødvendigt blev proceduren afsluttet med kardioversion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut proceduresucces
Tidsramme: Under proceduren
Akut proceduresucces defineres som vellykket eliminering af betydelige kilder til elektrografisk strømning (EGF) gennem målrettet radiofrekvensablation. EGF-identificerede kilder er betydningsfulde, når deres førende kildeaktivitet er over tærsklen. Succesfuld eliminering defineres som reduktion af kildeaktiviteten for den førende kilde under tærsklen ved omlægning efter ablosering ved hjælp af EGF-kortlægning.
Under proceduren
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til proceduren gennem 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til proceduren gennem 7 dage efter indeksproceduren.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Electrographic Flow ™ (EGF) identificerede kilder med en konsekvent placering på tværs af efterfølgende EGF-styrede procedurer
Tidsramme: Indeksproceduren indtil gentagelsesproceduren
Denne foranstaltning repræsenterer antallet af elektrografiske flow ™ (EGF) identificerede kilder, der forblev konsekvent på anatomisk placering under efterfølgende EGF-guidede procedurer. Antallet og anatomiske placeringer af EGF-identificerede kilder for hvert individ blev sammenlignet mellem indeksproceduren og en efterfølgende EGF-guidet procedure udført ≥ 3 måneder senere. En kilde blev betragtet som konsistent, hvis den var synlig på den samme anatomiske placering på tværs af begge procedurer.
Indeksproceduren indtil gentagelsesproceduren
Antal deltagere med 12-måneders frihed fra AF-gentagelse
Tidsramme: 90 dage - 12 måneder
Denne foranstaltning repræsenterer antallet af emner med frihed fra dokumenterede episoder med atrieflimmer (AF) tilbagefald, der varer længere end 30 sekunder fra den 90-dages post-procedure-blankingsperiode gennem 12 måneders opfølgning. Opfølgning og elektrokardiografisk overvågning af AF forekom ved 3, 6 og 12 måneder gennem 7-dages Holter-optagelser og EKG'er.
90 dage - 12 måneder
Gennemsnitlig EGF -kildeablationer pr. Patient
Tidsramme: Under proceduren
Det gennemsnitlige antal elektrografiske flow ™ (EGF) kildeablationer pr. Patienter, defineret som antallet af betydelige EGF-identificerede kilder med en kildeaktivitet over tærsklen.
Under proceduren
Den samlede varighed af EGF -kildeablation pr. Patient
Tidsramme: Under proceduren
Gennemsnitlig total varighed af radiofrekvensablation af den signifikante elektrografiske flow ™ (EGF) identificerede kilder pr. Patient. Defineret som antallet af sekunder af radiofrekvensablationsforbrug på EGF-identificeret kildeablation.
Under proceduren
Gennemsnitlig fluoroskopi tid pr. Patient
Tidsramme: Under proceduren
Gennemsnitlig total fluoroskopi tid (i minutter) af den komplette elektrofysiologiprocedure pr. Patient.
Under proceduren
Samlet stråledosis pr. Patient
Tidsramme: Under proceduren
Gennemsnitlig total stråledosis af den komplette elektrofysiologiprocedure, udtrykt i Air Kerma (AK) i MGY
Under proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Den samlede proceduretid for komplet elektrofysiologi -procedure på få minutter.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cortex

Samarbejdspartnere

Ablacon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-001/002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Elektrografisk flow ™ guidet ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner