Ensaio clínico em Depressão, Ansiedade, Arritmia cardíaca, Estresse psicológico, Personalidade - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional longitudinal examina pacientes com arritmia cardíaca (como fibrilação atrial ou flutter atrial) que estão passando por uma terapia padrão convencional no Departamento de Cardiologia da Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin. Para examinar o impacto dos sintomas psicológicos, como ansiedade, depressão, resiliência e fatores de risco (p. neuroticismo) nos resultados do tratamento cardíaco, os pacientes são avaliados com uma avaliação psicológica padronizada, incluindo questionários estabelecidos. A observação inicial é realizada antes do tratamento padrão da arritmia (por exemplo, tratamento farmacológico ou métodos eletrofisiológicos). As observações de acompanhamento são feitas 3 e 6 meses após a intervenção cardiológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - Recrutamento
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contato:
      
      Jens Plag, Dr.
      
      Número de telefone: 0049 30 450 517306
      
      E-mail: jens.plag@charite.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com arritmias cardíacas sem sinais de disfunção cognitiva média ou grave.

Descrição

Critério de inclusão:

Maioridade (mín. 18 anos de idade)
sem disfunção cognitiva grave
arritmias cardíacas diagnosticadas
motivo da internação é o tratamento de arritmia cardíaca

Critério de exclusão:

disfunção cognitiva média a grave
dúvida sobre a capacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI) - Mudança da linha de base em 6 meses Prazo: Da linha de base aos 6 meses (acompanhamento) após a terapia padrão	O BDI é um questionário que mede a depressão	Da linha de base aos 6 meses (acompanhamento) após a terapia padrão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Inventário de personalidade NEO-FFI Prazo: Apenas na linha de base	inventário de personalidade medindo neuroticismo, extroversão, abertura à experiência, amabilidade, conscienciosidade	Apenas na linha de base
Eletrocardiografia (ECG) - Alteração da linha de base em 6 meses Prazo: Da linha de base aos 6 meses (acompanhamento) após a terapia padrão	medição da atividade cardíaca e sinais de arritmias cardíacas	Da linha de base aos 6 meses (acompanhamento) após a terapia padrão
Tarefa de contagem de batimentos cardíacos por Schandry Prazo: Linha de base	Avaliação da percepção dos batimentos cardíacos do paciente	Linha de base
Angstkontrollfragebogen (AKF) - linha de base Prazo: Linha de base antes da terapia padrão	AKF é a versão alemã do questionário de controle de ansiedade	Linha de base antes da terapia padrão
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 meses após a terapia padrão Prazo: 3 meses após a terapia padrão	AKF é a versão alemã do questionário de controle de ansiedade	3 meses após a terapia padrão
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 meses após a terapia padrão Prazo: 6 meses após a terapia padrão	AKF é a versão alemã do questionário de controle de ansiedade	6 meses após a terapia padrão
Índice de Sensibilidade de Ansiedade (ASI) - Índice de Sensibilidade de Ansiedade de Linha de Base (ASI) Prazo: Linha de base	ASI é um questionário que mede a sensibilidade à ansiedade	Linha de base
Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) - 3 meses após a terapia padrão Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) Prazo: 3 meses após a terapia padrão	ASI é um questionário que mede a sensibilidade à ansiedade	3 meses após a terapia padrão
Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) - 6 meses após a terapia padrão Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) Prazo: 6 meses após a terapia padrão	ASI é um questionário que mede a sensibilidade à ansiedade	6 meses após a terapia padrão
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) - Mudança da linha de base em 6 meses Prazo: Da linha de base aos 6 meses (acompanhamento) após a terapia padrão	O BAI é um questionário que mede a ansiedade	Da linha de base aos 6 meses (acompanhamento) após a terapia padrão
Variabilidade da frequência cardíaca - linha de base Prazo: Linha de base antes da terapia padrão	a variabilidade da frequência cardíaca é um método não invasivo para medir a função do sistema nervoso autônomo	Linha de base antes da terapia padrão
Variabilidade da frequência cardíaca - 3 meses após a terapia padrão Prazo: 3 meses após a terapia padrão	a variabilidade da frequência cardíaca é um método não invasivo para medir a função do sistema nervoso autônomo	3 meses após a terapia padrão
Variabilidade da frequência cardíaca - 6 meses após a terapia padrão Prazo: 6 meses após Standardtherapie	a variabilidade da frequência cardíaca é um método não invasivo para medir a função do sistema nervoso autônomo	6 meses após Standardtherapie
Resilienzskala (RS-13) - linha de base Prazo: Linha de base	Questionário para medir resiliência	Linha de base
Resilienzskala (RS-13) - 3 meses após a terapia padrão Prazo: 3 meses após a terapia padrão	Questionário para medir resiliência	3 meses após a terapia padrão
Resilienzskala (RS-13) - 6 meses após a terapia padrão Prazo: 6 meses após a terapia padrão	Questionário para medir resiliência	6 meses após a terapia padrão
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline Prazo: Linha de base	Questionário para medir a autoeficácia	Linha de base
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 meses após a terapia padrão Prazo: 3 meses após a terapia padrão	Questionário para medir a autoeficácia	3 meses após a terapia padrão
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 meses após a terapia padrão Prazo: 6 meses após a terapia padrão	Questionário para medir a autoeficácia	6 meses após a terapia padrão
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Mudança da linha de base em 6 meses Prazo: Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão	Questionário para avaliar sintomas de transtornos psiquiátricos	Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão
Questionário de estresse percebido (PSQ) - Alteração da linha de base em 6 meses Prazo: Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão	Questionário para medir a percepção do estresse psicológico	Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão
Questionário de Sensações Corporais (BSQ) - Alteração da linha de base aos 6 meses Prazo: Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão	Questionário para medir sensações corporais relacionadas à ansiedade	Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão
Herzangstfragebogen (HAF-17) - Mudança da linha de base em 6 Prazo: Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão	Questionário para medir ansiedade em relação a sintomas cardíacos	Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Alteração da linha de base aos 6 meses Prazo: Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão	Questionário para medir a flexibilidade psicológica	Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão
Euroquol EQ-5D-3L - Mudança da linha de base em 6 Prazo: Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão	Questionário para medir a qualidade de vida	Da linha de base aos 6 meses após a terapia padrão
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18) Prazo: Linha de base	Questionário para medir a tolerância à incerteza	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)