FLOW-AF: een studie ter evaluatie van de Ablacon elektrografische FLOW EGF-technologie (FLOW-AF)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de betrouwbaarheid van de Ablacon Electrographic FLOW (EGF)-algoritmetechnologie (Ablamap-software) te evalueren om AF-bronnen te identificeren en ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Saxony Land
-
Dresden, Saxony Land, Duitsland, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie van atriale aritmieën.
- Boven de achttien (18) jaar of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde symptomatische, aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie < 36 maanden.
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn (geografisch stabiel) voor vervolgbezoeken gedurende ten minste 12 maanden.
- Behandeling van atriumfibrilleren met ablatietherapie met terugkerende symptomen van AF (niet van toepassing op De Novo-proefpersonen)
Uitsluitingscriteria:
- LA diameter > 5,5 cm.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%.
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of afwijking die vasculaire toegang, introductie of manipulatie van een katheter verhindert.
- Coagulopathie, bloedingsdiathese of vermoede procoagulantia.
- Bekende allergieën of intolerantie voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmende therapieën die moeten worden gebruikt in combinatie met de studie of contrastgevoeligheid die voorafgaand aan de ablatieprocedure niet adequaat kan worden voorbehandeld.
- Positieve zwangerschapstestresultaten voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Acute of chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de patiënt zou verhogen of de patiënt ongeschikt zou achten om aan het onderzoek deel te nemen.
- Mitralisklepstenose en/of ernstige mitralisinsufficiëntie.
- Valvulaire atriale fibrillatie.
- Prothetische kleppen.
- NYHA-klasse IV.
- Geschiedenis van MI binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
- Atriumseptumdefect (ASD) of linker atriumaanhangsel (LAA) sluitapparaat.
- Boezemfibrilleren met een omkeerbare oorzaak (bijv. operatie, hyperthyreoïdie, sarcoïdose of pericarditis).
- Levensverwachting < 12 maanden op basis van medische voorgeschiedenis of medisch oordeel van de onderzoeker.
Aanwezigheid van transveneuze stimulatie, implanteerbare cardioverterdefibrillators (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-leads.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerd naar behandeling: PVI + Electrographic Flow ™ (EGF) geleide ablatietherapie
Deze arm omvat onderwerpen die een elektrografische flow ™ (EGF) in kaart brengen en EGF-geïdentificeerde significante bronnen vertoonden met toonaangevende bronactiviteit boven de drempel (≥26,5%), kwalificeren ze voor randomisatie. De proefpersonen gerandomiseerd naar de groep "behandeling" ontvingen eerst pulmonale aderisolatie (PVI) of PVI-touch-up gevolgd door een wachttijd van 20 minuten en PVI-bevestiging. Hierna werd EGF-mapping in AF uitgevoerd en werd gerichte radiofrequente ablatie van EGF-geïdentificeerde bron (s) uitgevoerd in het linker- en rechter atrium. De procedure wordt als volledig beschouwd als alle EGF-geïdentificeerde bronnen zijn geëlimineerd door ablatie. Indien nodig werd de procedure gesloten met cardioversie. |
Naast de standaardpulmonale aderisolatie (PVI) of PVI-aanraking, ontvangen proefpersonen gerichte radiofrequentiebronablatie geleid door Electrographic Flow ™ (EGF) -mapping. EGF -mapping maakt de volledige spatiotemporele reconstructie van georganiseerde atriale elektrische golffrontpropagatie mogelijk om actieve bronnen of excitatie -oorsprong te identificeren die atriumfibrillatie (AF) kunnen veroorzaken. EGF -mapping omvat 1 minuut opnames van unipolaire elektrogrammen uit een mandkatheter, die vervolgens worden verwerkt met de EGF -software. Verschillende posities van de mandkatheter worden verkregen in standaardposities in zowel de linker als de rechter atria. EGF-geïdentificeerde bronnen met activiteit boven de drempel (≥ 26,5%) worden als significant beschouwd en gericht op ablatie. De procedure concludeert wanneer alle EGF-geïdentificeerde bronnen worden geëlimineerd, gedefinieerd als het verminderen van de bronactiviteit onder de drempel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gerandomiseerd om te controleren: alleen PVI
Deze arm omvat onderwerpen die een elektrografische flow ™ (EGF) in kaart brengen en EGF-geïdentificeerde significante bronnen vertoonden met toonaangevende bronactiviteit boven de drempel (≥26,5%), kwalificeren ze voor randomisatie. Proefpersonen gerandomiseerd naar de "controle" -groep ontvingen standaard longaderisolatie (PVI) of PVI-touch-up gevolgd door een wachttijd van 20 minuten en PVI-bevestiging. Proefpersonen ontvingen ook EGF-mapping in AF, maar geen verdere ablatie van de EGF-geïdentificeerde bronnen. De procedure werd gesloten met cardioversie. |
|
|
Geen tussenkomst: Niet gerandomiseerd
Deze arm omvat onderwerpen die een elektrografische flow ™ (EGF) in kaart brengen, maar geen EGF-geïdentificeerde bronnen vertoonden met leidende bronactiviteit boven de drempel (≥26,5%). Proefpersonen ontvangen standaard longaderisolatie (PVI) of PVI-aanraking gevolgd door een wachttijd van 20 minuten en PVI-bevestiging. Empirische adjunctieve ablatie kan naar eigen goeddunken worden uitgevoerd. Indien nodig werd de procedure gesloten met cardioversie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acuut proceduresucces
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het succes van acuut procedures wordt gedefinieerd als een succesvolle eliminatie van significante bronnen van elektrografische stroming (EGF) door gerichte radiofrequente ablatie.
EGF-geïdentificeerde bronnen zijn aanzienlijk wanneer hun leidende bronactiviteit boven de drempel is.
Succesvolle eliminatie wordt gedefinieerd als reductie van de bronactiviteit van de toonaangevende bron onder drempel bij het opnieuw opstellen van post-aBlatie met behulp van EGF-mapping.
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen met betrekking tot de procedure tot en met 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (SAE) gerelateerd aan de procedure gedurende 7 dagen na de indexprocedure.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Electrographic Flow ™ (EGF) geïdentificeerde bronnen met een consistente locatie over de daaropvolgende EGF-geleide procedures
Tijdsspanne: Indexprocedure tot herhalingsprocedure
|
Deze maatregel vertegenwoordigt het aantal geïdentificeerde elektrische stroom ™ (EGF) die bronnen waren die consistent bleven in anatomische locatie tijdens daaropvolgende EGF-geleide procedures.
Het aantal en de anatomische locaties van EGF-geïdentificeerde bronnen voor elk onderwerp werden vergeleken tussen de indexprocedure en een daaropvolgende EGF-geleide procedure ≥ 3 maanden later uitgevoerd.
Een bron werd als consistent beschouwd als deze zichtbaar was op dezelfde anatomische locatie over beide procedures.
|
Indexprocedure tot herhalingsprocedure
|
|
Aantal deelnemers met 12 maanden vrijheid van AF herhaling
Tijdsspanne: 90 dagen - 12 maanden
|
Deze maatregel vertegenwoordigt het aantal onderwerpen met vrijheid van gedocumenteerde afleveringen van Atriale fibrillatie (AF) recidief die langer dan 30 seconden duurt van de 90-daagse post-procedure blanco periode tot en met 12 maanden follow-up.
Follow-up en elektrocardiografische monitoring van AF trad op na 3, 6 en 12 maanden tot en met 7-daagse Holter-opnames en ECG's.
|
90 dagen - 12 maanden
|
|
Gemiddelde EGF -bronablaties per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gemiddeld aantal elektrografische flow ™ (EGF) bronablaties per patiënten, gedefinieerd als het aantal significante EGF-geïdentificeerde bronnen met een bronactiviteit boven de drempel.
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale duur van EGF -bronablatie per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gemiddelde totale duur van radiofrequente ablatie van de significante elektrografische flow ™ (EGF) geïdentificeerde bronnen per patiënt.
Gedefinieerd als het aantal seconden van radiofrequente ablatie-uitgaven aan EGF-geïdentificeerde bronablatie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Gemiddelde fluoroscopietijd per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gemiddelde totale fluoroscopietijd (in minuten) van de volledige elektrofysiologieprocedure per patiënt.
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale stralingsdosis per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gemiddelde totale stralingsdosis van de volledige elektrofysiologieprocedure, uitgedrukt in Air Kerma (AK) in MGY
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale proceduretijd van volledige elektrofysiologieprocedure in minuten.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-001/002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .