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FLOW-AF: uno studio per valutare la tecnologia Ablacon Electrographic FLOW EGF (FLOW-AF)

9 aprile 2025 aggiornato da: Cortex

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'affidabilità della tecnologia dell'algoritmo Ablacon Electrographic FLOW (EGF) (software Ablamap) per identificare le fonti di fibrillazione atriale e guidare la terapia di ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale persistente

Questo studio ha lo scopo di valutare la tecnologia dell'algoritmo Ablacon Electrographic Flow (EGF) (Ablamap Software).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'affidabilità della tecnologia dell'algoritmo Ablacon Electrographic Flow (EGF) (Ablamap Software) per identificare le fonti di fibrillazione atriale e guidare la terapia di ablazione in pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
    • Saxony Land
      • Dresden, Saxony Land, Germania, 01099
        • Practice Clinic Heart And Vessels
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca e l'ablazione delle aritmie atriali.
  2. Al di sopra dei diciotto (18) anni di età o dell'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
  3. - Soggetti con una storia di fibrillazione atriale sintomatica, persistente o di lunga durata documentata <36 mesi.
  4. - Il soggetto accetta di rispettare le procedure dello studio e di essere disponibile (geograficamente stabile) per le visite di follow-up per almeno 12 mesi.
  5. Trattamento della fibrillazione atriale con terapia ablativa che presenta sintomi ricorrenti di FA (non applicabile ai soggetti De Novo)

Criteri di esclusione:

  1. LA diametro > 5,5 cm.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%.
  3. Presenza di trombo intramurale, tumore o anomalia che precluda l'accesso vascolare, l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  4. Coagulopatia, diatesi emorragica o sospetto stato procoagulante.
  5. Allergie o intolleranze note alle terapie anticoagulanti e antipiastriniche da utilizzare in combinazione con lo studio o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata prima della procedura di ablazione.
  6. Risultati positivi del test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile o che allattano.
  7. Condizione medica acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il paziente o riterrebbe il paziente inappropriato a partecipare allo studio.
  8. Stenosi della valvola mitrale e/o grave rigurgito mitralico.
  9. Fibrillazione atriale valvolare.
  10. Valvole protesiche.
  11. Classe NYHA IV.
  12. Storia di infarto del miocardio entro 3 mesi prima della procedura.
  13. Dispositivo di chiusura del difetto interatriale (ASD) o dell'appendice atriale sinistra (LAA).
  14. Fibrillazione atriale da causa reversibile (ad es. intervento chirurgico, ipertiroidismo, sarcoidosi o pericardite).
  15. Aspettativa di vita <12 mesi in base all'anamnesi o al giudizio medico dello sperimentatore.

  16. Presenza di eventuali elettrocateteri di stimolazione transvenosa, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzato al trattamento: PVI + Electrographic Flow ™ (EGF) Terapia di ablazione guidata

Questo braccio include soggetti sottoposti a mappatura elettrografica Flow ™ (EGF) e mostrato fonti significative identificate dall'EGF con l'attività di origine principale sopra la soglia (≥26,5%), qualificarli per randomizzazione.

I soggetti randomizzati al gruppo "trattamento" hanno ricevuto prima l'isolamento delle vene polmonari (PVI) o il ritocco PVI seguito da un periodo di attesa di 20 minuti e una conferma PVI. Successivamente, è stata condotta la mappatura dell'EGF in AF e l'ablazione della radiofrequenza mirata della sorgente / i identificata dall'EGF è stata eseguita nell'atrio sinistro e destro. La procedura è considerata completa una volta che tutte le fonti identificate dall'EGF sono state eliminate attraverso l'ablazione. Se necessario, la procedura è stata conclusa con cardioversione.
Dispositivo: Ablazione guidata Electrographic Flow ™

Oltre all'isolamento delle vene polmonari standard (PVI) o al ritocco PVI, i soggetti ricevono l'ablazione della sorgente di radiofrequenza mirata guidata dalla mappatura Electrographic Flow ™ (EGF). La mappatura EGF consente l'intera ricostruzione spazio -temporale della propagazione organizzata del fronte d'onda elettrica per identificare le fonti attive o le origini dell'eccitazione che possono innescare la fibrillazione atriale (AF).

La mappatura EGF prevede registrazioni di 1 minuto di elettrogrammi unipolari da un catetere del cestino, che vengono quindi elaborati con il software EGF. Diverse posizioni del catetere del cestino vengono acquisite in posizioni standard sia in atri sinistra che a destra. Le fonti identificate dall'EGF con attività al di sopra della soglia (≥ 26,5%) sono considerate significative e mirate per l'ablazione. La procedura si conclude quando tutte le fonti identificate dall'EGF vengono eliminate, definite come una riduzione dell'attività della fonte al di sotto della soglia.

Altri nomi:
  • Tecnologia di mappatura elettrografica flow ™
  • Optimap ™
  • Ablamap®
Nessun intervento: Randomizzato al controllo: solo PVI

Questo braccio include soggetti sottoposti a mappatura elettrografica Flow ™ (EGF) e mostrato fonti significative identificate dall'EGF con l'attività di origine principale sopra la soglia (≥26,5%), qualificarli per randomizzazione.

I soggetti randomizzati al gruppo "Control" hanno ricevuto l'isolamento della vena polmonare standard (PVI) o il ritocco PVI seguito da un periodo di attesa di 20 minuti e una conferma PVI. I soggetti hanno anche ricevuto la mappatura EGF mentre era in AF, ma nessuna ulteriore ablazione delle fonti identificate dall'EGF. La procedura si è conclusa con la cardioversione.
Nessun intervento: Non randomizzato

Questo braccio include soggetti sottoposti a mappatura Electrographic Flow ™ (EGF), ma non ha mostrato fonti identificate dall'EGF con attività di origine principale sopra la soglia (≥26,5%).

I soggetti hanno ricevuto l'isolamento delle vene polmonari standard (PVI) o il ritocco PVI seguito da un periodo di attesa di 20 minuti e una conferma PVI. L'ablazione aggiuntiva empirica potrebbe essere eseguita a discrezione dell'operatore. Se necessario, la procedura è stata conclusa con cardioversione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo di procedura acuta
Lasso di tempo: Durante la procedura
La procedura acuta il successo è definito come eliminazione riuscita di fonti significative di flusso elettrografico (EGF) attraverso l'ablazione mirata della radiofrequenza. Le fonti identificate dall'EGF sono significative quando la loro attività di origine principale è al di sopra della soglia. L'eliminazione riuscita è definita come riduzione dell'attività di origine della fonte principale al di sotto della soglia dopo la rimappatura post-ablazione usando la mappatura EGF.
Durante la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi relativi alla procedura per 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
La libertà da eventi avversi gravi (SAE) è relativo alla procedura attraverso 7 giorni dopo la procedura dell'indice.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Flow Electrographic ™ (EGF) ha identificato fonti con posizione coerente tra le successive procedure guidate dall'EGF
Lasso di tempo: Procedura indice fino alla procedura di ricorrenza
Questa misura rappresenta il numero di fonti identificate Electrographic Flow ™ (EGF) che sono rimaste coerenti nella posizione anatomica durante le successive procedure guidate dall'EGF. Il numero e le posizioni anatomiche delle fonti identificate dall'EGF per ciascun soggetto sono state confrontate tra la procedura dell'indice e una successiva procedura guidata da EGF condotta ≥ 3 mesi dopo. Una fonte era considerata coerente se era visibile nella stessa posizione anatomica in entrambe le procedure.
Procedura indice fino alla procedura di ricorrenza
Numero di partecipanti con libertà di 12 mesi dalla ricorrenza AF
Lasso di tempo: 90 giorni - 12 mesi
Questa misura rappresenta il numero di soggetti con libertà da episodi documentati di ricorrenza atriale di fibrillazione (AF) che dura più di 30 secondi dal periodo di blanking post-procedura di 90 giorni fino a 12 mesi di follow-up. Il monitoraggio di follow-up e elettrocardiografico di AF si è verificato a 3, 6 e 12 mesi attraverso registrazioni Holter e ECG di 7 giorni.
90 giorni - 12 mesi
Ablazioni della fonte EGF medie per paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero medio di ablazioni di sorgente di flusso elettrografica (EGF) per pazienti, definite come il numero di fonti significative identificate dall'EGF con un'attività di origine sopra la soglia.
Durante la procedura
Durata totale dell'ablazione della fonte EGF per paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata totale media dell'ablazione della radiofrequenza della significativa flusso elettrografico (EGF) ha identificato le fonti per paziente. Definito come il numero di secondi di trasformazione dell'ablazione della radiofrequenza sull'ablazione della fonte identificata dall'EGF.
Durante la procedura
Tempo medio di fluoroscopia per paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo medio di fluoroscopia totale (in minuti) della procedura completa di elettrofisiologia per paziente.
Durante la procedura
Dose di radiazione totale per paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose media di radiazioni totali della procedura completa di elettrofisiologia, espressa in Air Kerma (AK) in MGY
Durante la procedura
Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo di procedura totale della procedura completa di elettrofisiologia in pochi minuti.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cortex

Collaboratori

Ablacon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
  • Investigatore principale: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
  • Investigatore principale: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-001/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione guidata Electrographic Flow ™

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