Sydämen rytmihäiriöistä kärsivien potilaiden psykometrinen karakterisointi (Be-PART)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: Berliinin psykometrinen karakterisointi potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä
Erilaisten psykologisten parametrien (esim.
masennus, ahdistuneisuus, persoonallisuuden piirteet, resilienssi, epävarmuuden sietokyky tai sydämenlyöntihavainto) hoidon tulokseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäinen havainnointitutkimus tutkii sydämen rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinää tai eteislepatusta) sairastavia potilaita, jotka saavat tavanomaista standardihoitoa Charité - Universitätsmedizin Berlinin kardiologian osastolla, Campus Benjamin Franklin.
Tutkia psyykkisten oireiden, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen, resilienssin ja riskitekijöiden (esim.
neuroottisuus) sydänhoidon tuloksista, potilaat arvioidaan standardoidulla psykologisella arvioinnilla, joka sisältää vakiintuneet kyselylomakkeet.
Perustilan havainnointi suoritetaan ennen rytmihäiriön standardihoitoa (esim.
farmakologinen hoito tai sähköfysiologiset menetelmät).
Seurantahavainnot tehdään 3 ja 6 kuukautta kardiologisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Plag, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 30 450 517306
- Sähköposti: jens.plag@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriö ilman merkkejä keskivaikeasta tai vakavasta kognitiivisesta toimintahäiriöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja (min. 18 vuotias)
- ei vakavia kognitiivisia toimintahäiriöitä
- diagnosoitu sydämen rytmihäiriö
- pääsyn syynä on sydämen rytmihäiriön hoito
Poissulkemiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea kognitiivinen toimintahäiriö
- epäillä suostumuksen antamiskykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (seuranta) tavanomaisen hoidon jälkeen
|
BDI on masennusta mittaava kyselylomake
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (seuranta) tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEO-FFI persoonallisuusluettelo
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa
|
persoonallisuuskartoitus, joka mittaa neuroottisuutta, ekstraversiota, avoimuutta kokemukselle, mukavuutta, tunnollisuutta
|
Vain lähtötilanteessa
|
|
Elektrokardiografia (EKG) - Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (seuranta) tavanomaisen hoidon jälkeen
|
mittaamalla sydämen toimintaa ja merkkejä sydämen rytmihäiriöistä
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (seuranta) tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Schandryn sydämen syke Counting Task
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden sydämenlyöntien havainnoinnin arviointi
|
Perustaso
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) – lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen standardihoitoa
|
AKF on ahdistuksenhallintakyselyn saksankielinen versio
|
Lähtötilanne ennen standardihoitoa
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 kuukautta normaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
AKF on ahdistuksenhallintakyselyn saksankielinen versio
|
3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
AKF on ahdistuksenhallintakyselyn saksankielinen versio
|
6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI) – lähtötilanteen ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
ASI on kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden herkkyyttä
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI) - 3 kuukautta standardin hoidon jälkeen ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
ASI on kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden herkkyyttä
|
3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI) - 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen Ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
ASI on kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden herkkyyttä
|
6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) - Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (seuranta) tavanomaisen hoidon jälkeen
|
BAI on ahdistusta mittaava kyselylomake
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (seuranta) tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Sykevaihtelu - Lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen standardihoitoa
|
sykevaihtelu on ei-invasiivinen menetelmä autonomisen hermoston toiminnan mittaamiseen
|
Lähtötilanne ennen standardihoitoa
|
|
Sykevaihtelu - 3 kuukautta normaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
sykevaihtelu on ei-invasiivinen menetelmä autonomisen hermoston toiminnan mittaamiseen
|
3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Sykevaihtelu - 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta Standardtherapien jälkeen
|
sykevaihtelu on ei-invasiivinen menetelmä autonomisen hermoston toiminnan mittaamiseen
|
6 kuukautta Standardtherapien jälkeen
|
|
Resilienzskala (RS-13) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake kestävyyden mittaamiseksi
|
Perustaso
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 3 kuukautta normaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Kyselylomake kestävyyden mittaamiseksi
|
3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 6 kuukautta tavallisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Kyselylomake kestävyyden mittaamiseksi
|
6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake itsetehokkuuden mittaamiseksi
|
Perustaso
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 kuukautta normaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Kyselylomake itsetehokkuuden mittaamiseksi
|
3 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Kyselylomake itsetehokkuuden mittaamiseksi
|
6 kuukautta tavanomaisen hoidon jälkeen
|
|
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
Kyselylomake psykiatristen häiriöiden oireiden arvioimiseksi
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ) - Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
Kyselylomake psykologisen stressin havaitsemiseksi
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ) - Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
Kyselylomake ahdistukseen liittyvien kehon tuntemusten mittaamiseksi
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
|
Herzangstfragebogen (HAF-17) - Muutos lähtötilanteesta 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
Kyselylomake ahdistuksen mittaamiseksi sydänoireiden suhteen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
|
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
Kyselylomake psykologisen joustavuuden mittaamiseksi
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
|
Euroquol EQ-5D-3L - Muutos lähtötasosta klo 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
Kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta normaalihoidon jälkeen
|
|
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake epävarmuuden sietokyvyn mittaamiseksi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/211/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .