Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometrisk karakterisering af patienter med hjertearytmier (Be-PART)

15. juli 2020 opdateret af: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany

Be-PART: Berlin psykometrisk karakterisering af patienter med hjertearytmier

For at undersøge indflydelsen af ​​forskellige psykologiske parametre (f. depression, angst, personlighedstræk, robusthed, tolerance over for usikkerhed eller hjerteslagsopfattelse) på behandlingsresultat og livskvalitet hos patienter med hjertearytmier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette longitudinelle observationsstudie undersøger patienter med hjertearytmi (såsom atrieflimren eller atrieflimren), som gennemgår en konventionel standardterapi i afdelingen for kardiologi i Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin. At undersøge virkningen af ​​psykologiske symptomer såsom angst, depression, modstandskraft og risikofaktorer (f. neuroticisme) på hjertebehandlingsresultater, evalueres patienter med en standardiseret psykologisk vurdering inklusive etablerede spørgeskemaer. Baseline-observationen udføres før standardbehandlingen af ​​arytmien (f.eks. farmakologisk behandling eller elektrofysiologiske metoder). Opfølgende observationer foretages 3 og 6 måneder efter den kardiologiske intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hjertearytmier uden tegn på medium eller svær kognitiv dysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myndighedsalder (min. 18 år gammel)
  • ingen alvorlig kognitiv dysfunktion
  • diagnosticeret hjertearytmier
  • grunden til indlæggelsen er behandling af hjertearytmi

Ekskluderingskriterier:

  • medium til svær kognitiv dysfunktion
  • tvivl om evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
BDI er et spørgeskema, der måler depression
Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEO-FFI personlighedsopgørelse
Tidsramme: Kun ved baseline
personlighedsopgørelse, der måler neuroticisme, ekstraversion, åbenhed for oplevelse, behagelighed, samvittighedsfuldhed
Kun ved baseline
Elektrokardiografi (EKG) - Ændring fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
måling af hjerteaktivitet og tegn på hjertearytmier
Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
Hjerteslag Tælleopgave af Schandry
Tidsramme: Baseline
Vurdering af patientens hjerteslagsopfattelse
Baseline
Angstkontrollfragebogen (AKF) - Baseline
Tidsramme: Baseline før standardbehandling
AKF er den tyske version af angstkontrolspørgeskemaet
Baseline før standardbehandling
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
AKF er den tyske version af angstkontrolspørgeskemaet
3 måneder efter standardbehandling
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter standardbehandling
AKF er den tyske version af angstkontrolspørgeskemaet
6 måneder efter standardbehandling
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - Baseline Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Baseline
ASI er et spørgeskema, der måler angstfølsomhed
Baseline
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - 3 måneder efter standardbehandling Angst Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
ASI er et spørgeskema, der måler angstfølsomhed
3 måneder efter standardbehandling
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - 6 måneder efter standardbehandling Angst Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 6 måneder efter standardbehandling
ASI er et spørgeskema, der måler angstfølsomhed
6 måneder efter standardbehandling
Beck Anxiety Inventory (BAI) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
BAI er et spørgeskema, der måler angst
Fra baseline efter 6 måneder (opfølgning) efter standardbehandling
Pulsvariabilitet - Baseline
Tidsramme: Baseline før standardbehandling
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode til at måle det autonome nervesystems funktion
Baseline før standardbehandling
Hjertefrekvensvariabilitet - 3 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode til at måle det autonome nervesystems funktion
3 måneder efter standardbehandling
Hjertefrekvensvariabilitet - 6 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter Standardterapi
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode til at måle det autonome nervesystems funktion
6 måneder efter Standardterapi
Resilienzskala (RS-13) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til måling af robusthed
Baseline
Resilienzskala (RS-13) - 3 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af robusthed
3 måneder efter standardbehandling
Resilienzskala (RS-13) - 6 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af robusthed
6 måneder efter standardbehandling
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til måling af selveffektivitet
Baseline
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af selveffektivitet
3 måneder efter standardbehandling
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 måneder efter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af selveffektivitet
6 måneder efter standardbehandling
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til vurdering af symptomer på psykiatriske lidelser
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Perceived Stress Questionnaire (PSQ) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af psykologisk stressopfattelse
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Body Sensations Questionnaire (BSQ) - Ændring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af kropsfornemmelser relateret til angst
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Herzangstfragebogen (HAF-17) - Ændring fra baseline ved 6
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af angst med hensyn til hjertesymptomer
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Ændring fra baseline efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af psykologisk fleksibilitet
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Euroquol EQ-5D-3L - Ændring fra baseline ved 6
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Spørgeskema til måling af livskvalitet
Fra baseline 6 måneder efter standardbehandling
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til måling af tolerance over for usikkerhed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2/211/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner