Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLOW-AF: En studie för att utvärdera Ablacons elektrografiska FLOW EGF-teknik (FLOW-AF)

29 november 2023 uppdaterad av: Ablacon, Inc.

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera tillförlitligheten hos Ablacon Electrography FLOW (EGF) algoritmteknologi (Ablamap Software) för att identifiera AF-källor och vägleda ablationsterapi hos patienter med ihållande förmaksflimmer

Denna studie är för att utvärdera Ablacon Electrographic Flow (EGF) algoritmteknologi (Ablamap Software).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera tillförlitligheten hos Ablacon Electrographic Flow (EGF) algoritmteknologi (Ablamap Software) för att identifiera förmaksflimmerkällor och vägleda ablationsterapi hos patienter med ihållande förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lämplig kandidat för intrakardiell kartläggning och ablation av förmaksarytmier.
  2. Över arton (18) år eller laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
  3. Patienter med en historia av dokumenterat symtomatisk, ihållande eller långvarig ihållande förmaksflimmer < 36 månader.
  4. Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurer och vara tillgänglig (geografiskt stabil) för uppföljningsbesök i minst 12 månader.
  5. Behandling av förmaksflimmer med ablationsterapi med återkommande symtom på AF (inte tillämpligt på De Novo-patienter)

Exklusions kriterier:

  1. LA diameter > 5,5 cm.
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
  3. Förekomst av intramural tromb, tumör eller abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst, kateterinförande eller manipulation.
  4. Koagulopati, blödande diates eller misstänkt prokoagulant tillstånd.
  5. Kända allergier eller intolerans mot antikoagulerande och trombocytdödande terapier som ska användas i samband med studien eller kontrastkänslighet som inte kan förbehandlas adekvat innan ablationsproceduren.
  6. Positiva graviditetstestresultat för kvinnliga patienter i fertil ålder eller ammande.
  7. Akuta eller kroniska medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för patienten eller bedöma patienten olämplig att delta i studien.
  8. Mitralklaffstenos och/eller svår mitralisuppstötning.
  9. Valvulärt förmaksflimmer.
  10. Klaffproteser.
  11. NYHA klass IV.
  12. Historik av MI inom 3 månader före proceduren.
  13. Förmaksseptumdefekt (ASD) eller vänster förmaksbihang (LAA) stängningsanordning.
  14. Förmaksflimmer av reversibel orsak (t.ex. operation, hypertyreos, sarkoidos eller perikardit).
  15. Förväntad livslängd < 12 månader baserat på medicinsk historia eller utredarens medicinska bedömning.

  16. Närvaro av transvenös stimulering, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), avledningar för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGF-guidad ablationsterapi
Försökspersoner som randomiserats till "terapi" kommer att behandlas med hjärtablation som styrs av Ablacons elektrografiska flödesalgoritmteknologi (Ablamap Software).
Enhet: Ablamap programvara
Försökspersonerna kommer att få hjärtablation guidad av Ablamap-mjukvaran. Programvaran kommer att identifiera förmaksflimmerkällor för att hjälpa till att vägleda ablationsterapi hos patienter med ihållande förmaksflimmer. Försökspersonerna kommer att genomgå en elkonvertering efter ablation vid behov.
Andra namn:
  • Ablamap Elektrografisk Flow Algorithm Technology
Inget ingripande: Kontroll - Ingen ablationsterapi
Försökspersoner som randomiserats till "kontroll" kommer inte att behandlas med hjärtablation som styrs av Ablacons elektrografiska flödesalgoritmteknologi (Ablamap Software). Försökspersonerna kommer att kardioverteras (i förekommande fall) och proceduren avslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint: förmågan att framgångsrikt ablatera AF-källor som identifierats av EGF-algoritmen mätt med EGF-kartor över förmaken före och efter ablation för att avgöra om det finns en minskad eller frånvaro av källan.
Tidsram: Under förfarandet
Akut procedurframgång definieras som förmågan att framgångsrikt avlägsna AF-källor identifierade av EGF-algoritmen
Under förfarandet
Primär säkerhetsändpunkt: Frihet från allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Frihet från allvarliga biverkningar relaterade till proceduren till och med 7 dagar efter randomiseringsproceduren.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått: Överensstämmelse mellan källor
Tidsram: Efter proceduren i 12 månader
Överensstämmelse mellan källor som identifierats av Ablacon EGF-algoritmen mellan randomiseringsproceduren och eventuella tillämpliga efterföljande EGF-vägledda ablationsprocedurer, utvärderade genom omkarta av förmaken och algoritmens förmåga att reproducera källor som identifierats av ett tidigare förfarande
Efter proceduren i 12 månader
Secondary Efficacy Endpoints: Frihet från dokumenterade episoder av AF-återfall
Tidsram: 3-12 månader
Frihet från dokumenterade episoder av återfall av förmaksflimmer efter blankningsperioden (90 dagar efter proceduren till och med 12 månader). Dokumentation kommer att vara från Holter-inspelningar eller EKG.
3-12 månader
Sekundära effektmått: Totalt antal EGF-källablationer
Tidsram: Under proceduren
Totalt antal EGF-källablationer (räkna antalet ablationer under proceduren)
Under proceduren
Sekundära effektmått: Total tid för EGF-källablationer
Tidsram: Under proceduren
Total tid för EGF-källablationer (sekunder)
Under proceduren
Sekundära effektmått
Tidsram: Under proceduren
Total fluoroskopitid (min/sek)
Under proceduren
Sekundära effektmått
Tidsram: Under proceduren
Total genomlysningsdos (mgy)
Under proceduren
Sekundära effektmått: Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Total procedurtid (timmar/minuter)
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
  • Huvudutredare: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
  • Huvudutredare: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-001/002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer, ihållande

Kliniska prövningar på Ablamap programvara

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera