FLOW-AF: Um estudo para avaliar a tecnologia eletrográfica FLOW EGF da Ablacon (FLOW-AF)
Um estudo controlado randomizado para avaliar a confiabilidade da tecnologia de algoritmo Ablacon Electrographic FLOW (EGF) (software Ablamap) para identificar fontes de FA e orientar a terapia de ablação em pacientes com fibrilação atrial persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Saxony Land
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Dresden, Saxony Land, Alemanha, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato adequado para mapeamento intracardíaco e ablação de arritmias atriais.
- Acima de dezoito (18) anos de idade ou da idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.
- Indivíduos com história documentada de fibrilação atrial sintomática, persistente ou persistente de longa duração < 36 meses.
- O sujeito concorda em cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível (geograficamente estável) para visitas de acompanhamento por pelo menos 12 meses.
- Tratamento de fibrilação atrial com terapia de ablação apresentando sintomas recorrentes de FA (não aplicável a indivíduos De Novo)
Critério de exclusão:
- Diâmetro AE > 5,5 cm.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%.
- Presença de trombo intramural, tumor ou anormalidade que impeça o acesso vascular, introdução ou manipulação do cateter.
- Coagulopatia, diátese hemorrágica ou estado pró-coagulante suspeito.
- Alergias conhecidas ou intolerância a terapias anticoagulantes e antiplaquetárias a serem usadas em conjunto com o estudo ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-tratada adequadamente antes do procedimento de ablação.
- Resultados de teste de gravidez positivos para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou amamentando.
- Condição médica aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco para o paciente ou consideraria o paciente inadequado para participar do estudo.
- Estenose da válvula mitral e/ou regurgitação mitral grave.
- Fibrilação atrial valvular.
- Válvulas protéticas.
- Classe IV da NYHA.
- Histórico de IM nos 3 meses anteriores ao procedimento.
- Defeito do septo atrial (CIA) ou dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE).
- Fibrilação atrial de causa reversível (por exemplo, cirurgia, hipertireoidismo, sarcoidose ou pericardite).
- Expectativa de vida < 12 meses com base no histórico médico ou no julgamento médico do investigador.
Presença de qualquer estimulação transvenosa, cardiodesfibriladores implantáveis (CDI), eletrodos de terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomizado para tratamento: PVI + Flow ™ (EGF) Terapia de ablação guiada
Este braço inclui assuntos submetidos ao mapeamento eletrográfico eletrográfico ™ (EGF) e exibiu fontes significativas identificadas por EGF com atividade de fonte principal acima do limite (≥26,5%), qualificá -los para randomização. Os indivíduos randomizados para o grupo de "tratamento" receberam o isolamento da veia pulmonar (PVI) ou retoque de PVI, seguido de um período de espera de 20 minutos e confirmação de PVI. Depois disso, o mapeamento de EGF na FA foi realizado e a ablação de radiofrequência direcionada de fonte (s) identificada (s) identificada por EGF foi realizada no átrio esquerdo e direito. O procedimento é considerado completo assim que todas as fontes identificadas por EGF foram eliminadas por meio da ablação. Se necessário, o procedimento foi concluído com cardioversão. |
Além do isolamento padrão da veia pulmonar (PVI) ou retoque de PVI, os sujeitos recebem ablação de fonte de radiofrequência direcionada guiada pelo mapeamento eletrográfico Flow ™ (EGF). O mapeamento de EGF permite a reconstrução espaço -temporal completa da propagação organizada da frente de onda elétrica atrial para identificar fontes ativas ou origens de excitação que podem desencadear a fibrilação atrial (AF). O mapeamento de EGF envolve gravações de 1 minuto de eletrogramas unipolares de um cateter de cesta, que são processados com o software EGF. Várias posições do cateter da cesta são adquiridas em posições padrão nos átrios esquerdo e direito. Fontes identificadas por EGF com atividade acima do limiar (≥ 26,5%) são consideradas significativas e direcionadas para a ablação. O procedimento conclui quando todas as fontes identificadas por EGF são eliminadas, definidas como reduzindo a atividade da fonte abaixo do limite.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Randomizado para controlar: apenas PVI
Este braço inclui assuntos submetidos ao mapeamento eletrográfico eletrográfico ™ (EGF) e exibiu fontes significativas identificadas por EGF com atividade de fonte principal acima do limite (≥26,5%), qualificá -los para randomização. Os indivíduos randomizados para o grupo "controle" receberam isolamento padrão da veia pulmonar (PVI) ou retoque de PVI, seguido de um período de espera de 20 minutos e confirmação de PVI. Os indivíduos também receberam mapeamento de EGF enquanto estava na FA, mas nenhuma ablação adicional das fontes identificadas por EGF. O procedimento foi concluído com cardioversão. |
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Sem intervenção: Não randomizado
Este braço inclui indivíduos submetidos ao mapeamento de fluxo eletrográfico (EGF), mas não exibiu fontes identificadas por EGF com atividade de fonte principal acima do limiar (≥26,5%). Os indivíduos receberam isolamento padrão da veia pulmonar (PVI) ou retoque de PVI, seguido de um período de espera de 20 minutos e confirmação de PVI. A ablação adjuvante empírica pode ser realizada a critério do operador. Se necessário, o procedimento foi concluído com cardioversão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso de procedimento agudo
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso do procedimento agudo é definido como uma eliminação bem -sucedida de fontes significativas de fluxo eletrográfico (EGF) através da ablação de radiofrequência direcionada.
As fontes identificadas por EGF são significativas quando sua principal atividade de fonte está acima do limite.
A eliminação bem-sucedida é definida como redução da atividade de origem da fonte principal abaixo do limite no remapeamento pós-ablação usando o mapeamento EGF.
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Durante o procedimento
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao procedimento durante 7 dias
Prazo: 7 dias
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Liberdade de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao procedimento até 7 dias após o procedimento de índice.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de fontes eletrográficas Flow ™ (EGF) com localização consistente em procedimentos guiados por EGF subsequentes
Prazo: Procedimento de índice até o procedimento de recorrência
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Essa medida representa o número de fontes eletrográficas de fluxo ™ (EGF) que permaneceram consistentes na localização anatômica durante os procedimentos subsequentes guiados por EGF.
O número e as localizações anatômicas das fontes identificadas por EGF para cada sujeito foram comparadas entre o procedimento de índice e um procedimento guiado por EGF subsequente realizado ≥ 3 meses depois.
Uma fonte foi considerada consistente se fosse visível na mesma localização anatômica nos dois procedimentos.
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Procedimento de índice até o procedimento de recorrência
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Número de participantes com liberdade de 12 meses da recorrência
Prazo: 90 dias - 12 meses
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Essa medida representa o número de indivíduos com liberdade de episódios documentados de fibrilação atrial (AF) que duraram mais de 30 segundos do período de 90 dias após o período de processo até 12 meses de acompanhamento.
O acompanhamento e o monitoramento eletrocardiográfico da FA ocorreram nos 3, 6 e 12 meses a 7 dias de gravação e ECGs Holter.
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90 dias - 12 meses
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Ablações médias de fonte de EGF por paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Número médio de ablações de origem eletrográfica de fluxo ™ (EGF) por pacientes, definidas como o número de fontes significativas identificadas por EGF com uma atividade de fonte acima do limite.
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Durante o procedimento
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Duração total da ablação da fonte de EGF por paciente
Prazo: Durante o procedimento
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A duração total média da ablação por radiofrequência do fluxo eletrográfico ™ significativo (EGF) identificou fontes por paciente.
Definido como o número de segundos de gasto de ablação por radiofrequência na ablação da fonte identificada por EGF.
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Durante o procedimento
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Tempo médio de fluoroscopia por paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo médio total de fluoroscopia (em minutos) do procedimento completo de eletrofisiologia por paciente.
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Durante o procedimento
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Dose total de radiação por paciente
Prazo: Durante o procedimento
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Dose média de radiação total do procedimento completo de eletrofisiologia, expresso em Air Kerma (AK) em MGY
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Durante o procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Procedimento total Tempo de procedimento completo de eletrofisiologia em minutos.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Investigador principal: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Investigador principal: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-001/002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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