Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLOW-AF: een studie ter evaluatie van de Ablacon elektrografische FLOW EGF-technologie (FLOW-AF)

29 november 2023 bijgewerkt door: Ablacon, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de betrouwbaarheid van de Ablacon Electrographic FLOW (EGF)-algoritmetechnologie (Ablamap-software) te evalueren om AF-bronnen te identificeren en ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren

Deze studie is bedoeld om de algoritmetechnologie Ablacon Electrographic Flow (EGF) (Ablamap Software) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de betrouwbaarheid van de Ablacon Electrographic Flow (EGF) algoritmetechnologie (Ablamap Software) om bronnen van atriumfibrilleren te identificeren en ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie van atriale aritmieën.
  2. Boven de achttien (18) jaar of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde symptomatische, aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie < 36 maanden.
  4. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn (geografisch stabiel) voor vervolgbezoeken gedurende ten minste 12 maanden.
  5. Behandeling van atriumfibrilleren met ablatietherapie met terugkerende symptomen van AF (niet van toepassing op De Novo-proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

  1. LA diameter > 5,5 cm.
  2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%.
  3. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of afwijking die vasculaire toegang, introductie of manipulatie van een katheter verhindert.
  4. Coagulopathie, bloedingsdiathese of vermoede procoagulantia.
  5. Bekende allergieën of intolerantie voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmende therapieën die moeten worden gebruikt in combinatie met de studie of contrastgevoeligheid die voorafgaand aan de ablatieprocedure niet adequaat kan worden voorbehandeld.
  6. Positieve zwangerschapstestresultaten voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  7. Acute of chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de patiënt zou verhogen of de patiënt ongeschikt zou achten om aan het onderzoek deel te nemen.
  8. Mitralisklepstenose en/of ernstige mitralisinsufficiëntie.
  9. Valvulaire atriale fibrillatie.
  10. Prothetische kleppen.
  11. NYHA-klasse IV.
  12. Geschiedenis van MI binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
  13. Atriumseptumdefect (ASD) of linker atriumaanhangsel (LAA) sluitapparaat.
  14. Boezemfibrilleren met een omkeerbare oorzaak (bijv. operatie, hyperthyreoïdie, sarcoïdose of pericarditis).
  15. Levensverwachting < 12 maanden op basis van medische voorgeschiedenis of medisch oordeel van de onderzoeker.

  16. Aanwezigheid van transveneuze stimulatie, implanteerbare cardioverterdefibrillators (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-leads.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGF-geleide ablatietherapie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor "therapie" zullen worden behandeld met cardiale ablatie, geleid door de Ablacon Electrographic flow algoritmetechnologie (Ablamap Software).
Apparaat: Ablamap-software
Proefpersonen krijgen cardiale ablatie, geleid door de Ablamap-software. De software identificeert atriumfibrillatiebronnen om ablatietherapie te helpen begeleiden bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren. Proefpersonen ondergaan zo nodig een cardioversie na ablatie.
Andere namen:
  • Ablamap elektrografische stroomalgoritmetechnologie
Geen tussenkomst: Controle - Geen ablatietherapie
Proefpersonen gerandomiseerd naar "controle" zullen niet worden behandeld met cardiale ablatie geleid door de Ablacon Electrographic flow algoritmetechnologie (Ablamap Software). De proefpersonen krijgen cardioversie (indien van toepassing) en de procedure wordt beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: het vermogen om met succes AF-bronnen te ablateren die zijn geïdentificeerd door het EGF-algoritme zoals gemeten door EGF-kaarten van de boezems vóór en na ablatie om te bepalen of er een verminderde of afwezigheid van de bron is.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Acuut proceduresucces gedefinieerd als het vermogen om met succes AF-bronnen geïdentificeerd door het EGF-algoritme te verwijderen
Tijdens de procedure
Primair veiligheidseindpunt: vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
Vrijheid van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de procedure gedurende 7 dagen na de randomisatieprocedure.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten: consistentie van bronnen
Tijdsspanne: Postprocedure tot 12 maanden
Consistentie van bronnen geïdentificeerd door het Ablacon EGF-algoritme tussen de randomisatieprocedure en alle toepasselijke daaropvolgende EGF-geleide ablatieprocedures zoals beoordeeld door het opnieuw toewijzen van de boezems en het vermogen van het algoritme om bronnen te reproduceren die zijn geïdentificeerd door een eerdere procedure
Postprocedure tot 12 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten: vrij zijn van gedocumenteerde episoden van AF-recidief
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Vrij zijn van gedocumenteerde episoden van recidief atriumfibrilleren na de blankingperiode (90 dagen na de procedure tot en met 12 maanden). Documentatie zal afkomstig zijn van Holter-opnamen of ECG's.
3-12 maanden
Secundaire werkzaamheidseindpunten: totaal aantal EGF-bronablaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totaal aantal EGF-bronablaties (tel het aantal ablaties tijdens de procedure)
Tijdens de procedure
Secundaire werkzaamheidseindpunten: totale tijd van EGF-bronablaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale tijd van EGF-bronablaties (seconden)
Tijdens de procedure
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale fluoroscopietijd (min/sec)
Tijdens de procedure
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale fluoroscopiedosis (mgy)
Tijdens de procedure
Secundaire werkzaamheidseindpunten: totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale proceduretijd (uren/minuten)
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablacon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-001/002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren, aanhoudend

Klinische onderzoeken op Ablamap-software

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren