不整脈患者の心理学的特徴付け (Be-PART)
2020年7月15日 更新者：Dr. Jens Plag、Charite University, Berlin, Germany
Be-PART：心臓ARrhyThmias患者のベルリン心理測定特性評価
さまざまな心理的パラメーターの影響を調査する (例:
うつ病、不安、性格特性、レジリエンス、不確実性または心拍知覚に対する耐性）が、心不整脈患者の治療結果と生活の質に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
この縦断的観察研究では、ベルリン大学医学部ベンジャミン フランクリン校の心臓病学科で従来の標準治療を受けている心不整脈 (心房細動や心房粗動など) の患者を調べます。
不安、抑うつ、レジリエンス、危険因子などの心理的症状の影響を調べること (例:
神経症）心臓治療の結果について、患者は確立されたアンケートを含む標準化された心理的評価で評価されます。
ベースラインの観察は、不整脈の標準的な治療の前に行われます (例:
薬理学的治療または電気生理学的方法）。
追跡観察は、心臓病治療の 3 か月後と 6 か月後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Jens Plag, Dr.
- 電話番号：0049 30 450 517306
- メール：jens.plag@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中程度または重度の認知機能障害の徴候がなく、心不整脈と診断された患者。
説明
包含基準:
- 成人年齢（最低 18歳）
- 重度の認知機能障害がない
- 診断された不整脈
- 入院理由は不整脈の治療のため
除外基準:
- 中度から重度の認知機能障害
- 同意能力に疑問
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory (BDI) - 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠：標準治療後 6 か月のベースラインから (フォローアップ)
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BDIはうつ病を測定するアンケートです
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標準治療後 6 か月のベースラインから (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEO-FFIパーソナリティインベントリ
時間枠：ベースラインのみ
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神経症傾向、外向性、経験への開放性、協調性、良心性を測定するパーソナリティ インベントリ
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ベースラインのみ
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心電図 (ECG) - 6 か月のベースラインからの変化
時間枠：標準治療後 6 か月のベースラインから (フォローアップ)
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心臓の活動と不整脈の徴候の測定
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標準治療後 6 か月のベースラインから (フォローアップ)
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Schandryによるハートビートカウントタスク
時間枠：ベースライン
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患者の心拍知覚の評価
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ベースライン
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Angstcontrolfragebogen (AKF) - ベースライン
時間枠：標準治療前のベースライン
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AKF はドイツ語版の不安コントロール質問票です。
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標準治療前のベースライン
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Angstcontrolfragebogen (AKF) - 標準治療の 3 か月後
時間枠：標準治療の3か月後
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AKF はドイツ語版の不安コントロール質問票です。
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標準治療の3か月後
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Angstcontrolfragebogen (AKF) - 標準治療後 6 か月
時間枠：標準治療後6ヶ月
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AKF はドイツ語版の不安コントロール質問票です。
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標準治療後6ヶ月
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不安感受性指数 (ASI) - ベースライン不安感受性指数 (ASI)
時間枠：ベースライン
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ASIは、不安感受性を測定するアンケートです
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ベースライン
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不安感受性指数 (ASI) - 標準治療の 3 か月後 不安感受性指数 (ASI)
時間枠：標準治療の3か月後
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ASIは、不安感受性を測定するアンケートです
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標準治療の3か月後
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不安感受性指数 (ASI) - 標準治療の 6 か月後 不安感受性指数 (ASI)
時間枠：標準治療後6ヶ月
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ASIは、不安感受性を測定するアンケートです
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標準治療後6ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) - 6 か月時のベースラインからの変化
時間枠：標準治療後 6 か月のベースラインから (フォローアップ)
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BAIは不安を測定するアンケートです
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標準治療後 6 か月のベースラインから (フォローアップ)
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心拍変動 - ベースライン
時間枠：標準治療前のベースライン
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心拍変動は、自律神経系機能を測定するための非侵襲的な方法です
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標準治療前のベースライン
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心拍変動 - 標準治療の 3 か月後
時間枠：標準治療の3か月後
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心拍変動は、自律神経系機能を測定するための非侵襲的な方法です
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標準治療の3か月後
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心拍数の変動性 - 標準治療の 6 か月後
時間枠：標準療法の6か月後
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心拍変動は、自律神経系機能を測定するための非侵襲的な方法です
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標準療法の6か月後
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Resilienzskala (RS-13) - ベースライン
時間枠：ベースライン
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レジリエンスを測るアンケート
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ベースライン
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Resilienzskala (RS-13) - 標準治療の 3 か月後
時間枠：標準治療の3か月後
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レジリエンスを測るアンケート
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標準治療の3か月後
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Resilienzskala (RS-13) - 標準療法の 6 か月後
時間枠：標準治療後6ヶ月
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レジリエンスを測るアンケート
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標準治療後6ヶ月
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - ベースライン
時間枠：ベースライン
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自己効力感を測るアンケート
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ベースライン
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 標準療法の 3 か月後
時間枠：標準治療の3か月後
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自己効力感を測るアンケート
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標準治療の3か月後
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 標準療法の 6 か月後
時間枠：標準治療後6ヶ月
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自己効力感を測るアンケート
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標準治療後6ヶ月
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ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - 6 か月でのベースラインからの変化
時間枠：標準治療の6か月後のベースラインから
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精神疾患の症状を評価するためのアンケート
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標準治療の6か月後のベースラインから
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知覚ストレス アンケート (PSQ) - 6 か月のベースラインからの変化
時間枠：標準治療の6か月後のベースラインから
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心理的ストレスの知覚を測定するためのアンケート
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標準治療の6か月後のベースラインから
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身体感覚アンケート (BSQ) - 6 か月のベースラインからの変化
時間枠：標準治療の6か月後のベースラインから
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不安に関する身体感覚を測るアンケート
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標準治療の6か月後のベースラインから
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Herzangstfragebogen (HAF-17) - 6 でのベースラインからの変化
時間枠：標準治療の6か月後のベースラインから
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心臓症状に関する不安を測るアンケート
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標準治療の6か月後のベースラインから
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Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - 6 か月でのベースラインからの変化
時間枠：標準治療の6か月後のベースラインから
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心理的柔軟性を測るアンケート
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標準治療の6か月後のベースラインから
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Euroquol EQ-5D-3L - 6 でのベースラインからの変化
時間枠：標準治療の6か月後のベースラインから
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生活の質を測るアンケート
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標準治療の6か月後のベースラインから
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Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
時間枠：ベースライン
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不確実性に対する耐性を測るアンケート
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。