FLOW-AF: En studie for å evaluere Ablacon Electrographic FLOW EGF-teknologi (FLOW-AF)
En randomisert kontrollert studie for å evaluere påliteligheten til Ablacon Electrography FLOW (EGF) algoritmeteknologi (Ablamap Software) for å identifisere AF-kilder og veilede ablasjonsterapi hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Saxony Land
-
Dresden, Saxony Land, Tyskland, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnet kandidat for intrakardial kartlegging og ablasjon av atriearytmier.
- Over atten (18) år eller lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
- Personer med en historie med dokumentert symptomatisk, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer < 36 måneder.
- Emnet godtar å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig (geografisk stabil) for oppfølgingsbesøk i minst 12 måneder.
- Behandling av atrieflimmer med ablasjonsterapi med tilbakevendende symptomer på AF (ikke aktuelt for De Novo-personer)
Ekskluderingskriterier:
- LA diameter > 5,5 cm.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %.
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon.
- Koagulopati, blødende diatese eller mistenkt prokoagulant tilstand.
- Kjente allergier eller intoleranse mot antikoagulerende og blodplatehemmende terapier som skal brukes i forbindelse med studien eller kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før ablasjonsprosedyren.
- Positive graviditetstestresultater for kvinnelige pasienter i fertil alder eller som ammer.
- Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for pasienten eller anse pasienten som upassende til å delta i studien.
- Mitralklaffstenose og/eller alvorlig mitralregurgitasjon.
- Valvulært atrieflimmer.
- Prostetiske klaffer.
- NYHA klasse IV.
- Anamnese med MI innen 3 måneder før prosedyren.
- Atrieseptumdefekt (ASD) eller venstre atrial appendage (LAA) lukkeanordning.
- Atrieflimmer av en reversibel årsak (f.eks. kirurgi, hypertyreose, sarkoidose eller perikarditt).
- Forventet levealder < 12 måneder basert på medisinsk historie eller etterforskerens medisinske vurdering.
Tilstedeværelse av transvenøs pacing, implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ledninger.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert til behandling: PVI + elektrografisk flyt ™ (EGF) guidet ablasjonsterapi
Denne armen inkluderer forsøkspersoner som gjennomgikk elektrografisk flyt ™ (EGF) kartlegging, og viste EGF-identifiserte signifikante kilder med ledende kildeaktivitet over terskel (≥26,5%), kvalifisere dem for randomisering. Personer randomisert til "behandling" -gruppen fikk først lungeveneisolasjon (PVI) eller PVI-berøring etterfulgt av en 20 minutters ventetid og PVI-bekreftelse. Etter dette ble EGF-kartlegging i AF utført og målrettet radiofrekvensablasjon av EGF-identifiserte kilde (er) ble utført i venstre og høyre atrium. Prosedyren anses som fullstendig når alle EGF-identifiserte kilder er eliminert gjennom ablasjon. Om nødvendig ble prosedyren inngått med kardioversjon. |
I tillegg til standard lungeveneisolasjon (PVI) eller PVI-touch-up, mottar forsøkspersoner målrettet radiofrekvensskildeablasjon guidet av elektrografisk flyt ™ (EGF) kartlegging. EGF -kartlegging muliggjør full spatiotemporal rekonstruksjon av organisert atrial elektrisk bølgefront forplantning for å identifisere aktive kilder eller opprinnelse til eksitasjon som kan utløse atrieflimmer (AF). EGF -kartlegging involverer 1 minutt opptak av unipolare elektrogrammer fra et kurvkateter, som deretter behandles med EGF -programvaren. Flere kurvkateterposisjoner er anskaffet i standardposisjoner i både venstre og høyre atri. EGF-identifiserte kilder med aktivitet over terskelen (≥ 26,5%) anses som signifikante og målrettede for ablasjon. Prosedyren avsluttes når alle EGF-identifiserte kilder blir eliminert, definert som å redusere kildeaktiviteten under terskelen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Randomisert til å kontrollere: bare PVI
Denne armen inkluderer forsøkspersoner som gjennomgikk elektrografisk flyt ™ (EGF) kartlegging, og viste EGF-identifiserte signifikante kilder med ledende kildeaktivitet over terskel (≥26,5%), kvalifisere dem for randomisering. Personer randomisert til "kontroll" -gruppen fikk standard lungeveneisolasjon (PVI) eller PVI-berøring etterfulgt av en 20 minutters ventetid og PVI-bekreftelse. Personer fikk også EGF-kartlegging mens de var i AF, men ingen ytterligere ablasjon av EGF-identifiserte kilder. Prosedyren ble avsluttet med kardioversjon. |
|
|
Ingen inngripen: Ikke randomisert
Denne armen inkluderer forsøkspersoner som gjennomgikk kartlegging av elektrografisk flyt ™ (EGF), men viste ingen EGF-identifiserte kilder med ledende kildeaktivitet over terskelen (≥26,5%). Personer fikk standard lungeveneisolasjon (PVI) eller PVI-touch-up etterfulgt av en 20 minutters ventetid og PVI-bekreftelse. Empirisk tilleggs ablasjon kan utføres etter skjønn av operatøren. Om nødvendig ble prosedyren inngått med kardioversjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt prosedyre suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksess for akutt prosedyre er definert som vellykket eliminering av signifikante kilder til elektrografisk strømning (EGF) gjennom målrettet radiofrekvensablasjon.
EGF-identifiserte kilder er viktige når deres ledende kildeaktivitet er over terskelen.
Vellykket eliminering er definert som reduksjon av kildeaktiviteten til den ledende kilden under terskel ved etter-ablasjons omvendelse ved bruk av EGF-kartlegging.
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til prosedyren gjennom 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til prosedyren gjennom 7 dager etter indeksprosedyren.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall elektrografisk flyt ™ (EGF) identifiserte kilder med jevn plassering på grunn av påfølgende EGF-guidede prosedyrer
Tidsramme: Indeksprosedyre til tilbakefallsprosedyre
|
Dette tiltaket representerer antall elektrografiske flow ™ (EGF) identifiserte kilder som forble konsistente på anatomisk sted under påfølgende EGF-guidede prosedyrer.
Antall og anatomiske plasseringer av EGF-identifiserte kilder for hvert individ ble sammenlignet mellom indeksprosedyren og en påfølgende EGF-guidet prosedyre gjennomført ≥ 3 måneder senere.
En kilde ble ansett som konsistent hvis den var synlig på samme anatomiske beliggenhet på tvers av begge prosedyrer.
|
Indeksprosedyre til tilbakefallsprosedyre
|
|
Antall deltakere med 12-måneders frihet fra AF-gjentakelse
Tidsramme: 90 dager - 12 måneder
|
Dette tiltaket representerer antall forsøkspersoner med frihet fra dokumenterte episoder med atrieflimmer (AF) tilbakefall som varer lenger enn 30 sekunder fra den 90-dagers blankingperioden etter prosessering gjennom 12 måneders oppfølging.
Oppfølging og elektrokardiografisk overvåking av AF skjedde etter 3, 6 og 12 måneder gjennom 7-dagers Holter-opptak og EKG-er.
|
90 dager - 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig EGF -kildeablasjoner per pasient
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig antall elektrografiske flow ™ (EGF) kildeablasjoner per pasienter, definert som antall betydelige EGF-identifiserte kilder med en kildeaktivitet over terskelen.
|
Under prosedyren
|
|
Total varighet av EGF -kildeablasjon per pasient
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig total varighet av radiofrekvensablasjon av den betydelige elektrografiske strømmen ™ (EGF) identifiserte kilder per pasient.
Definert som antall sekunder med radiofrekvensablasjon bruker på EGF-identifisert kildeablasjon.
|
Under prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig fluoroskopitid per pasient
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig total fluoroskopitid (i minutter) av den komplette elektrofysiologiprosedyren per pasient.
|
Under prosedyren
|
|
Total stråledose per pasient
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig total stråledose av den komplette elektrofysiologiprosedyren, uttrykt i Air Kerma (AK) i MGY
|
Under prosedyren
|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total prosedyre Tid for fullstendig elektrofysiologiprosedyre på få minutter.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Hovedetterforsker: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Hovedetterforsker: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-001/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .