FLOW-AF: Исследование по оценке технологии Ablacon Electrographic FLOW EGF (FLOW-AF)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки надежности алгоритма Ablacon Electrographic FLOW (EGF) (программное обеспечение Ablamap) для выявления источников ФП и проведения абляционной терапии у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Saxony Land
-
Dresden, Saxony Land, Германия, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования и аблации предсердных аритмий.
- Возраст старше восемнадцати (18) лет или совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
- Субъекты с подтвержденной симптоматической, персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий в анамнезе < 36 месяцев.
- Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и быть доступным (географически стабильным) для последующих посещений в течение как минимум 12 месяцев.
- Лечение мерцательной аритмии с помощью абляционной терапии с рецидивирующими симптомами ФП (не относится к субъектам De Novo)
Критерий исключения:
- Диаметр ЛП > 5,5 см.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%.
- Наличие интрамурального тромба, опухоли или аномалии, препятствующей доступу к сосудам, введению катетера или манипуляциям.
- Коагулопатия, геморрагический диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние.
- Известные аллергии или непереносимость антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии, которые будут использоваться в сочетании с исследованием, или чувствительность к контрасту, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до процедуры абляции.
- Положительные результаты теста на беременность для пациенток детородного возраста или кормящих грудью.
- Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для пациента или делает пациента неприемлемым для участия в исследовании.
- Стеноз митрального клапана и/или тяжелая митральная регургитация.
- Клапанная фибрилляция предсердий.
- Протезы клапанов.
- Класс IV по NYHA.
- История ИМ в течение 3 месяцев до процедуры.
- Устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ASD) или ушка левого предсердия (LAA).
- Фибрилляция предсердий по обратимой причине (например, хирургическое вмешательство, гипертиреоз, саркоидоз или перикардит).
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев на основании истории болезни или медицинского заключения исследователя.
Наличие любой трансвенозной кардиостимуляции, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД), отведений сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная до лечения: управляемая абляционная терапия PVI + Electrone Flow ™ (EGF)
В это руку включает субъектов, которые перенесли картирование электрографического потока ™ (EGF) и демонстрировали EGF-идентифицированные значительные источники с ведущей активностью источника выше порога (≥26,5%), квалификация их для рандомизации. Субъекты, рандомизированные в группу «лечение», впервые получили изоляцию легочной вены (PVI) или PVI, с последующим 20-минутным периодом ожидания и подтверждением PVI. После этого было проведено картирование EGF в AF, и целевая радиочастотная абляция EGF-идентифицированного источника (ы) была выполнена в левом и правом предсердии. Процедура считается полной, когда все идентифицированные EGF-идентифицированные источники были устранены путем абляции. При необходимости процедура была завершена кардиоверсией. |
В дополнение к стандартному изоляции легочной вены (PVI) или PVI-Up, субъекты получают целевую радиочастотную абляцию, руководствуясь отображением электрографического потока ™ (EGF). Картирование EGF обеспечивает полную пространственно -временную реконструкцию организованного распространения электрического волнового фронта предсердий для идентификации активных источников или происхождения возбуждения, которые могут вызвать фибрилляцию предсердий (AF). Картирование EGF включает в себя 1 -минутные записи однополярных электрограмм из корзинного катетера, которые затем обрабатываются с помощью программного обеспечения EGF. Несколько позиций катетера корзины приобретаются в стандартных позициях как в левой, так и в правой предсердии. Источники EGF с активностью выше порога (≥ 26,5%) считаются значимыми и нацелены на абляцию. Процедура завершается, когда все идентифицированные EGF-идентифицированные источники устраняются, определяемые как снижение активности источника ниже порога.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рандомизирован для контроля: только PVI
В это руку включает субъектов, которые перенесли картирование электрографического потока ™ (EGF) и демонстрировали EGF-идентифицированные значительные источники с ведущей активностью источника выше порога (≥26,5%), квалификация их для рандомизации. Субъекты, рандомизированные в «контрольную» группу, получили стандартную изоляцию легочной вены (PVI) или PVI, с последующим 20-минутным периодом ожидания и подтверждением PVI. Субъекты также получали отображение EGF в AF, но никакой дальнейшей абляции EGF-идентифицированных источников. Процедура была завершена кардиоверсией. |
|
|
Без вмешательства: Не рандомизирован
В это руку включает в себя субъекты, которые перенесли картирование электрографического потока ™ (EGF), но не демонстрировали идентифицированных EGF-источников с ведущими активностью источника выше порога (≥26,5%). Субъекты получали стандартную изоляцию легочной вены (PVI) или PVI-подключение с последующим 20-минутным периодом ожидания и подтверждением PVI. Эмпирическая дополнительная абляция может быть выполнена по усмотрению оператора. При необходимости процедура была завершена кардиоверсией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острым успехом процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Острый успех процедуры определяется как успешное устранение значительных источников электрографического потока (EGF) посредством целевой радиочастотной абляции.
Источники, идентифицированные EGF, являются значительными, когда их ведущий исходный активность выше порога.
Успешное устранение определяется как снижение активности источника ведущего источника ниже порога при переигрывании пост-абляции с использованием отображения EGF.
|
Во время процедуры
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с процедурой в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (SAE), связанная с процедурой через 7 дней после процедуры индекса.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество идентифицированных источников электрографического потока ™ (EGF) с согласованным местоположением в последующих процедурах с EGF-управлением
Временное ограничение: Процедура индекса до процедуры повторения
|
Эта мера представляет количество идентифицированных источников электрографического потока ™ (EGF), которые оставались последовательными в анатомическом месте во время последующих процедур с EGF.
Количество и анатомические местоположения источников EGF для каждого субъекта сравнивались между процедурой индекса и последующей процедурой, проводимой EGF, проведенной ≥ 3 месяца спустя.
Источник считался последовательным, если он был виден в одном и том же анатомическом месте в обеих процедурах.
|
Процедура индекса до процедуры повторения
|
|
Количество участников с 12-месячной свободой от рецидива AF
Временное ограничение: 90 дней - 12 месяцев
|
Эта мера представляет количество субъектов со свободой от документированных эпизодов рецидивов фибрилляции предсердий (AF), продолжительностью более 30 секунд от 90-дневного периода выпадения после процедуры до 12 месяцев наблюдения.
Последующее наблюдение и электрокардиографический мониторинг AF произошел через 3, 6 и 12 месяцев по 7-дневным записям и ЭКГ.
|
90 дней - 12 месяцев
|
|
Средние абляции источника EGF на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Среднее количество абляций источника электрографического потока ™ (EGF) на пациентов, определяемое как количество значимых идентифицированных EGF-источников с активностью источника выше порога.
|
Во время процедуры
|
|
Общая продолжительность абляции источника EGF на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Средняя общая продолжительность радиочастотной абляции значительного электрографического потока ™ (EGF) идентифицировала источники на одного пациента.
Определяется как количество секунд радиочастотной абляции расходов на EGF, идентифицированную исходной абляцией.
|
Во время процедуры
|
|
Среднее время флюороскопии на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Среднее общее время флюороскопии (в минуты) полной процедуры электрофизиологии на пациента.
|
Во время процедуры
|
|
Общая доза радиации на пациента
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Средняя общая доза радиации полной процедуры электрофизиологии, экспрессируемой в Air Kerma (AK) в MGY
|
Во время процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время процедуры полной процедуры электрофизиологии за считанные минуты.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Главный следователь: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Главный следователь: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-001/002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .