FLOW-AF: Ablacon Electrographic FLOW EGF 기술을 평가하기 위한 연구 (FLOW-AF)
지속성 심방 세동이 있는 환자에서 AF 소스를 식별하고 절제 요법을 안내하기 위한 Ablacon Electrographic FLOW(EGF) 알고리즘 기술(Ablamap 소프트웨어)의 신뢰성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Saxony Land
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Dresden, Saxony Land, 독일, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 내 매핑 및 심방 부정맥 절제에 적합한 후보입니다.
- 십팔(18) 세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 36개월 미만의 문서화된 증후성, 지속성 또는 장기간 지속성 심방 세동의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 최소 12개월 동안 후속 방문을 위해 이용 가능(지리적으로 안정)할 것에 동의합니다.
- 재발성 심방세동 증상을 나타내는 절제 요법으로 심방세동의 치료(De Novo 피험자에게는 적용되지 않음)
제외 기준:
- LA 직경 > 5.5cm.
- 좌심실 박출률(LVEF) < 35%.
- 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 이상이 존재합니다.
- 응고병증, 출혈 체질 또는 의심되는 전응고 상태.
- 연구와 함께 사용되는 항응고제 및 항혈소판제 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 절제 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제 민감성.
- 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성 환자에 대한 양성 임신 검사 결과.
- 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 승모판 협착 및/또는 심한 승모판 역류.
- 판막 심방 세동.
- 인공 판막.
- NYHA 클래스 IV.
- 시술 전 3개월 이내의 MI 병력.
- 심방 중격 결손(ASD) 또는 좌심방이(LAA) 폐쇄 장치.
- 가역적 원인(예: 수술, 갑상선 기능 항진증, 유육종증 또는 심낭염)으로 인한 심방 세동.
- 병력 또는 연구자의 의학적 판단에 근거한 기대 수명 < 12개월.
경정맥 페이싱, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT) 리드의 존재.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료에 무작위 : PVI + Electographic Flow ™ (EGF) 가이드 절제 요법
이 ARM은 EGF (Electrographic Flow ™) 매핑을 받았고 임계 값 (≥26.5%) 이상의 주요 소스 활동을 가진 EGF- 식별 유의원을 나타 냈습니다. 무작위 배정을위한 자격. "처리"그룹에 무작위 배정 된 대상체는 먼저 폐 정맥 분리 (PVI) 또는 PVI 터치 업과 20 분 대기 기간 및 PVI 확인을 받았다. 그 후, AF에서의 EGF 맵핑을 수행하고 왼쪽 및 오른쪽 아트리움에서 EGF- 식별 소스 (들)의 방사선 주파수 절제를 표적화시켰다. 절차는 모든 EGF- 식별 소스가 절제를 통해 제거되면 완전한 것으로 간주됩니다. 필요한 경우 절차는 심장 통과로 마무리되었습니다. |
표준 폐 정맥 분리 (PVI) 또는 PVI 터치 업 이외에, 대상은 Electographic Flow ™ (EGF) 매핑에 의해 안내 된 표적화 된 방사성 주파수 소스 절제를받습니다. EGF 매핑은 조직화 된 심방 전기 파면 전파의 전체 시공간 재구성을 가능하게하여, 심방 세동 (AF)을 유발할 수있는 활성 소스 또는 여기의 기원을 식별합니다. EGF 매핑은 바스켓 카테터에서 1 분의 단극 전기 그램의 기록을 포함하며, 이후 EGF 소프트웨어로 처리됩니다. 몇몇 바스켓 카테터 위치는 왼쪽 및 오른쪽 심방에서 표준 위치에서 획득됩니다. 임계 값 이상의 활동 (≥ 26.5%)을 갖는 EGF 식별 소스는 유의미하고 절제를 목표로합니다. 절차는 모든 EGF- 식별 소스가 제거 될 때 결론을 내립니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어로 무작위 : PVI 전용
이 ARM은 EGF (Electrographic Flow ™) 매핑을 받았고 임계 값 (≥26.5%) 이상의 주요 소스 활동을 가진 EGF- 식별 유의원을 나타 냈습니다. 무작위 배정을위한 자격. "대조군"그룹에 무작위 배정 된 대상체는 표준 폐 정맥 분리 (PVI) 또는 PVI 터치 업과 20 분 대기 기간 및 PVI 확인을 받았다. 피험자들은 또한 AF에있는 동안 EGF 맵핑을 받았지만 EGF 식별 소스의 추가 절제는 없었다. 절차는 심장 통과로 마무리되었습니다. |
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간섭 없음: 무작위되지 않았습니다
이 ARM에는 EGF (Electrographic Flow ™) 매핑을 받았지만 임계 값 이상의 주요 소스 활동 (≥26.5%)을 갖는 EGF 식별 소스를 나타내지 않은 피험자가 포함됩니다. 피험자들은 표준 폐 정맥 분리 (PVI) 또는 PVI 터치 업 후 20 분 대기 기간 및 PVI 확인을 받았다. 경험적 보조 절제는 운영자 재량에 따라 수행 될 수 있습니다. 필요한 경우 절차는 심장 통과로 마무리되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차 성공을 가진 참가자 수
기간: 절차 중
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급성 절차 성공은 표적화 된 방사성 주파수 절제를 통해 상당한 전자 흐름 (EGF)의 성공적인 제거로 정의됩니다.
EGF- 식별 소스는 주요 소스 활동이 임계 값 이상일 때 중요합니다.
성공적인 제거는 EGF 맵핑을 사용한 사후 회의 재임명시 임계 값 미만의 주요 소스의 소스 활동의 감소로 정의됩니다.
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절차 중
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7 일 동안 절차와 관련된 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 7 일
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지수 절차 후 7 일까지 절차와 관련된 심각한 부작용 (SAE)의 자유.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자식 흐름 ™ (EGF)의 후속 EGF- 유도 절차에서 일관된 위치를 가진 소스를 식별했습니다.
기간: 재발 절차까지 인덱스 절차
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이 측정 값은 후속 EGF- 유도 절차 동안 해부학 적 위치에서 일관성을 유지하는 Electographic Flow ™ (EGF) 식별 소스의 수를 나타냅니다.
각 주제에 대한 EGF- 식별 소스의 수와 해부학 적 위치는 지수 절차와 ≥ 3 개월 후에 수행 된 후속 EGF- 유도 절차 사이에서 비교되었다.
소스는 두 절차에서 동일한 해부학 적 위치에서 볼 수있는 경우 일관된 것으로 간주되었습니다.
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재발 절차까지 인덱스 절차
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AF 재발로부터 12 개월의 자유를 가진 참가자 수
기간: 90 일 -12 개월
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이 측정 값은 문서화 된 심방 세동 (AF) 재발 에피소드로부터 자유가있는 피험자의 수를 나타내며, 90 일 후 시술 후 블랭킹 기간에서 12 개월의 후속 조치까지 30 초 이상 지속됩니다.
AF의 후속 및 심전도 모니터링은 7 일 홀터 기록 및 ECG를 통해 3, 6 개월 및 12 개월에 발생했습니다.
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90 일 -12 개월
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환자 당 평균 EGF 소스 절제
기간: 절차 중
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환자 당 평균 Electographic Flow ™ (EGF) 소스 절제는 임계 값 이상의 소스 활동을 갖는 유의 한 EGF 식별 소스의 수로 정의됩니다.
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절차 중
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환자 당 EGF 소스 절제의 총 기간
기간: 절차 중
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환자 당 상당한 전자 흐름 ™ (EGF)의 방사선 주파수 절제의 평균 총 기간.
eGF- 식별 소스 절제에 대한 방사선 주파수 절제의 초 수로 정의됩니다.
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절차 중
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환자 당 평균 형광 투시 시간
기간: 절차 중
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환자 당 전체 전기 생리학 절차의 평균 총 형광 투시 시간 (분).
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절차 중
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환자 당 총 방사선 용량
기간: 절차 중
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MGY의 Air Kerma (AK)로 표현 된 완전한 전기 생리학 절차의 평균 총 방사선 용량
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절차 중
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총 절차 시간
기간: 절차 중
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총 절차 완전한 전기 생리학 절차의 시간.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- 수석 연구원: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- 수석 연구원: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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