FLOW-AF: Badanie oceniające technologię elektrograficzną Ablacon FLOW EGF (FLOW-AF)
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wiarygodności technologii algorytmu Ablacon Electrographic FLOW (EGF) (oprogramowanie Ablamap) w celu identyfikacji źródeł AF i prowadzenia terapii ablacyjnej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Saxony Land
-
Dresden, Saxony Land, Niemcy, 01099
- Practice Clinic Heart And Vessels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni kandydat do mapowania wewnątrzsercowego i ablacji arytmii przedsionkowych.
- Powyżej osiemnastego (18) roku życia lub pełnoletności w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
- Pacjenci z udokumentowanym objawowym, przetrwałym lub długotrwałym migotaniem przedsionków w wywiadzie < 36 miesięcy.
- Uczestnik zgadza się przestrzegać procedur badawczych i być dostępnym (geograficznie stabilnym) podczas wizyt kontrolnych przez co najmniej 12 miesięcy.
- Leczenie migotania przedsionków terapią ablacyjną z nawracającymi objawami AF (nie dotyczy pacjentów De Novo)
Kryteria wyłączenia:
- Średnica LA > 5,5 cm.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%.
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub nieprawidłowości, które uniemożliwiają dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację.
- Koagulopatia, skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego.
- Znane alergie lub nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe stosowane w połączeniu z badaniem lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio wyleczyć przed zabiegiem ablacji.
- Pozytywny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
- Ostra lub przewlekła choroba, która w ocenie badacza zwiększy ryzyko dla pacjenta lub uzna, że pacjent nie może uczestniczyć w badaniu.
- Zwężenie zastawki mitralnej i/lub ciężka niedomykalność mitralna.
- Zastawkowe migotanie przedsionków.
- Zastawki protetyczne.
- NYHA Klasa IV.
- Historia MI w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
- Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka (LAA).
- Migotanie przedsionków z odwracalnej przyczyny (np. operacja, nadczynność tarczycy, sarkoidoza lub zapalenie osierdzia).
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy na podstawie wywiadu medycznego lub oceny medycznej badacza.
Obecność jakiejkolwiek stymulacji przezżylnej, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), elektrody do terapii resynchronizującej serca (CRT).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowane do leczenia: terapia ablacyjna PVI + Elektrographic Flow ™ (EGF)
Ramię to obejmuje osoby, które przeszły mapowanie Elektrograficzne Flow ™ (EGF) i wykazywały znaczące źródła zidentyfikowane przez EGF o wiodącą aktywność źródłową powyżej progu (≥26,5%), kwalifikowanie ich do randomizacji. Osoby losowo przydzielone do grupy „leczenia” po raz pierwszy otrzymali izolację żyły płucnej (PVI) lub retuszu PVI, a następnie 20-minutowy okres oczekiwania i potwierdzenie PVI. Następnie przeprowadzono mapowanie EGF w AF i w lewym i prawym przedsionku przeprowadzono ukierunkowaną ablację (Źródło) zidentyfikowanych przez EGF źródłowych (-ów). Procedura jest uważana za kompletną po wyeliminowaniu wszystkich źródeł zidentyfikowanych przez EGF poprzez ablację. W razie potrzeby procedura zakończono kardiowersją. |
Oprócz standardowej izolacji żyły płucnej (PVI) lub PVI, osoby otrzymują ukierunkowaną ablację źródła częstotliwości radiowej kierowanej mapowaniem Elektrograficznym Flow ™ (EGF). Mapowanie EGF umożliwia pełną czasoprzestrzenną rekonstrukcję zorganizowanej propagacji frontu fali przedsionkowej w celu zidentyfikowania aktywnych źródeł lub początków wzbudzenia, które mogą wywoływać migotanie przedsionków (AF). Mapowanie EGF obejmuje 1 minuty nagrań elektrogramów jednobiegunowych z cewnika kosza, które są następnie przetwarzane za pomocą oprogramowania EGF. Kilka pozycji cewnika koszyka jest nabywanych w pozycjach standardowych zarówno w lewym, jak i prawym przedsionku. Źródła zidentyfikowane przez EGF o aktywności powyżej progu (≥ 26,5%) są uważane za znaczące i ukierunkowane na ablację. Procedura kończy się, gdy wszystkie źródła zidentyfikowane przez EGF są wyeliminowane, zdefiniowane jako zmniejszenie aktywności źródłowej poniżej progu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Randomizowane do kontroli: tylko PVI
Ramię to obejmuje osoby, które przeszły mapowanie Elektrograficzne Flow ™ (EGF) i wykazywały znaczące źródła zidentyfikowane przez EGF o wiodącą aktywność źródłową powyżej progu (≥26,5%), kwalifikowanie ich do randomizacji. Osoby losowo przydzielone do grupy „kontrolnej” otrzymali standardową izolację żyły płucnej (PVI) lub retuszu PVI, a następnie 20-minutowy okres oczekiwania i potwierdzenie PVI. Badani otrzymali również mapowanie EGF w AF, ale nie ma dalszej ablacji źródeł zidentyfikowanych przez EGF. Procedura zakończono kardiowersją. |
|
|
Brak interwencji: Nie randomizowane
Ramię to obejmuje podmiotów, którzy przeszli mapowanie Elektrograficzne Flow ™ (EGF), ale nie wykazywały źródeł zidentyfikowanych przez EGF o wiodącej aktywności źródłowej powyżej progu (≥26,5%). Badani otrzymali standardową izolację żyły płucnej (PVI) lub retuszu PVI, a następnie 20-minutowy okres oczekiwania i potwierdzenie PVI. Empiryczną ablację wspomagającą można wykonać według uznania operatora. W razie potrzeby procedura zakończono kardiowersją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym sukcesem procedur
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Sukces ostrej procedury jest zdefiniowany jako skuteczna eliminacja znaczących źródeł przepływu elektrograficznego (EGF) poprzez ukierunkowaną ablację częstotliwości radiowej.
Źródła zidentyfikowane przez EGF są znaczące, gdy ich wiodąca aktywność źródła jest powyżej progu.
Udana eliminacja jest zdefiniowana jako zmniejszenie aktywności źródłowej wiodącego źródła poniżej progu po remapowaniu po bicie za pomocą mapowania EGF.
|
Podczas procedury
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą przez 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związana z procedurą do 7 dni po procedurze indeksu.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych źródeł elektrograficznych Flow ™ (EGF) o spójnej lokalizacji w kolejnych procedurach kierowanych przez EGF
Ramy czasowe: Procedura indeksu do procedury nawrotu
|
Ta miara reprezentuje liczbę zidentyfikowanych źródeł Elektrograficznych Flow ™ (EGF), które pozostały spójne w lokalizacji anatomicznej podczas kolejnych procedur podwodnych EGF.
Liczba i anatomiczne lokalizacje źródeł zidentyfikowanych przez EGF dla każdego osobnika porównano między procedurą indeksu a późniejszą procedurą pod kontrolą EGF przeprowadzoną ≥ 3 miesiące później.
Źródło uznano za spójne, jeśli było widoczne w tym samym lokalizacji anatomicznej w obu procedurach.
|
Procedura indeksu do procedury nawrotu
|
|
Liczba uczestników z 12-miesięczną swobodą od nawrotu AF
Ramy czasowe: 90 dni - 12 miesięcy
|
Środek ten reprezentuje liczbę podmiotów z swobodą udokumentowanych epizodów nawrotu migotania przedsionków (AF) trwającego dłużej niż 30 sekund od 90-dniowego okresu przetrwania po 12 miesiącach obserwacji.
Kontynuacja i elektrokardiograficzne monitorowanie AF miały miejsce w odległości 3, 6 i 12 miesięcy do 7-dniowych holterów i EKG.
|
90 dni - 12 miesięcy
|
|
Średnie ablacji źródła EGF na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Średnia liczba ablacji źródła Elektrograficznego Flow ™ (EGF) na pacjentów, zdefiniowaną jako liczba istotnych źródeł zidentyfikowanych przez EGF o aktywności źródłowej powyżej progu.
|
Podczas procedury
|
|
Całkowity czas trwania ablacji źródła EGF na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Średni całkowity czas trwania ablacji częstotliwości radiowej znaczącego flow elektrograficznego ™ (EGF) zidentyfikowano źródła na pacjenta.
Zdefiniowane jako liczba sekund ablacji radiowej wydatków na ablację źródłową zidentyfikowaną przez EGF.
|
Podczas procedury
|
|
Średni czas fluoroskopii na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Średni całkowity czas fluoroskopii (w minutach) całkowitej procedury elektrofizjologii na pacjenta.
|
Podczas procedury
|
|
Całkowita dawka promieniowania na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Średnia całkowita dawka promieniowania całkowitej procedury elektrofizjologii, wyrażona w powietrzu Kerma (AK) w MGY
|
Podczas procedury
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Całkowity czas procedury pełnej procedury elektrofizjologii w ciągu kilku minut.
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Neuzil, MD, Principal Investigator - Czech Republic
- Główny śledczy: Tamas Szili-Torok, MD, Principal Investigator - The Netherlands
- Główny śledczy: Stefan Spitzer, MD, Principal Investigator - Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-001/002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .