Psykometrisk karakterisering av pasienter med hjertearytmier (Be-PART)
15. juli 2020 oppdatert av: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: Berlin psykometrisk karakterisering av pasienter med hjertearytmier
For å undersøke påvirkningen av forskjellige psykologiske parametere (f.
depresjon, angst, personlighetstrekk, motstandsdyktighet, toleranse for usikkerhet eller hjerteslag) på behandlingsresultat og livskvalitet hos pasienter med hjertearytmier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle observasjonsstudien undersøker pasienter med hjertearytmi (som atrieflimmer eller atrieflutter) som gjennomgår en konvensjonell standardbehandling ved avdelingen for kardiologi ved Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin.
For å undersøke virkningen av psykologiske symptomer som angst, depresjon, motstandskraft og risikofaktorer (f.
nevrotisisme) på hjertebehandlingsresultater, blir pasienter evaluert med en standardisert psykologisk vurdering inkludert etablerte spørreskjemaer.
Baseline-observasjonen utføres før standardbehandlingen av arytmien (f.eks.
farmakologisk behandling eller elektrofysiologiske metoder).
Oppfølgingsobservasjoner gjøres 3 og 6 måneder etter den kardiologiske intervensjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Jens Plag, Dr.
- Telefonnummer: 0049 30 450 517306
- E-post: jens.plag@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med hjertearytmier uten tegn på middels eller alvorlig kognitiv dysfunksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myndighetsalder (min. 18 år gammel)
- ingen alvorlig kognitiv dysfunksjon
- diagnostiserte hjertearytmier
- årsaken til innleggelsen er behandling av hjertearytmi
Ekskluderingskriterier:
- middels til alvorlig kognitiv dysfunksjon
- tvil om evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline ved 6 måneder (oppfølging) etter standardbehandling
|
BDI er et spørreskjema som måler depresjon
|
Fra baseline ved 6 måneder (oppfølging) etter standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEO-FFI personlighetsbeholdning
Tidsramme: Bare ved baseline
|
personlighetsinventar som måler nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet for opplevelse, behagelighet, samvittighetsfullhet
|
Bare ved baseline
|
|
Elektrokardiografi (EKG) - Endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline ved 6 måneder (oppfølging) etter standardbehandling
|
måling av hjerteaktivitet og tegn på hjertearytmier
|
Fra baseline ved 6 måneder (oppfølging) etter standardbehandling
|
|
Hjerteslag telleoppgave av Schandry
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av pasientens hjerteslagoppfatning
|
Grunnlinje
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje før standardbehandling
|
AKF er den tyske versjonen av spørreskjemaet for angstkontroll
|
Grunnlinje før standardbehandling
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 måneder etter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter standardbehandling
|
AKF er den tyske versjonen av spørreskjemaet for angstkontroll
|
3 måneder etter standardbehandling
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 måneder etter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter standardbehandling
|
AKF er den tyske versjonen av spørreskjemaet for angstkontroll
|
6 måneder etter standardbehandling
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - Baseline Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
ASI er et spørreskjema som måler angstfølsomhet
|
Grunnlinje
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - 3 måneder etter standardbehandling Angst Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 3 måneder etter standardbehandling
|
ASI er et spørreskjema som måler angstfølsomhet
|
3 måneder etter standardbehandling
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) - 6 måneder etter standardbehandling Angst Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: 6 måneder etter standardbehandling
|
ASI er et spørreskjema som måler angstfølsomhet
|
6 måneder etter standardbehandling
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) - Endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline ved 6 måneder (oppfølging) etter standardbehandling
|
BAI er et spørreskjema som måler angst
|
Fra baseline ved 6 måneder (oppfølging) etter standardbehandling
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje før standardbehandling
|
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode for å måle funksjonen i det autonome nervesystemet
|
Grunnlinje før standardbehandling
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - 3 måneder etter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter standardbehandling
|
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode for å måle funksjonen i det autonome nervesystemet
|
3 måneder etter standardbehandling
|
|
Hjertefrekvensvariasjon - 6 måneder etter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter standardterapi
|
hjertefrekvensvariabilitet er en ikke-invasiv metode for å måle funksjonen i det autonome nervesystemet
|
6 måneder etter standardterapi
|
|
Resilienzskala (RS-13) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å måle motstandskraft
|
Grunnlinje
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 3 måneder etter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle motstandskraft
|
3 måneder etter standardbehandling
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 6 måneder etter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle motstandskraft
|
6 måneder etter standardbehandling
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å måle selveffektivitet
|
Grunnlinje
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 måneder etter standardbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle selveffektivitet
|
3 måneder etter standardbehandling
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 måneder etter standardbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle selveffektivitet
|
6 måneder etter standardbehandling
|
|
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å vurdere symptomer på psykiatriske lidelser
|
Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ) - Endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle psykologisk stressoppfatning
|
Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ) - Endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle kroppsfølelser knyttet til angst
|
Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
|
Herzangstfragebogen (HAF-17) - Endring fra baseline ved 6
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle angst med hensyn til hjertesymptomer
|
Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
|
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Endring fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle psykologisk fleksibilitet
|
Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
|
Euroquol EQ-5D-3L - Endring fra baseline ved 6
Tidsramme: Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
Spørreskjema for å måle livskvalitet
|
Fra baseline 6 måneder etter standardbehandling
|
|
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å måle toleranse for usikkerhet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA2/211/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .