Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLOW-AF: Studie k vyhodnocení technologie Ablacon Electrographic FLOW EGF (FLOW-AF)

9. dubna 2025 aktualizováno: Cortex

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení spolehlivosti technologie algoritmu Ablacon Electrographic FLOW (EGF) (Software Ablamap) k identifikaci zdrojů AF a navádění ablační terapie u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Tato studie má vyhodnotit technologii algoritmu Ablacon Electrographic Flow (EGF) (Ablamap Software).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost technologie algoritmu Ablacon Electrographic Flow (EGF) (Ablamap Software) k identifikaci zdrojů fibrilace síní a vedení ablační terapie u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Saxony Land
      • Dresden, Saxony Land, Německo, 01099
        • Practice Clinic Heart And Vessels
  • Česko
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování a ablaci síňových arytmií.
  2. Starší osmnáct (18) let nebo plnoletí za účelem poskytnutí informovaného souhlasu podle státního a vnitrostátního práva.
  3. Subjekty s anamnézou dokumentované symptomatické, přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní < 36 měsíců.
  4. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní postupy a bude k dispozici (geograficky stabilní) pro následné návštěvy po dobu alespoň 12 měsíců.
  5. Léčba fibrilace síní ablační terapií projevující se rekurentními příznaky FS (nevztahuje se na subjekty De Novo)

Kritéria vyloučení:

  1. Průměr LA > 5,5 cm.
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %.
  3. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci.
  4. Koagulopatie, krvácivá diatéza nebo podezření na prokoagulační stav.
  5. Známé alergie nebo intolerance na antikoagulační a protidestičkovou léčbu, které mají být použity ve spojení se studií nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit před ablačním postupem.
  6. Pozitivní výsledky těhotenských testů u pacientek ve fertilním věku nebo kojících žen.
  7. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko pro pacienta nebo by jej považoval za nevhodného k účasti ve studii.
  8. Stenóza mitrální chlopně a/nebo těžká mitrální regurgitace.
  9. Valvulární fibrilace síní.
  10. Protetické chlopně.
  11. Třída NYHA IV.
  12. Anamnéza IM do 3 měsíců před výkonem.
  13. Defekt septa síní (ASD) nebo uzávěr ouška levé síně (LAA).
  14. Fibrilace síní z reverzibilní příčiny (např. operace, hypertyreóza, sarkoidóza nebo perikarditida).
  15. Očekávaná délka života < 12 měsíců na základě anamnézy nebo lékařského úsudku zkoušejícího.

  16. Přítomnost jakékoli transvenózní stimulace, implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD), elektrod pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizováno k léčbě: PVI + Electrografic Flow ™ (EGF) Rudination Ablation Therapy

Toto rameno zahrnuje subjekty, které podstoupily mapování elektrografického toku ™ (EGF), a vykazovaly významné zdroje identifikované EGF s vedoucím zdrojovou aktivitou nad prahem (≥ 26,5%). kvalifikace jejich randomizace.

Subjekty randomizované do skupiny „léčby“ poprvé obdržely izolaci plicní žíly (PVI) nebo PVI dotek, následovanou 20minutovou čekací dobou a potvrzením PVI. Poté bylo provedeno mapování EGF v AF a v levém a pravém síně byla provedena cílená radiofrekvenční ablace zdroje EGF-identifikovaných zdrojů. Postup je považován za úplný, jakmile byly všechny zdroje identifikované EGF odstraněny ablací. V případě potřeby byl postup uzavřen kardioverzí.
Přístroj: Ablace vedená elektrografickým tokem ™

Kromě standardní izolace plicních žíly (PVI) nebo PVI dotykové subjekty dostávají subjekty cílenou ablaci radiofrekvenční zdroje vedené mapováním elektrografického toku ™ (EGF). Mapování EGF umožňuje plnou prostorovou rekonstrukci organizovaného šíření elektrické vlnové síně k identifikaci aktivních zdrojů nebo původů excitace, které mohou vyvolat fibrilaci síní (AF).

Mapování EGF zahrnuje 1 minutové záznamy unipolárních elektrogramů z katétru koše, které se poté zpracovávají pomocí softwaru EGF. Několik pozic katétru košíku se získává ve standardních pozicích v levé i pravé síně. Zdroje identifikované EGF s aktivitou nad prahem (≥ 26,5%) jsou považovány za významné a zaměřené na ablaci. Postup uzavírá, kdy jsou všechny zdroje identifikované EGF eliminovány, definovány jako snížení zdrojové aktivity pod prahem.

Ostatní jména:
  • Technologie mapování elektrografického toku ™
  • Optimap ™
  • ABLAMAP®
Žádný zásah: Randomized to Control: Pouze PVI

Toto rameno zahrnuje subjekty, které podstoupily mapování elektrografického toku ™ (EGF), a vykazovaly významné zdroje identifikované EGF s vedoucím zdrojovou aktivitou nad prahem (≥ 26,5%). kvalifikace jejich randomizace.

Subjekty randomizované do skupiny „kontroly“ obdržely standardní izolaci plicní žíly (PVI) nebo PVI dotek, následovanou 20minutovou čekací dobou a potvrzením PVI. Subjekty také obdržely mapování EGF v AF, ale žádná další ablace zdrojů identifikovaných EGF. Postup byl uzavřen kardioverzí.
Žádný zásah: Není randomizováno

Toto rameno zahrnuje subjekty, které podstoupily mapování elektrografického toku ™ (EGF), ale nevykazovaly žádné zdroje identifikované EGF s přední zdrojovou aktivitou nad prahovou hodnotou (≥ 26,5%).

Subjekty dostávaly standardní izolaci plicní žíly (PVI) nebo PVI dotek, následované 20minutovou čekací dobou a potvrzením PVI. Empirická přídavná ablace by mohla být provedena podle uvážení provozovatele. V případě potřeby byl postup uzavřen kardioverzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem akutního postupu
Časové okno: Během postupu
Úspěch akutního postupu je definován jako úspěšné odstranění významných zdrojů elektrografického toku (EGF) prostřednictvím cílené radiofrekvenční ablace. Zdroje identifikované EGF jsou významné, pokud je jejich hlavní zdrojová aktivita nad prahem. Úspěšná eliminace je definována jako redukce zdrojové aktivity hlavního zdroje pod prahem po remapci po ablaci pomocí mapování EGF.
Během postupu
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi souvisejícími s postupem do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Svoboda od závažných nežádoucích účinků (SAE) související s postupem do 7 dnů po postupu indexu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných zdrojů elektrografického toku ™ (EGF) s konzistentním umístěním napříč následnými postupy EGF vedené
Časové okno: Postup indexu do postupu opakování
Toto opatření představuje počet identifikovaných zdrojů elektrografického toku ™ (EGF), které zůstaly konzistentní v anatomickém umístění během následných postupů vedených EGF. Počet a anatomická umístění zdrojů identifikovaných EGF pro každý subjekt byly porovnány mezi postupem indexu a následným postupem prováděným EGF o ≥ 3 měsíce později. Zdroj byl považován za konzistentní, pokud byl viditelný na stejném anatomickém umístění v obou postupech.
Postup indexu do postupu opakování
Počet účastníků s 12měsíční svobodou od AF opakování
Časové okno: 90 den - 12 měsíců
Toto opatření představuje počet subjektů se svobodou od zdokumentovaných epizod recidivy fibrilace síní (AF), která trvá déle než 30 sekund od 90denního období po zákroku během 12 měsíců sledování. Následné sledování a elektrokardiografické monitorování AF se vyskytlo ve 3, 6 a 12 měsících až 7denní Holterovy nahrávky a EKG.
90 den - 12 měsíců
Průměrné ablace zdroje EGF na pacienta
Časové okno: Během postupu
Průměrný počet zdrojových ablací elektrografického toku ™ (EGF) na pacienty, definovaný jako počet významných zdrojů identifikovaných EGF se zdrojovou aktivitou nad prahem.
Během postupu
Celkové trvání ablace zdroje EGF na pacienta
Časové okno: Během postupu
Průměrná celková doba trvání radiofrekvenční ablace významného elektrografického toku ™ (EGF) identifikovala zdroje na pacienta. Definován jako počet sekund radiofrekvenční ablace výdajů na EGF-identifikovanou zdrojovou ablaci.
Během postupu
Průměrná doba fluoroskopie na pacienta
Časové okno: Během postupu
Průměrná celková doba fluoroskopie (v minutách) úplného elektrofyziologického postupu na pacienta.
Během postupu
Celková dávka záření na pacienta
Časové okno: Během postupu
Průměrná celková dávka záření úplné elektrofyziologie, vyjádřená ve vzduchu Kerma (AK) v MGY
Během postupu
Celková doba procedury
Časové okno: Během postupu
Celková doba procedury úplného elektrofyziologického postupu během několika minut.
Během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cortex

Spolupracovníci

Ablacon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-001/002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající

Klinické studie na Ablace vedená elektrografickým tokem ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit