Szívritmuszavarban szenvedő betegek pszichometriai jellemzése (Be-PART)
2020. július 15. frissítette: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: A szívritmuszavarban szenvedő betegek berlini pszichometriai jellemzése
Különféle pszichológiai paraméterek hatásának vizsgálata (pl.
depresszió, szorongás, személyiségjegyek, rugalmasság, bizonytalanság toleranciája vagy szívverés észlelése) a kezelés eredményére és az életminőségre szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez a longitudinális megfigyeléses vizsgálat olyan szívritmuszavarban (például pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben) szenvedő betegeket vizsgál, akik a Charité – Universitätsmedizin Berlin Kardiológiai Osztályán, a Campus Benjamin Franklinben – hagyományos standard terápiában részesülnek.
Megvizsgálni a pszichés tünetek, például a szorongás, a depresszió, a reziliencia és a kockázati tényezők hatását (pl.
neuroticizmus) a kardiális kezelés eredményeire vonatkozóan, a betegeket standardizált pszichológiai értékeléssel értékelik, beleértve a megállapított kérdőíveket.
Az alapszintű megfigyelést az aritmia szokásos kezelése előtt végezzük (pl.
gyógyszeres kezelés vagy elektrofiziológiai módszerek).
A kardiológiai beavatkozás után 3 és 6 hónappal az utánkövetési megfigyelésekre kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jens Plag, Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 510 306
- E-mail: jens.plag@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin Huemer, Dr.
- E-mail: martin.huemer@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Plag, Dr.
- Telefonszám: 0049 30 450 517306
- E-mail: jens.plag@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívritmuszavarral diagnosztizált betegek közepes vagy súlyos kognitív diszfunkció jelei nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúság (min. 18 éves)
- nincs súlyos kognitív diszfunkció
- diagnosztizált szívritmuszavarok
- a felvétel oka a szívritmuszavar kezelése
Kizárási kritériumok:
- közepes vagy súlyos kognitív diszfunkció
- kétségei vannak a beleegyezés képességével kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depressziós leltár (BDI) – Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapon belül (követés) a standard terápia után
|
A BDI egy depressziót mérő kérdőív
|
A kiindulási állapottól 6 hónapon belül (követés) a standard terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEO-FFI személyiségleltár
Időkeret: Csak alaphelyzetben
|
személyiségleltár a neuroticizmust, az extraverziót, a tapasztalatra való nyitottságot, a kedvességet, a lelkiismeretességet méri
|
Csak alaphelyzetben
|
|
Elektrokardiográfia (EKG) – Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapon belül (követés) a standard terápia után
|
a szívműködés és a szívritmuszavarok jeleinek mérése
|
A kiindulási állapottól 6 hónapon belül (követés) a standard terápia után
|
|
Szívverés Számláló feladat Schandrytól
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek szívverés érzékelésének értékelése
|
Alapvonal
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) – Alapállapot
Időkeret: Alapállapot a standard terápia előtt
|
Az AKF a szorongáskontroll kérdőív német változata
|
Alapállapot a standard terápia előtt
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 hónappal a standard terápia után
Időkeret: 3 hónappal a standard terápia után
|
Az AKF a szorongáskontroll kérdőív német változata
|
3 hónappal a standard terápia után
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 hónappal a standard terápia után
Időkeret: 6 hónappal a standard terápia után
|
Az AKF a szorongáskontroll kérdőív német változata
|
6 hónappal a standard terápia után
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI) – Kiindulási szorongásérzékenységi index (ASI)
Időkeret: Alapvonal
|
Az ASI egy kérdőív, amely a szorongásérzékenységet méri
|
Alapvonal
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI) – 3 hónappal a standard terápia után Szorongásérzékenységi index (ASI)
Időkeret: 3 hónappal a standard terápia után
|
Az ASI egy kérdőív, amely a szorongásérzékenységet méri
|
3 hónappal a standard terápia után
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI) – 6 hónappal a standard terápia után Szorongásérzékenységi Index (ASI)
Időkeret: 6 hónappal a standard terápia után
|
Az ASI egy kérdőív, amely a szorongásérzékenységet méri
|
6 hónappal a standard terápia után
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) – Változás az alaphelyzethez képest 6 hónapos korban
Időkeret: A kiindulási állapottól 6 hónapon belül (követés) a standard terápia után
|
A BAI egy szorongást mérő kérdőív
|
A kiindulási állapottól 6 hónapon belül (követés) a standard terápia után
|
|
A pulzusszám változékonysága – kiindulási érték
Időkeret: Alapállapot a standard terápia előtt
|
A szívritmus-variabilitás egy non-invazív módszer az autonóm idegrendszer működésének mérésére
|
Alapállapot a standard terápia előtt
|
|
A pulzusszám változékonysága - 3 hónappal a standard terápia után
Időkeret: 3 hónappal a standard terápia után
|
A szívritmus-variabilitás egy non-invazív módszer az autonóm idegrendszer működésének mérésére
|
3 hónappal a standard terápia után
|
|
A pulzusszám változékonysága - 6 hónappal a standard terápia után
Időkeret: 6 hónappal a Standardtherapie után
|
A szívritmus-variabilitás egy non-invazív módszer az autonóm idegrendszer működésének mérésére
|
6 hónappal a Standardtherapie után
|
|
Resilienzskala (RS-13) - Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív a reziliencia mérésére
|
Alapvonal
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 3 hónappal a standard terápia után
Időkeret: 3 hónappal a standard terápia után
|
Kérdőív a reziliencia mérésére
|
3 hónappal a standard terápia után
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 6 hónappal a standard terápia után
Időkeret: 6 hónappal a standard terápia után
|
Kérdőív a reziliencia mérésére
|
6 hónappal a standard terápia után
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) – Alapállapot
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív az önhatékonyság mérésére
|
Alapvonal
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) – 3 hónappal a standard terápia után
Időkeret: 3 hónappal a standard terápia után
|
Kérdőív az önhatékonyság mérésére
|
3 hónappal a standard terápia után
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) – 6 hónappal a standard terápia után
Időkeret: 6 hónappal a standard terápia után
|
Kérdőív az önhatékonyság mérésére
|
6 hónappal a standard terápia után
|
|
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) – Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
Kérdőív a pszichiátriai rendellenességek tüneteinek felmérésére
|
A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
|
Perceived Stress Questionnaire (PSQ) – Változás az alaphelyzethez képest 6 hónap után
Időkeret: A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
Kérdőív a pszichológiai stresszérzékelés mérésére
|
A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ) – Változás az alaphelyzethez képest 6 hónapos korban
Időkeret: A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
Kérdőív a szorongással kapcsolatos testérzetek mérésére
|
A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
|
Herzangstfragebogen (HAF-17) – Változás az alapvonalhoz képest 6-nál
Időkeret: A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
Kérdőív a szorongás mérésére a szívtünetek tekintetében
|
A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
|
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) – Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál
Időkeret: A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
Kérdőív a pszichológiai rugalmasság mérésére
|
A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
|
Euroquol EQ-5D-3L – Változás az alapvonalhoz képest 6-nál
Időkeret: A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
Kérdőív az életminőség mérésére
|
A kiindulási állapottól a standard terápia után 6 hónappal
|
|
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív a bizonytalanság toleranciájának mérésére
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA2/211/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .