FLOW-AF: Tanulmány az Ablacon Electrographic FLOW EGF technológia értékelésére (FLOW-AF)
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány az Ablacon Electrographic FLOW (EGF) algoritmus technológia (Ablamap szoftver) megbízhatóságának értékelésére az AF-források azonosítására és az ablációs terápia irányítására tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Csehország, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Saxony Land
-
Dresden, Saxony Land, Németország, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő jelölt pitvari aritmiák intrakardiális feltérképezésére és ablációjára.
- Tizennyolc (18) év feletti vagy nagykorú, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében dokumentált tüneti, tartós vagy tartósan fennálló pitvarfibrilláció szerepel < 36 hónap.
- Az alany vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, és legalább 12 hónapig rendelkezésre áll (földrajzilag stabil) az utóvizsgálatokhoz.
- Pitvarfibrilláció kezelése ablációs terápiával, amely az AF visszatérő tüneteivel jár (nem vonatkozik De Novo alanyokra)
Kizárási kritériumok:
- LA átmérő > 5,5 cm.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35%.
- Intramurális thrombus, tumor vagy rendellenesség jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést, a katéter bevezetését vagy manipulálását.
- Coagulopathia, vérzéses diathesis vagy feltételezett prokoaguláns állapot.
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgálattal együtt alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta-aggregációt gátló terápiákkal szemben, vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az ablációs eljárás előtt.
- Pozitív terhességi teszt eredmények fogamzóképes korú vagy szoptató nőbetegeknél.
- Akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növeli a beteg kockázatát, vagy nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
- Mitrális billentyű szűkület és/vagy súlyos mitralis regurgitáció.
- Valvuláris pitvarfibrilláció.
- Protetikus billentyűk.
- NYHA osztály IV.
- MI anamnézisében az eljárást megelőző 3 hónapon belül.
- Pitvari septum defektus (ASD) vagy bal pitvari függelék (LAA) záróeszköz.
- Reverzibilis ok miatt kialakuló pitvarfibrilláció (például műtét, pajzsmirigy-túlműködés, szarkoidózis vagy szívburokgyulladás).
- A várható élettartam < 12 hónap a kórtörténet vagy a vizsgáló orvosi megítélése alapján.
Bármilyen transzvénás ingerlés, beültethető kardioverter defibrillátor (ICD), szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vezetékek megléte.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerűen kezelésre: PVI + Electrograprial Flow ™ (EGF) irányított ablációs terápia
Ez a kar olyan alanyokat foglal magában, akiknek az Electrográfiai Flow ™ (EGF) leképezését végezték el, és EGF által azonosított szignifikáns forrásokat mutattak be, a vezető forrás aktivitással a küszöb felett (≥26,5%), minősítse őket véletlenszerűsítésre. A "kezelés" csoportba randomizált alanyok először tüdővénás izolációt (PVI) vagy PVI-t-up-t kaptak, majd egy 20 perces várakozási időszakot és PVI megerősítést követnek. Ezt követően az EGF-feltérképezést az AF-ben végeztük, és a bal és a jobb pitvarban célzott rádiófrekvenciás ablációt végeztünk. Az eljárást teljesnek tekintik, ha az összes EGF-azonosított forrás ablációval megszűnt. Szükség esetén az eljárást kardioverzióval fejezték be. |
A standard tüdővénás izoláció (PVI) vagy a PVI érintés mellett az alanyok célzott rádiófrekvenciás forrás ablációt kapnak, amelyet az Electrograpraph Flow ™ (EGF) térképezés útján vezet. Az EGF feltérképezése lehetővé teszi a szervezett pitvari villamos hullámfront terjedésének teljes térbeli időbeli rekonstrukcióját az aktív források vagy a gerjesztés eredete azonosítása érdekében, amelyek kiválthatják a pitvarfibrillációt (AF). Az EGF feltérképezése magában foglalja a kosárkatéterből származó 1 perces felvételeket az unipoláris elektrogramokról, amelyeket azután az EGF szoftverrel dolgoznak fel. Számos kosárkatéter pozíciót szereznek standard helyzetben mind a bal, mind a jobb pitvarban. Az EGF által azonosított forrásokat, amelyek aktivitása meghaladja a küszöbértéket (≥ 26,5%), szignifikánsnak tekintik és az ablációra irányulnak. Az eljárás azt a következtetést vonja le, amikor az összes EGF által azonosított forrást kiküszöbölik, úgy határozva, hogy a küszöb alatti forrás-aktivitás csökkenti.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Véletlenszerűen a vezérlésre: csak PVI
Ez a kar olyan alanyokat foglal magában, akiknek az Electrográfiai Flow ™ (EGF) leképezését végezték el, és EGF által azonosított szignifikáns forrásokat mutattak be, a vezető forrás aktivitással a küszöb felett (≥26,5%), minősítse őket véletlenszerűsítésre. A "kontroll" csoportba randomizált alanyok szabványos tüdővénás izoláció (PVI) vagy PVI érintéssel érkeztek, majd egy 20 perces várakozási időszakot és PVI megerősítést követnek. Az alanyok szintén kaptak EGF-feltérképezést AF-ben, de az EGF által azonosított források további ablációja. Az eljárást a kardioverzióval fejezték be. |
|
|
Nincs beavatkozás: Nem randomizált
Ez a kar olyan alanyokat foglal magában, akiknek az Electrográfiai Flow ™ (EGF) leképezésen ment keresztül, de nem mutatott EGF által azonosított forrást, amelynek vezető forrás aktivitása a küszöb felett (≥26,5%). Az alanyok szabványos tüdővénás izolációt (PVI) vagy PVI-t kaptak, majd egy 20 perces várakozási időszakot és a PVI megerősítést kaptak. Az empirikus kiegészítő ablációt az operátor belátása szerint lehet végrehajtani. Szükség esetén az eljárást kardioverzióval fejezték be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut eljárási sikeres résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Az akut eljárás sikerét úgy definiálják, hogy a jelentős elektrográfiai áramlás (EGF) forrásainak sikeres kiküszöbölése célzott rádiófrekvenciás abláció révén.
Az EGF által azonosított források jelentősek, ha a vezető forrás aktivitása meghaladja a küszöbértéket.
A sikeres eliminációt úgy definiálják, hogy a vezető forrás forrás aktivitásának csökkentése a küszöb alatt, amikor az abláció utáni újratelepítés után az EGF leképezéssel történő újratervezés után.
|
Az eljárás alatt
|
|
Az eljáráshoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokkal járó résztvevők száma 7 napig
Időkeret: 7 nap
|
Szabadság a súlyos mellékhatásoktól (SAE) az eljárással kapcsolatban az index eljárást követő 7 napig.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektrográfiai áramlás száma ™ (EGF) azonosított források, amelyek következetes elhelyezkednek a későbbi EGF-vezérelt eljárásokon keresztül
Időkeret: Index eljárás a visszatérési eljárásig
|
Ez az intézkedés az elektrográfiás Flow ™ (EGF) azonosított források számát képviseli, amelyek az anatómiai helyen továbbra is következetesek voltak a későbbi EGF-vezérelt eljárások során.
Az EGF által azonosított források számát és anatómiai helyét az egyes alanyoknál összehasonlítottuk az index eljárás és az azt követő EGF-vezérelt eljárás között, amely ≥ 3 hónappal később zajlott.
A forrást következetesnek tekintették, ha mindkét eljárás során ugyanabban az anatómiai helyen látható volt.
|
Index eljárás a visszatérési eljárásig
|
|
A 12 hónapos szabadságú résztvevők száma az AF kiújulásától
Időkeret: 90 nap - 12 hónap
|
Ez az intézkedés azt a alanyot képviseli, amelynek mentése mentes a pitvarfibrilláció (AF) megismétlődésének dokumentált epizódjaitól, amelyek 30 másodpercnél hosszabb ideig tartanak a 90 napos eljárás utáni kitörési periódustól kezdve a 12 hónapos nyomon követésig.
Az AF nyomon követése és elektrokardiográfiai megfigyelése 3, 6 és 12 hónapon belül a 7 napos Holter felvételek és az EKG-k révén történt.
|
90 nap - 12 hónap
|
|
Átlagos EGF forrás ablációk betegenként
Időkeret: Az eljárás alatt
|
Az Electrográfiai Flow ™ (EGF) átlagos számú forrás-ablációk száma betegenként, amelyet a szignifikáns EGF által azonosított források száma határoz meg, a küszöb feletti forrás aktivitással.
|
Az eljárás alatt
|
|
Az EGF forrás ablációjának teljes időtartama betegenként
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A szignifikáns Electrograph Flow ™ (EGF) rádiófrekvenciás ablációjának átlagos teljes időtartama betegenként azonosított források.
A rádiófrekvenciás ablációs kiadások másodpercének száma az EGF által azonosított forrás ablációra.
|
Az eljárás alatt
|
|
Átlagos fluoroszkópia idő betegenként
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A teljes elektrofiziológiai eljárás átlagos teljes fluoroszkópiája (percben) betegenként.
|
Az eljárás alatt
|
|
Teljes sugárterhelés betegenként
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A teljes elektrofiziológiai eljárás átlagos teljes sugárzási adagja, amelyet Air Kermában (AK) expresszálnak az MGY -ben
|
Az eljárás alatt
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás alatt
|
A teljes elektrofiziológiai eljárás teljes eljárási ideje percben.
|
Az eljárás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Kutatásvezető: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Kutatásvezető: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-001/002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .