FLOW-AF: En studie för att utvärdera Ablacons elektrografiska FLOW EGF-teknik (FLOW-AF)
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera tillförlitligheten hos Ablacon Electrography FLOW (EGF) algoritmteknologi (Ablamap Software) för att identifiera AF-källor och vägleda ablationsterapi hos patienter med ihållande förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Saxony Land
-
Dresden, Saxony Land, Tyskland, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämplig kandidat för intrakardiell kartläggning och ablation av förmaksarytmier.
- Över arton (18) år eller laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
- Patienter med en historia av dokumenterat symtomatisk, ihållande eller långvarig ihållande förmaksflimmer < 36 månader.
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurer och vara tillgänglig (geografiskt stabil) för uppföljningsbesök i minst 12 månader.
- Behandling av förmaksflimmer med ablationsterapi med återkommande symtom på AF (inte tillämpligt på De Novo-patienter)
Exklusions kriterier:
- LA diameter > 5,5 cm.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %.
- Förekomst av intramural tromb, tumör eller abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst, kateterinförande eller manipulation.
- Koagulopati, blödande diates eller misstänkt prokoagulant tillstånd.
- Kända allergier eller intolerans mot antikoagulerande och trombocytdödande terapier som ska användas i samband med studien eller kontrastkänslighet som inte kan förbehandlas adekvat innan ablationsproceduren.
- Positiva graviditetstestresultat för kvinnliga patienter i fertil ålder eller ammande.
- Akuta eller kroniska medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken för patienten eller bedöma patienten olämplig att delta i studien.
- Mitralklaffstenos och/eller svår mitralisuppstötning.
- Valvulärt förmaksflimmer.
- Klaffproteser.
- NYHA klass IV.
- Historik av MI inom 3 månader före proceduren.
- Förmaksseptumdefekt (ASD) eller vänster förmaksbihang (LAA) stängningsanordning.
- Förmaksflimmer av reversibel orsak (t.ex. operation, hypertyreos, sarkoidos eller perikardit).
- Förväntad livslängd < 12 månader baserat på medicinsk historia eller utredarens medicinska bedömning.
Närvaro av transvenös stimulering, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), avledningar för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad till behandling: PVI + Electrographic Flow ™ (EGF) guidad ablationsterapi
Denna arm innehåller försökspersoner som genomgick Electrographic Flow ™ (EGF) -kartläggning och uppvisade EGF-identifierade betydande källor med ledande källaktivitet över tröskeln (≥26,5%), Kvalificera dem för randomisering. Ämnen som randomiserades till "behandling" -gruppen fick först lungvenisolering (PVI) eller PVI-touch-up följt av en 20 minuters väntetid och PVI-bekräftelse. Efter detta genomfördes EGF-mappning i AF och riktad radiofrekvensablation av EGF-identifierade källor utfördes i vänster och höger atrium. Förfarandet anses fullständigt när alla EGF-identifierade källor har eliminerats genom ablation. Vid behov avslutades förfarandet med hjärtversion. |
Förutom standardpulmonell venisolering (PVI) eller PVI-touch-up, får försökspersoner riktad radiofrekvenskällablation styrd av Electrographic Flow ™ (EGF) -kartläggning. EGF -mappning möjliggör full spatiotemporal rekonstruktion av organiserad förmakselektrisk vågfrontförökning för att identifiera aktiva källor eller ursprung för excitation som kan utlösa förmaksflimmer (AF). EGF -mappning involverar 1 minut inspelningar av unipolära elektrogram från en korgskateter, som sedan bearbetas med EGF -programvaran. Flera korgkateterpositioner förvärvas i standardpositioner i både vänster och höger atria. EGF-identifierade källor med aktivitet över tröskeln (≥ 26,5%) anses vara betydande och riktade för ablation. Förfarandet avslutas när alla EGF-identifierade källor elimineras, definieras som att minska källaktiviteten under tröskeln.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Randomiserad för att kontrollera: endast PVI
Denna arm innehåller försökspersoner som genomgick Electrographic Flow ™ (EGF) -kartläggning och uppvisade EGF-identifierade betydande källor med ledande källaktivitet över tröskeln (≥26,5%), Kvalificera dem för randomisering. Ämnen som randomiserades till "kontroll" -gruppen fick standard pulmonell venisolering (PVI) eller PVI-touch-up följt av en 20 minuters väntetid och PVI-bekräftelse. Ämnen fick också EGF-kartläggning medan de var i AF, men ingen ytterligare ablation av de EGF-identifierade källorna. Förfarandet avslutades med kardioversion. |
|
|
Inget ingripande: Inte randomiserad
Denna arm inkluderar försökspersoner som genomgick Electrographic Flow ™ (EGF) -kartläggning, men uppvisade inga EGF-identifierade källor med ledande källaktivitet över tröskeln (≥26,5%). Personerna fick standardisolering av pulmonell ven (PVI) eller PVI-touch-up följt av en 20 minuters väntetid och PVI-bekräftelse. Empirisk adjunktiv ablation kan utföras efter operatörens diskretion. Vid behov avslutades förfarandet med hjärtversion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut procedurframgång
Tidsram: Under proceduren
|
Akut procedurframgång definieras som framgångsrik eliminering av betydande källor till elektrografiskt flöde (EGF) genom riktad radiofrekvensablation.
EGF-identifierade källor är betydande när deras ledande källaktivitet är över tröskeln.
Framgångsrik eliminering definieras som minskning av källaktiviteten för den ledande källan under tröskeln vid post-ablation omappning med EGF-kartläggning.
|
Under proceduren
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till proceduren genom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Frihet från allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till förfarandet genom 7 dagar efter indexförfarandet.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Electrographic Flow ™ (EGF) identifierade källor med en konsekvent plats över efterföljande EGF-styrda procedurer
Tidsram: Indexprocedur fram till återfallsproceduren
|
Detta mått representerar antalet Electrographic Flow ™ (EGF) identifierade källor som förblev konsekvent på anatomisk plats under efterföljande EGF-styrda procedurer.
Antalet och anatomiska platser för EGF-identifierade källor för varje ämne jämfördes mellan indexförfarandet och en efterföljande EGF-styrd procedur som genomfördes ≥ 3 månader senare.
En källa ansågs vara konsekvent om den var synlig på samma anatomiska plats över båda procedurerna.
|
Indexprocedur fram till återfallsproceduren
|
|
Antal deltagare med 12-månaders frihet från AF-återfall
Tidsram: 90 dag - 12 månader
|
Denna åtgärd representerar antalet försökspersoner med frihet från dokumenterade episoder av förmaksflimmer (AF) återfall som varar längre än 30 sekunder från 90-dagars efterprocedurblankeringsperiod genom 12 månaders uppföljning.
Uppföljning och elektrokardiografisk övervakning av AF inträffade vid 3, 6 och 12 månader till 7-dagars Holter-inspelningar och EKG.
|
90 dag - 12 månader
|
|
Genomsnittliga EGF -källorblationer per patient
Tidsram: Under proceduren
|
Genomsnittligt antal Electrographic Flow ™ (EGF) källaborationer per patienter, definierat som antalet betydande EGF-identifierade källor med en källaktivitet ovanför tröskeln.
|
Under proceduren
|
|
Total varaktighet av EGF -källanablation per patient
Tidsram: Under proceduren
|
Genomsnittlig total varaktighet för radiofrekvens ablation av det betydande Electrographic Flow ™ (EGF) identifierade källor per patient.
Definieras som antalet sekunder av radiofrekvens ablation utgifter på EGF-identifierad källablation.
|
Under proceduren
|
|
Genomsnittlig fluoroskopi per patient
Tidsram: Under proceduren
|
Genomsnittlig total fluoroskopidid (i minuter) av den kompletta elektrofysiologiska proceduren per patient.
|
Under proceduren
|
|
Total strålningsdos per patient
Tidsram: Under proceduren
|
Genomsnittlig total strålningsdos för den kompletta elektrofysiologiska proceduren, uttryckt i Air Kerma (AK) i MGY
|
Under proceduren
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Total procedurtid för fullständig elektrofysiologisk procedur på några minuter.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Huvudutredare: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Huvudutredare: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-001/002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .