FLOW-AF：一项评估 Ablacon 电图 FLOW EGF 技术的研究 (FLOW-AF)
一项评估 Ablacon 心电图流量 (EGF) 算法技术（Ablamap 软件）识别 AF 源和指导持续性心房颤动患者消融治疗的可靠性的随机对照研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 心内标测和房性心律失常消融的合适候选者。
- 年满十八 (18) 岁或达到州和国家法律特定的知情同意的法定年龄。
- 有症状、持续性或长期持续性心房颤动病史的受试者 < 36 个月。
- 受试者同意遵守研究程序并可以（在地理上稳定）进行至少 12 个月的随访。
- 用消融疗法治疗心房颤动并伴有 AF 复发症状（不适用于 De Novo 受试者）
排除标准：
- LA 直径 > 5.5 厘米。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35%。
- 存在阻碍血管通路、导管引入或操作的壁内血栓、肿瘤或异常。
- 凝血功能障碍、出血素质或疑似促凝状态。
- 已知对与研究结合使用的抗凝血剂和抗血小板疗法过敏或不耐受，或者在消融手术之前无法充分预处理的对比敏感度。
- 有生育潜力或母乳喂养的女性患者的妊娠试验结果呈阳性。
- 研究者判断会增加患者风险或认为患者不适合参加研究的急性或慢性疾病。
- 二尖瓣狭窄和/或严重的二尖瓣反流。
- 瓣膜性房颤。
- 人工瓣膜。
- NYHA IV 级。
- 手术前 3 个月内有 MI 病史。
- 房间隔缺损 (ASD) 或左心耳 (LAA) 闭合装置。
- 由可逆原因引起的房颤（例如，手术、甲状腺功能亢进、结节病或心包炎）。
- 根据病史或研究者的医学判断，预期寿命 < 12 个月。
存在任何经静脉起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD)、心脏再同步化治疗 (CRT) 导线。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机进行治疗：PVI +电气流™（EGF）引导消融治疗
该手臂包括经过电气流™（EGF）映射的受试者，并显示出EGF识别的重要来源，领先的源活动高于阈值（≥26.5％）， 将它们限定为随机化。 随机分配为“治疗”组的受试者首先接受了肺静脉分离（PVI）或PVI修饰，然后进行了20分钟的等待期和PVI确认。 此后，进行了AF中的EGF映射，并在左和右心房进行了针对EGF识别源的靶向射频消融。 一旦通过消融消除了所有EGF识别来源，该过程就被视为完成。 如有必要，该程序以心脏version结束。 |
除了标准的肺静脉隔离（PVI）或PVI修饰外，受试者还接受了由电气流™（EGF）映射引导的靶向射频源消融。 EGF映射可以使有组织的心电波前传播的完整时空重建，以识别可能触发心房颤动（AF）的激发源或激发的起源。 EGF映射涉及1分钟的单极电图记录，然后使用EGF软件进行处理。 在左和右心房的标准位置获得了几个篮子导管位置。 具有高于阈值的活性（≥26.5％）的EGF识别来源被认为是显着的，并且针对消融。 当所有EGF识别的来源被消除时，该过程结论是将源活动降低到阈值以下。
其他名称：
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无干预：随机控制：仅PVI
该臂包括经过电气流™（EGF）映射的受试者，并显示出EGF识别的重要来源，领先的源活动高于阈值（≥26.5％）， 将它们限定为随机化。 随机分配为“对照组”组的受试者接受了标准的肺静脉分离（PVI）或PVI修饰，然后进行了20分钟的等待时间和PVI确认。 受试者在AF中也收到了EGF映射，但没有进一步的EGF识别来源消融。 该过程以心脏version结束。 |
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无干预：不是随机的
该手臂包括经过电气流™（EGF）映射的受试者，但没有显示出EGF识别的源，领先的源活动高于阈值（≥26.5％）。 受试者接受了标准的肺静脉隔离（PVI）或PVI修饰，然后进行了20分钟的等待时间和PVI确认。 经验辅助消融可以由操作员自由裁量执行。 如有必要，该程序以心脏version结束。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性程序成功的参与者人数
大体时间：在过程中
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急性程序成功定义为通过靶向射频消融成功地消除了电气流量（EGF）的重要来源。
当EGF识别的来源主要的源活动高于阈值时。
成功的淘汰被定义为使用EGF映射重新映射后，将领先源的源活动降低到阈值以下。
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在过程中
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在7天之前，与该程序有关的严重不良事件的参与者数量
大体时间：7天
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在索引程序后7天之前，与该程序有关的严重不良事件（SAE）的自由。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电气流量™（EGF）识别的来源在随后的EGF指导过程中具有一致的位置
大体时间：索引程序，直到复发程序
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该度量代表了鉴定的电气流量™（EGF）的数量，这些源在随后的EGF引导程序中在解剖位置保持一致的来源。
比较了索引程序和随后的EGF引导程序≥3个月后进行的EGF识别来源的数量和解剖位置。
如果在两个过程中都可以在相同的解剖位置可见，则认为源是一致的。
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索引程序，直到复发程序
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有12个月自由度自由度复发的参与者人数
大体时间：90天 - 12个月
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该措施代表了具有从记录的房颤（AF）复发的记录发作的受试者的数量，持续时间超过30秒，超过30秒，直至随访12个月。
AF的随访和心电图监测发生在3、6和12个月至7天的Holter记录和ECG。
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90天 - 12个月
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每位患者的平均EGF来源消融
大体时间：在过程中
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每名患者的平均电气流量™（EGF）源消融，定义为具有源头活性高于阈值的大量EGF识别来源的数量。
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在过程中
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EGF源消融的总持续时间
大体时间：在过程中
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显着电气流™（EGF）的平均射频消融总持续时间确定了每个患者的来源。
定义为在EGF识别的源消融上的射频消融支出的秒数。
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在过程中
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每位患者的平均透视时间
大体时间：在过程中
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每位患者的完整电生理程序的平均总荧光镜检查时间（以分钟为单位）。
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在过程中
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每位患者的总辐射剂量
大体时间：在过程中
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完整电生理程序的平均总辐射剂量，在MGY中以空气kerma（AK）表示
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在过程中
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总过程时间
大体时间：在过程中
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几分钟内完整电生理程序的总过程时间。
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在过程中
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Petr Neuzil, MD、Principal Investigator - Czech Republic
- 首席研究员：Tamas Szili-Torok, MD、Principal Investigator - The Netherlands
- 首席研究员：Stefan Spitzer, MD、Principal Investigator - Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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