FLOW-AF : Une étude pour évaluer la technologie Ablacon Electrographic FLOW EGF (FLOW-AF)
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer la fiabilité de la technologie d'algorithme Ablacon Electrographic FLOW (EGF) (logiciel Ablamap) pour identifier les sources de FA et guider le traitement par ablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Saxony Land
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Dresden, Saxony Land, Allemagne, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Candidat approprié pour la cartographie intra-cardiaque et l'ablation des arythmies auriculaires.
- Plus de dix-huit (18) ans ou l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
- Sujets ayant des antécédents de fibrillation auriculaire symptomatique, persistante ou persistante de longue date documentée < 36 mois.
- Le sujet accepte de se conformer aux procédures d'étude et d'être disponible (géographiquement stable) pour des visites de suivi pendant au moins 12 mois.
- Traitement de la fibrillation auriculaire avec thérapie d'ablation présentant des symptômes récurrents de FA (non applicable aux sujets De Novo)
Critère d'exclusion:
- Diamètre LA > 5,5 cm.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %.
- Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une anomalie qui empêche l'accès vasculaire, l'introduction ou la manipulation du cathéter.
- Coagulopathie, diathèse hémorragique ou état procoagulant suspecté.
- Allergies ou intolérances connues aux traitements anticoagulants et antiplaquettaires à utiliser en conjonction avec l'étude ou la sensibilité au contraste qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate avant la procédure d'ablation.
- Résultats de test de grossesse positifs pour les patientes en âge de procréer ou qui allaitent.
- Affection médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le patient ou jugerait le patient inapproprié pour participer à l'étude.
- Sténose de la valve mitrale et/ou insuffisance mitrale sévère.
- Fibrillation valvulaire auriculaire.
- Valvules prothétiques.
- Classe NYHA IV.
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'intervention.
- Dispositif de fermeture de la communication interauriculaire (ASD) ou de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
- Fibrillation auriculaire de cause réversible (par exemple, chirurgie, hyperthyroïdie, sarcoïdose ou péricardite).
- Espérance de vie < 12 mois selon les antécédents médicaux ou le jugement médical de l'investigateur.
Présence de toute stimulation transveineuse, défibrillateurs automatiques implantables (DCI), sondes de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisé au traitement: PVI + Electrographing Flow ™ (EGF) Thérapie d'ablation guidée
Ce bras comprend des sujets qui ont subi une cartographie électrographique Flow ™ (EGF) et ont présenté des sources significatives identifiées par l'EGF avec une activité de source principale au-dessus du seuil (≥26,5%), les qualifier pour la randomisation. Les sujets randomisés pour le groupe "Traitement" ont d'abord reçu l'isolement des veines pulmonaires (PVI) ou la retouche PVI suivie d'une période d'attente de 20 minutes et d'une confirmation PVI. Après cela, la cartographie EGF dans la FA a été réalisée et une ablation par radiofréquence ciblée de la source (s) identifiée par l'EGF a été réalisée dans l'atrium gauche et droit. La procédure est considérée comme complète une fois que toutes les sources identifiées par l'EGF ont été éliminées par ablation. Si nécessaire, la procédure a été conclue par la cardioversion. |
En plus de l'isolement de la veine pulmonaire standard (PVI) ou de la retouche PVI, les sujets reçoivent une ablation ciblée de la source de radiofréquence guidée par la cartographie électrographique ™ (EGF). La cartographie EGF permet la reconstruction spatio-temporelle complète de la propagation du front d'onde électrique auriculaire organisé pour identifier les sources actives ou les origines d'excitation qui peuvent déclencher la fibrillation auriculaire (AF). La cartographie EGF implique des enregistrements de 1 minute d'électrogrammes unipolaires d'un cathéter de panier, qui sont ensuite traités avec le logiciel EGF. Plusieurs positions de cathéter de panier sont acquises dans des positions standard dans les oreillettes gauche et droite. Les sources identifiées par l'EGF avec une activité supérieure au seuil (≥ 26,5%) sont considérées comme significatives et ciblées pour l'ablation. La procédure se termine lorsque toutes les sources identifiées par l'EGF sont éliminées, définies comme réduisant l'activité de la source sous le seuil.
Autres noms:
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Aucune intervention: Randomisé pour contrôler: PVI uniquement
Ce bras comprend des sujets qui ont subi une cartographie électrographique Flow ™ (EGF) et ont présenté des sources significatives identifiées par l'EGF avec une activité de source principale au-dessus du seuil (≥26,5%), les qualifier pour la randomisation. Les sujets randomisés pour le groupe "témoin" ont reçu une isolation de la veine pulmonaire standard (PVI) ou une retouche PVI suivie d'une période d'attente de 20 minutes et d'une confirmation PVI. Les sujets ont également reçu une cartographie EGF pendant la FA, mais aucune autre ablation des sources identifiées par l'EGF. La procédure a été conclue par la cardioversion. |
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Aucune intervention: Non randomisé
Ce bras comprend des sujets qui ont subi une cartographie électrographique Flow ™ (EGF), mais ne présentaient aucune source identifiée par l'EGF avec une activité de source principale au-dessus du seuil (≥26,5%). Les sujets ont reçu l'isolement de la veine pulmonaire standard (PVI) ou la retouche PVI suivi d'une période d'attente de 20 minutes et d'une confirmation PVI. Une ablation complémentaire empirique pourrait être effectuée à la discrétion de l'opérateur. Si nécessaire, la procédure a été conclue par la cardioversion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant un succès de procédure aiguë
Délai: Pendant la procédure
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Le succès de la procédure aiguë est défini comme une élimination réussie de sources importantes de flux électrographique (EGF) par l'ablation ciblée par radiofréquence.
Les sources identifiées par l'EGF sont significatives lorsque leur principale activité source est supérieure au seuil.
L'élimination réussie est définie comme une réduction de l'activité source de la source principale en dessous du seuil lors du remappage post-ablation en utilisant la cartographie EGF.
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Pendant la procédure
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves liés à la procédure pendant 7 jours
Délai: 7 jours
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Liberté des événements indésirables graves (SAE) liés à la procédure à travers 7 jours suivant la procédure d'index.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sources identifiées de flux électrographique ™ (EGF) avec une emplacement cohérent dans les procédures guidées EGF ultérieures
Délai: Procédure d'indexer jusqu'à la procédure de récidive
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Cette mesure représente le nombre de sources identifiées de flux électrographique ™ (EGF) qui sont restées cohérentes dans l'emplacement anatomique au cours des procédures ultérieures guidées par l'EGF.
Le nombre et les emplacements anatomiques des sources identifiés par l'EGF pour chaque sujet ont été comparés entre la procédure d'index et une procédure guidée par l'EGF ultérieure menée ≥ 3 mois plus tard.
Une source était considérée comme cohérente si elle était visible dans le même emplacement anatomique dans les deux procédures.
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Procédure d'indexer jusqu'à la procédure de récidive
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Nombre de participants ayant une liberté de 12 mois de récidive AF
Délai: 90 jours - 12 mois
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Cette mesure représente le nombre de sujets avec l'absence d'épisodes documentés de récidive de fibrillation auriculaire (AF) d'une durée de plus de 30 secondes par rapport à la période de localisation post-procédure de 90 jours à 12 mois de suivi.
Le suivi et la surveillance électrocardiographique de la FA ont eu lieu à 3, 6 et 12 mois sur les enregistrements Holter à 7 jours et les ECG.
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90 jours - 12 mois
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Ablations de source EGF moyenne par patient
Délai: Pendant la procédure
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Nombre moyen d'ablations de sources d'électrographie ™ (EGF) par patients, définies comme le nombre de sources significatives identifiées par l'EGF avec une activité source au-dessus du seuil.
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Pendant la procédure
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Durée totale de l'ablation de la source EGF par patient
Délai: Pendant la procédure
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La durée totale moyenne de l'ablation par radiofréquence du flux électrographique significatif (EGF) a identifié des sources par patient.
Défini comme le nombre de secondes d'ablation radiofréquences pour l'ablation de la source identifiée par l'EGF.
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Pendant la procédure
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Temps de fluoroscopie moyen par patient
Délai: Pendant la procédure
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Temps de fluoroscopie total moyen (en minutes) de la procédure d'électrophysiologie complète par patient.
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Pendant la procédure
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Dose totale de rayonnement par patient
Délai: Pendant la procédure
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Dose moyenne totale de rayonnement de la procédure complète de l'électrophysiologie, exprimée dans Air Kerma (AK) dans MGY
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Pendant la procédure
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Temps de procédure total
Délai: Pendant la procédure
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Temps de procédure totale de la procédure complète de l'électrophysiologie en quelques minutes.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Chercheur principal: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Chercheur principal: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-001/002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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