FLOW-AF: un estudio para evaluar la tecnología electrográfica FLOW EGF de Ablacon (FLOW-AF)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Ablacon, Inc.
Un estudio controlado aleatorizado para evaluar la confiabilidad de la tecnología de algoritmo Ablacon Electrographic FLOW (EGF) (Software Ablamap) para identificar fuentes de FA y guiar la terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente
Este estudio es para evaluar la tecnología del algoritmo Ablacon Electrographic Flow (EGF) (Software Ablamap).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad de la tecnología del algoritmo Ablacon Electrographic Flow (EGF) (Ablamap Software) para identificar fuentes de fibrilación auricular y guiar la terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Chequia, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato adecuado para el mapeo intracardíaco y la ablación de arritmias auriculares.
- Mayores de dieciocho (18) años de edad o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.
- Sujetos con antecedentes de fibrilación auricular sintomática, persistente o persistente documentada < 36 meses.
- El sujeto acepta cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible (geográficamente estable) para visitas de seguimiento durante al menos 12 meses.
- Tratamiento de la fibrilación auricular con terapia de ablación que se presenta con síntomas recurrentes de FA (no aplicable a sujetos De Novo)
Criterio de exclusión:
- Diámetro AI > 5,5 cm.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35%.
- Presencia de trombo intramural, tumor o anomalía que imposibilite el acceso vascular, la introducción o manipulación del catéter.
- Coagulopatía, diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante.
- Alergias conocidas o intolerancia a las terapias anticoagulantes y antiplaquetarias que se usarán junto con el estudio o sensibilidad al contraste que no se puede tratar adecuadamente antes del procedimiento de ablación.
- Resultados positivos de la prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil o en período de lactancia.
- Condición médica aguda o crónica que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo para el paciente o lo consideraría inapropiado para participar en el estudio.
- Estenosis de la válvula mitral y/o insuficiencia mitral severa.
- Fibrilación auricular valvular.
- Válvulas protésicas.
- NYHA Clase IV.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al procedimiento.
- Dispositivo de cierre de la comunicación interauricular (ASD) o del apéndice auricular izquierdo (LAA).
- Fibrilación auricular de causa reversible (p. ej., cirugía, hipertiroidismo, sarcoidosis o pericarditis).
- Esperanza de vida < 12 meses según la historia clínica o el juicio médico del investigador.
Presencia de marcapasos transvenoso, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), derivaciones de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de ablación guiada por EGF
Los sujetos asignados aleatoriamente a "terapia" serán tratados con ablación cardíaca guiada por la tecnología de algoritmo de flujo electrográfico Ablacon (software Ablamap).
|
Los sujetos recibirán ablación cardíaca guiada por el software Ablamap.
El software identificará las fuentes de fibrilación auricular para ayudar a guiar la terapia de ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Los sujetos se someterán a una ablación posterior a la cardioversión, según sea necesario.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control - Sin terapia de ablación
Los sujetos asignados al azar al "control" no serán tratados con ablación cardíaca guiada por la tecnología de algoritmo de flujo electrográfico Ablacon (Software Ablamap).
Los sujetos serán cardiovertidos (según corresponda) y el procedimiento finalizará.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de la eficacia: la capacidad de eliminar con éxito las fuentes de FA identificadas por el algoritmo EGF según lo medido por los mapas EGF de las aurículas antes y después de la ablación para determinar si hay una disminución o ausencia de la fuente.
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
|
Éxito del procedimiento agudo definido como la capacidad de extirpar con éxito las fuentes de FA identificadas por el algoritmo EGF
|
Durante el Procedimiento
|
|
Variable principal de seguridad: Ausencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 7 días
|
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento durante los 7 días posteriores al procedimiento de aleatorización.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: consistencia de las fuentes
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a 12 meses
|
Coherencia de las fuentes identificadas por el algoritmo EGF de Ablacon entre el procedimiento de aleatorización y cualquier procedimiento de ablación guiado por EGF posterior aplicable, según lo evaluado mediante la reasignación de las aurículas y la capacidad del algoritmo para reproducir las fuentes identificadas por un procedimiento anterior
|
Procedimiento posterior a 12 meses
|
|
Puntos finales de eficacia secundarios: Ausencia de episodios documentados de recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 3-12 meses
|
Ausencia de episodios documentados de recurrencia de fibrilación auricular después del período de cegamiento (90 días posteriores al procedimiento hasta 12 meses).
La documentación será de registros Holter o electrocardiogramas.
|
3-12 meses
|
|
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: número total de ablaciones con fuente de EGF
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Número total de ablaciones con fuente de EGF (recuento del número de ablaciones durante el procedimiento)
|
Durante el procedimiento
|
|
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: Tiempo total de ablaciones con fuente de EGF
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tiempo total de ablaciones con fuente de EGF (segundos)
|
Durante el procedimiento
|
|
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tiempo total de fluoroscopia (min/s)
|
Durante el procedimiento
|
|
Criterios de valoración secundarios de la eficacia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Dosis total de fluoroscopia (mgy)
|
Durante el procedimiento
|
|
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tiempo total del procedimiento (horas/minutos)
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Investigador principal: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Investigador principal: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-001/002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación Auricular, Persistente
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Software Ablamap
-
Ablacon, Inc.Activo, no reclutandoProcesos Patológicos | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Fibrilación auricular | Arritmias Cardiacas | Fibrilación Auricular, PersistenteEstados Unidos
-
Ablacon, Inc.TerminadoArritmias Cardiacas | Fibrilación Auricular, Persistente | Fibrilación auricular persistente | Fibrilación auricular persistente de larga duraciónAlemania