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FLOW-AF: Eine Studie zur Bewertung der elektrografischen FLOW EGF-Technologie von Ablacon (FLOW-AF)

9. April 2025 aktualisiert von: Cortex

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit der Ablacon Electrographic FLOW (EGF) Algorithmus-Technologie (Ablamap Software) zur Identifizierung von AF-Quellen und Steuerung der Ablationstherapie bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Diese Studie soll die Ablacon Electrographic Flow (EGF) Algorithmustechnologie (Ablamap Software) evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Ablacon Electrographic Flow (EGF)-Algorithmustechnologie (Ablamap-Software) zu bewerten, um Quellen von Vorhofflimmern zu identifizieren und die Ablationstherapie bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Saxony Land
      • Dresden, Saxony Land, Deutschland, 01099
        • Practice Clinic Heart And Vessels
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeigneter Kandidat für intrakardiales Mapping und Ablation atrialer Arrhythmien.
  2. Über achtzehn (18) Jahre alt oder volljährig, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von dokumentiertem symptomatischem, anhaltendem oder lang anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern < 36 Monate.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienverfahren einzuhalten und mindestens 12 Monate lang (geographisch stabil) für Nachuntersuchungen verfügbar zu sein.
  5. Behandlung von Vorhofflimmern mit Ablationstherapie mit wiederkehrenden Symptomen von Vorhofflimmern (gilt nicht für De-novo-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  1. LA-Durchmesser > 5,5 cm.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
  3. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer Anomalie, die einen Gefäßzugang, eine Kathetereinführung oder -manipulation ausschließt.
  4. Koagulopathie, blutende Diathese oder Verdacht auf prokoagulatorischen Zustand.
  5. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern, die in Verbindung mit der Studie angewendet werden sollen, oder Kontrastempfindlichkeit, die vor dem Ablationsverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  6. Positive Schwangerschaftstestergebnisse für Patientinnen im gebärfähigen Alter oder Stillzeit.
  7. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder den Patienten für ungeeignet halten würde, an der Studie teilzunehmen.
  8. Mitralklappenstenose und/oder schwere Mitralinsuffizienz.
  9. Valvuläres Vorhofflimmern.
  10. Prothetische Klappen.
  11. NYHA-Klasse IV.
  12. Geschichte von MI innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
  13. Vorhofseptumdefekt (ASD) oder Schließvorrichtung für das linke Vorhofohr (LAA).
  14. Vorhofflimmern aus einer reversiblen Ursache (z. B. Operation, Hyperthyreose, Sarkoidose oder Perikarditis).
  15. Lebenserwartung < 12 Monate basierend auf der Krankengeschichte oder dem medizinischen Urteil des Prüfarztes.

  16. Vorhandensein von transvenöser Stimulation, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Elektroden für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiert zur Behandlung: PVI + Electrographic Flow ™ (EGF) geführte Ablationstherapie

Dieser Arm umfasst Probanden, die ELGF (ELECTROGROGRAFRAGRAHfreies Fibrict ™ ™ (EGF) -Kartierung unterzogen und EGF-identifizierte signifikante Quellen mit führender Quellenaktivität über dem Schwellenwert (≥ 26,5%) aufwiesen. qualifizieren sie zur Randomisierung.

Die Probanden, die zur "Behandlungs" -Gruppe randomisiert wurden, erhielten zunächst eine Lungenvenen-Isolation (PVI) oder eine PVI-Nachbesserung, gefolgt von einer Wartezeit von 20 Minuten und einer PVI-Bestätigung. Danach wurde die EGF-Mapping in AF durchgeführt und zielgerichtete Hochfrequenzablation von EGF-identifizierten Quellen (en) im linken und rechten Atrium durchgeführt. Das Verfahren wird als vollständig angesehen, sobald alle EGF-identifizierten Quellen durch Ablation beseitigt wurden. Bei Bedarf wurde das Verfahren mit Kardioversion abgeschlossen.
Gerät: Elektrografische Flow ™ Guided Ablation

Zusätzlich zur Standard-Lungenvene-Isolierung (PVI) oder PVI-Nachbaushalte erhalten die Probanden eine gezielte Hochfrequenzquellenablation, die durch die Mapping Electrographic Flow ™ (EGF) geführt wird. Die EGF -Kartierung ermöglicht die vollständige räumlich -zeitliche Rekonstruktion der organisierten Vorhof -Wellenfrontausbreitung, um aktive Quellen oder Ursprünge der Anregung zu identifizieren, die Vorhofflimmern (AF) auslösen können.

Die EGF -Mapping umfasst 1 Minute Aufnahmen unipolarer Elektrogramme aus einem Korbkatheter, die dann mit der EGF -Software verarbeitet werden. Mehrere Korbkatheterpositionen werden in Standardpositionen sowohl in der linken als auch in der rechten Vorhöfe angenommen. EGF-identifizierte Quellen mit Aktivität über dem Schwellenwert (≥ 26,5%) werden als signifikant angesehen und für die Ablation gezielt. Das Verfahren kommt zu dem Schluss, wann alle EGF-identifizierten Quellen beseitigt werden und als Reduzierung der Quellaktivität unter dem Schwellenwert definiert werden.

Andere Namen:
  • Elektrografische Flow ™ Mapping -Technologie
  • Optimap ™
  • Ablamap®
Kein Eingriff: Randomisiert zur Kontrolle: nur PVI

Dieser Arm umfasst Probanden, die ELGF (ELECTROGROGRAFRAHE FLOW ™ (EGF) -Kartierung unterzogen und EGF-identifizierte signifikante Quellen mit führender Quellenaktivität über dem Schwellenwert (≥ 26,5%) aufwiesen. qualifizieren sie zur Randomisierung.

Die Probanden, die in die "Kontroll" -Gruppe randomisiert wurden, erhielten die Standard-Lungenvenen-Isolation (PVI) oder die PVI-Nachbesserung, gefolgt von einer Wartezeit von 20 Minuten und einer PVI-Bestätigung. Die Probanden erhielten auch in AF EGF-Mapping, aber keine weitere Ablation der EGF-identifizierten Quellen. Das Verfahren wurde mit Kardioversion abgeschlossen.
Kein Eingriff: Nicht randomisiert

Dieser Arm umfasst Probanden, die sich für elektrografischen Flow ™ (EGF) -Kartierung unterzogen haben, jedoch keine EGF-identifizierten Quellen mit führender Quellenaktivität über dem Schwellenwert (≥ 26,5%).

Die Probanden erhielten Standard-Lungenvenen-Isolation (PVI) oder PVI-Nachbesserung, gefolgt von einer Wartezeit von 20 Minuten und einer PVI-Bestätigung. Eine empirische Zusatzablation konnte nach Ermessen des Bedieners durchgeführt werden. Bei Bedarf wurde das Verfahren mit Kardioversion abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Erfolg des akuten Verfahrens ist definiert als erfolgreiche Eliminierung signifikanter elektronischer Flussquellen (EGF) durch gezielte Hochfrequenzablation. EGF-identifizierte Quellen sind signifikant, wenn ihre führende Quellaktivität über den Schwellenwert liegt. Eine erfolgreiche Eliminierung ist definiert als Verringerung der Quellaktivität der führenden Quelle unterhalb des Schwellenwerts bei der Nachbereitung der EGF-Mapping nach der Nachablation.
Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren bis 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit dem Verfahren bis 7 Tage nach dem Indexverfahren.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der identifizierten Quellen der Electrographic Flow ™ (EGF) mit konsistenter Position über nachfolgende EGF-gesteuerte Verfahren
Zeitfenster: Indexverfahren bis zum Rezidivverfahren
Diese Maßnahme repräsentiert die Anzahl der identifizierten Quellen des Electrographic Flow ™ (EGF), die während der nachfolgenden EGF-geführten Verfahren an anatomischer Stelle konsistent blieben. Die Anzahl und die anatomischen Stellen von EGF-identifizierten Quellen für jedes Subjekt wurden zwischen dem Indexverfahren und einem nachfolgenden EGF-geführten Verfahren ≥ 3 Monate später verglichen. Eine Quelle wurde als konsistent angesehen, wenn sie an beiden Verfahren an derselben anatomischen Stelle sichtbar war.
Indexverfahren bis zum Rezidivverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit 12-monatiger Freiheit vom AF-Wiederauftreten
Zeitfenster: 90 Tage - 12 Monate
Diese Maßnahme stellt die Anzahl der Probanden dar, die sich von dokumentierten Episoden des Rezidivs von Vorhofflimmern (AF) mit länger als 30 Sekunden nach der 90-Tage-Nachbearbeitungszeit bis zu 12 Monaten nach der Nachuntersuchung befinden. Die Nachuntersuchung und die elektrokardiographische Überwachung von AF ereignete sich nach 7-tägigen Holter-Aufzeichnungen und EKGs bei 3, 6 und 12 Monaten.
90 Tage - 12 Monate
Durchschnittliche EGF -Quellablationen pro Patient
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Durchschnittliche Anzahl der Quellenablationen von Electrographic Flow ™ (EGF) pro Patienten, definiert als die Anzahl der signifikanten EGF-identifizierten Quellen mit einer Quellaktivität über dem Schwellenwert.
Während des Verfahrens
Gesamtdauer der EGF -Quellenablation pro Patient
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Durchschnittliche Gesamtdauer der Hochfrequenzablation des signifikanten Electrographic Flow ™ (EGF) identifizierte Quellen pro Patient. Definiert als die Anzahl der Sekunden der Radiofrequenzablation für EGF-identifizierte Quellenablation.
Während des Verfahrens
Durchschnittliche Fluoroskopiezeit pro Patient
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Durchschnittliche Gesamtfluoroskopie -Zeit (in Minuten) des vollständigen Elektrophysiologieverfahrens pro Patient.
Während des Verfahrens
Gesamtstrahlendosis pro Patient
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Durchschnittliche Gesamtstrahlungsdosis des vollständigen elektrophysiologischen Verfahrens, das in Air Kerma (AK) in MGY ausgedrückt wird
Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit des vollständigen elektrophysiologischen Verfahrens in Minuten.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cortex

Mitarbeiter

Ablacon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
  • Hauptermittler: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
  • Hauptermittler: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-001/002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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