FLOW-AF: un estudio para evaluar la tecnología electrográfica FLOW EGF de Ablacon (FLOW-AF)
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la confiabilidad de la tecnología de algoritmo Ablacon Electrographic FLOW (EGF) (Software Ablamap) para identificar fuentes de FA y guiar la terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Saxony Land
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Dresden, Saxony Land, Alemania, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Chequia, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato adecuado para el mapeo intracardíaco y la ablación de arritmias auriculares.
- Mayores de dieciocho (18) años de edad o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.
- Sujetos con antecedentes de fibrilación auricular sintomática, persistente o persistente documentada < 36 meses.
- El sujeto acepta cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible (geográficamente estable) para visitas de seguimiento durante al menos 12 meses.
- Tratamiento de la fibrilación auricular con terapia de ablación que se presenta con síntomas recurrentes de FA (no aplicable a sujetos De Novo)
Criterio de exclusión:
- Diámetro AI > 5,5 cm.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35%.
- Presencia de trombo intramural, tumor o anomalía que imposibilite el acceso vascular, la introducción o manipulación del catéter.
- Coagulopatía, diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante.
- Alergias conocidas o intolerancia a las terapias anticoagulantes y antiplaquetarias que se usarán junto con el estudio o sensibilidad al contraste que no se puede tratar adecuadamente antes del procedimiento de ablación.
- Resultados positivos de la prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil o en período de lactancia.
- Condición médica aguda o crónica que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo para el paciente o lo consideraría inapropiado para participar en el estudio.
- Estenosis de la válvula mitral y/o insuficiencia mitral severa.
- Fibrilación auricular valvular.
- Válvulas protésicas.
- NYHA Clase IV.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al procedimiento.
- Dispositivo de cierre de la comunicación interauricular (ASD) o del apéndice auricular izquierdo (LAA).
- Fibrilación auricular de causa reversible (p. ej., cirugía, hipertiroidismo, sarcoidosis o pericarditis).
- Esperanza de vida < 12 meses según la historia clínica o el juicio médico del investigador.
Presencia de marcapasos transvenoso, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), derivaciones de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorizado al tratamiento: Terapia de ablación guiada PVI + Electrogrial Flow ™ (EGF)
Este brazo incluye sujetos que se sometieron a mapeo Electrogrial Flow ™ (EGF), y exhibieron fuentes significativas identificadas con EGF con la actividad de la fuente líder por encima del umbral (≥26.5%), calificarlos para la aleatorización. Los sujetos asignados al azar al grupo de "tratamiento" recibieron por primera vez el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) o el retoque de PVI seguido de un período de espera de 20 minutos y confirmación de PVI. Después de esto, se realizó el mapeo EGF en FA y se realizó una ablación de radiofrecuencia dirigida de las fuentes identificadas por EGF en la aurícula izquierda y derecha. El procedimiento se considera completo una vez que todas las fuentes identificadas por EGF se han eliminado a través de la ablación. Si es necesario, el procedimiento se concluyó con cardioversión. |
Además del aislamiento de la vena pulmonar estándar (PVI) o el retoque de PVI, los sujetos reciben la ablación de la fuente de radiofrecuencia dirigida guiada por el mapeo Electrogrial Flow ™ (EGF). El mapeo de EGF permite la reconstrucción espacial -temporal completa de la propagación organizada de frente de onda eléctrica auricular para identificar fuentes activas u orígenes de excitación que pueden desencadenar la fibrilación auricular (AF). El mapeo EGF implica grabaciones de 1 minuto de electrogramas unipolares de un catéter de canasta, que luego se procesan con el software EGF. Varias posiciones de catéter de canasta se adquieren en posiciones estándar tanto en la aurícula izquierda como derecha. Las fuentes identificadas con EGF con actividad por encima del umbral (≥ 26.5%) se consideran significativas y se dirigen a la ablación. El procedimiento concluye cuándo se eliminan todas las fuentes identificadas por EGF, definidas como la actividad de la fuente reductora por debajo del umbral.
Otros nombres:
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Sin intervención: Aleatorizado para controlar: solo PVI
Este brazo incluye sujetos que se sometieron a mapeo Electrogrial Flow ™ (EGF), y exhibieron fuentes significativas identificadas con EGF con la actividad de la fuente líder por encima del umbral (≥26.5%), calificarlos para la aleatorización. Los sujetos asignados al azar al grupo de "control" recibieron aislamiento de la vena pulmonar estándar (PVI) o retoque de PVI seguido de un período de espera de 20 minutos y confirmación de PVI. Los sujetos también recibieron mapeo EGF mientras estaban en FA, pero no hay más ablación de las fuentes identificadas por EGF. El procedimiento se concluyó con cardioversión. |
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Sin intervención: No aleatorizado
Este brazo incluye sujetos que se sometieron a mapeo Electrogrial Flow ™ (EGF), pero no exhibieron fuentes identificadas con EGF con la actividad de la fuente líder por encima del umbral (≥26.5%). Los sujetos recibieron aislamiento de la vena pulmonar estándar (PVI) o retoque de PVI seguido de un período de espera de 20 minutos y confirmación de PVI. La ablación complementaria empírica podría realizarse a discreción del operador. Si es necesario, el procedimiento se concluyó con cardioversión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito del procedimiento agudo se define como una eliminación exitosa de fuentes significativas de flujo electrográfico (EGF) a través de la ablación de radiofrecuencia específica.
Las fuentes identificadas por EGF son significativas cuando su actividad de origen principal está por encima del umbral.
La eliminación exitosa se define como la reducción de la actividad de la fuente de la fuente principal por debajo del umbral tras la reasignación posterior a la abastecimiento utilizando el mapeo EGF.
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Durante el procedimiento
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el procedimiento durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Libertad de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el procedimiento hasta los 7 días posteriores al procedimiento del índice.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fuentes identificadas de Flow ™ (EGF) con ubicación consistente en los procedimientos guiados por EGF posteriores
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice hasta el procedimiento de recurrencia
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Esta medida representa el número de fuentes identificadas de Flow ™ (EGF) que permanecieron consistentes en la ubicación anatómica durante los procedimientos posteriores guiados por EGF.
El número y las ubicaciones anatómicas de las fuentes identificadas por EGF para cada sujeto se compararon entre el procedimiento de índice y un procedimiento guiado por EGF posterior realizado ≥ 3 meses después.
Una fuente se consideró consistente si era visible en la misma ubicación anatómica en ambos procedimientos.
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Procedimiento de índice hasta el procedimiento de recurrencia
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Número de participantes con libertad de 12 meses de recurrencia de AF
Periodo de tiempo: 90 días - 12 meses
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Esta medida representa el número de sujetos con libertad de episodios documentados de recurrencia de fibrilación auricular (AF) que dura más de 30 segundos desde el período de oleaje posterior al proceso de 90 días hasta 12 meses de seguimiento.
El seguimiento y el monitoreo electrocardiográfico de la FA ocurrieron en 3, 6 y 12 meses a través de grabaciones de Holter y ECG de 7 días.
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90 días - 12 meses
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Ablaciones de origen EGF promedio por paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número promedio de ablaciones de fuentes de flujo electrográfico ™ (EGF) por pacientes, definidos como el número de fuentes significativas identificadas con EGF con una actividad de origen por encima del umbral.
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Durante el procedimiento
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Duración total de la ablación de la fuente EGF por paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La duración total promedio de la ablación por radiofrecuencia del flujo electrográfico ™ significativo (EGF) identificó fuentes por paciente.
Definido como el número de segundos de la ablación por radiofrecuencia del gasto en la ablación de la fuente identificada por EGF.
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Durante el procedimiento
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Tiempo promedio de fluoroscopia por paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo promedio de fluoroscopia total (en minutos) del procedimiento de electrofisiología completo por paciente.
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Durante el procedimiento
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Dosis de radiación total por paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis de radiación total promedio del procedimiento completo de electrofisiología, expresado en aire kerma (AK) en MGY
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Procedimiento total Tiempo de procedimiento completo de electrofisiología en minutos.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Investigador principal: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Investigador principal: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-001/002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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