FLOW-AF: Tutkimus Ablacon Electrographic FLOW EGF -teknologian arvioimiseksi (FLOW-AF)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ablacon Electrographic FLOW (EGF) -algoritmitekniikan (Ablamap-ohjelmisto) luotettavuuden arvioimiseksi AF-lähteiden tunnistamiseksi ja ablaatiohoidon ohjaamiseksi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Saxony Land
-
Dresden, Saxony Land, Saksa, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva ehdokas sydämensisäiseen eteisrytmihäiriöiden kartoitukseen ja ablaatioon.
- Yli kahdeksantoista (18) vuoden ikäinen tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus valtion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu oireellinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä < 36 kuukautta.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä (maantieteellisesti vakaa) seurantakäynneille vähintään 12 kuukauden ajan.
- Eteisvärinän hoito ablaatiohoidolla, jossa on toistuvia AF:n oireita (ei koske De Novo -potilaita)
Poissulkemiskriteerit:
- LA halkaisija > 5,5 cm.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain tai poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin viemisen tai manipuloinnin.
- Koagulopatia, verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila.
- Tiedossa olevat allergiat tai intoleranssi antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisille hoidoille, joita käytetään tutkimuksen yhteydessä, tai kontrastiherkkyys, jota ei voida käsitellä riittävästi ennen ablaatiomenettelyä.
- Positiiviset raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille.
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi riskiä potilaalle tai katsoisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
- Mitraaliläpän ahtauma ja/tai vaikea mitraalisen regurgitaatio.
- Valvulaarinen eteisvärinä.
- Proteettiset venttiilit.
- NYHA luokka IV.
- MI-historia 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Eteisen väliseinän vika (ASD) tai vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemislaite.
- Palautuvasta syystä (esim. leikkaus, kilpirauhasen liikatoiminta, sarkoidoosi tai perikardiitti) johtuva eteisvärinä.
- Elinajanodote < 12 kuukautta sairaushistorian tai tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
Kaikki transvenoosinen tahdistus, istutettavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoitojohdot (CRT).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu hoitoon: PVI + Electrographic Flow ™ (EGF) ohjattu ablaatiohoito
Tämä käsivarsi sisältää koehenkilöitä, joille tehtiin elektrografinen Flow ™ (EGF) -kartta, ja heillä oli EGF: n tunnistamat merkittävät lähteet, joiden lähdeaktiivisuus oli kynnyksen yläpuolella (≥26,5%), Määrittelee heidät satunnaistamiseen. Kohteet, jotka satunnaistettiin "käsittely" -ryhmään, saivat ensin keuhkojen laskimon eristämisen (PVI) tai PVI-kosketusta, jota seurasi 20 minuutin odotusaika ja PVI-vahvistus. Tämän jälkeen suoritettiin AF: n EGF-kartoitus ja EGF-tunnistetun lähteen (S) kohdistettu radiotaajuinen ablaatio suoritettiin vasemmassa ja oikeassa eteisessä. Menettelyä pidetään täydellisenä, kun kaikki EGF-tunnistetut lähteet on poistettu ablaatiolla. Tarvittaessa menettely saatiin päätökseen kardioversiolla. |
Keuhkojen tavanomaisen verisuonen eristämisen (PVI) tai PVI-kosketuspelin lisäksi koehenkilöt saavat kohdennettuja radiotaajuuslähteiden ablaatiota, jota ohjataan elektrografisella virtauksella ™ (EGF). EGF -kartoitus mahdollistaa järjestäytyneen eteisvärin aaltofrontin etenemisen täydellisen spatiotemporaalisen rekonstruoinnin aktiivisten lähteiden tai virityksen alkuperän tunnistamiseksi, jotka voivat laukaista eteisvärinän (AF). EGF -kartoitus sisältää yhden minuutin nauhoitukset yksisolaarisista elektrogrammeista korekatetrista, jotka sitten käsitellään EGF -ohjelmistolla. Useita korikatetrin asentoja hankitaan vakioasentoihin sekä vasemmassa että oikeassa eteessä. EGF-tunnistetut lähteet, joiden aktiivisuus on kynnyksen yläpuolella (≥ 26,5%), pidetään merkittävinä ja kohdistetaan ablaatioon. Menettely päättyy, kun kaikki EGF-tunnistetut lähteet poistetaan, määritelty vähentämään lähdeaktiivisuutta kynnyksen alapuolella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Satunnaistettu kontrolliin: vain PVI
Tämä käsivarsi sisältää koehenkilöitä, joille tehtiin elektrografinen Flow ™ (EGF) -kartta, ja heillä oli EGF: n tunnistamat merkittävät lähteet, joiden lähdeaktiivisuus oli kynnyksen yläpuolella (≥26,5%), Määrittelee heidät satunnaistamiseen. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin "kontrolli" -ryhmään, saivat standardin keuhkojen laskimon eristämisen (PVI) tai PVI-kosketuksen, jota seurasi 20 minuutin odotusaika ja PVI-vahvistus. Koehenkilöt saivat myös EGF-kartoituksen AF: ssä, mutta EGF-tunnistettujen lähteiden ablaatiota ei ole enää. Menettely päätettiin kardioversiolla. |
|
|
Ei väliintuloa: Ei satunnaistettu
Tämä käsivarsi sisältää koehenkilöitä, joille tehtiin elektrografinen Flow ™ (EGF) -kartta, mutta joilla ei ollut EGF-tunnistettuja lähteitä, joilla on johtava lähdeaktiivisuus kynnyksen yläpuolella (≥26,5%). Koehenkilöt saivat tavanomaisen keuhkojen laskimon eristämisen (PVI) tai PVI-kosketuksen, jota seurasi 20 minuutin odotusaika ja PVI-vahvistus. Empirinen lisäablaatio voitaisiin suorittaa operaattorin harkinnan mukaan. Tarvittaessa menettely saatiin päätökseen kardioversiolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on akuutti menettelytapa menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Akuutti menettelyn menestys määritellään onnistuneeksi elektrografisen virtauksen (EGF) merkittävien lähteiden eliminoinniksi kohdennetun radiotaajuisen ablaation kautta.
EGF-tunnistetut lähteet ovat merkittäviä, kun niiden johtava lähdetoiminta on kynnyksen yläpuolella.
Onnistunut eliminaatio määritellään kynnyksen alapuolella olevan lähteen lähdeaktiivisuuden vähentymiselle, kun ablaation jälkeinen uudelleenmuokkaus EGF-kartoittamalla.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät menettelyyn 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vapaus vakavista haittavaikutuksista (SAE) liittyy menettelyyn 7 päivän ajan indeksimenettelyn jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrografisen virtauksen lukumäärä (EGF) tunnisti lähteet, joilla on johdonmukainen sijainti seuraavissa EGF-ohjaamissa menettelyissä
Aikaikkuna: Hakemistomenettely toistumismenettelyyn saakka
|
Tämä mitta edustaa elektrografisen virtauksen (EGF) määrää tunnistettuja lähteitä, jotka pysyivät yhdenmukaisina anatomisessa paikassa seuraavien EGF-ohjattujen toimenpiteiden aikana.
EGF: n tunnistamien lähteiden lukumäärää ja anatomisia paikkoja jokaiselle kohteeksi verrattiin indeksimenettelyn ja seuraavan EGF-ohjatun menettelyn välillä, joka suoritettiin ≥ 3 kuukautta myöhemmin.
Lähdettä pidettiin johdonmukaisena, jos se oli näkyvissä samassa anatomisessa paikassa molemmissa menettelyissä.
|
Hakemistomenettely toistumismenettelyyn saakka
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 12 kuukauden vapaus AF-toistumisesta
Aikaikkuna: 90 päivä - 12 kuukautta
|
Tämä toimenpide edustaa henkilöiden lukumäärää, joilla on vapaus eteisvärinän (AF) toistumisen dokumentoiduista jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia 90 päivän prosessin jälkeisestä tyhjennysjaksosta 12 kuukauden seurannan kautta.
AF: n seuranta- ja sähkökardiografinen seuranta tapahtui 3, 6 ja 12 kuukauden ajan 7 päivän Holter-tallenteissa ja EKG: issä.
|
90 päivä - 12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset EGF -lähde -ablaatiot potilasta kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen lukumäärä elektrografisten virtaus ™ (EGF) lähteen ablaatiot potilaita kohden, määritelty merkittävien EGF-tunnistettujen lähteiden lukumääränä lähdetoiminnan yläpuolella kynnyksen yläpuolella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
EGF -lähteen ablaation kokonaiskesto potilasta kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Merkittävän elektrografisen virtauksen ™ (EGF) tunnistamien lähteiden keskimääräinen kokonaiskesto radiotaajuisen ablaation kokonaismäärästä potilasta kohden.
Määritelty säteilyfrequency-ablaation sekuntien lukumääränä EGF: n tunnistamaan lähteen ablaatioon.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräinen fluoroskopiaaika potilasta kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskimääräinen kokonaisfluoroskopiaaika (minuutteina) koko potilasta kohden.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Säteilyannos potilasta kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Koko elektrofysiologiamenettelyn keskimääräinen säteilyannos, joka ilmaistaan Air Kermassa (AK) MGY: ssä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kokonaismenetelmän kokonaisaika täydellisen elektrofysiologian menettelyn ajanjakso minuutteina.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Päätutkija: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Päätutkija: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-001/002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .