Caratterizzazione psicometrica di pazienti con aritmie cardiache (Be-PART)
15 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: Caratterizzazione psicometrica di Berlino di pazienti con aritmie cardiache
Per studiare l'influenza di diversi parametri psicologici (ad es.
depressione, ansia, tratti della personalità, resilienza, tolleranza dell'incertezza o percezione del battito cardiaco) sull'esito del trattamento e sulla qualità della vita nei pazienti con aritmie cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale longitudinale esamina pazienti con aritmia cardiaca (come fibrillazione atriale o flutter atriale) sottoposti a terapia standard convenzionale presso il Dipartimento di Cardiologia della Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin.
Esaminare l'impatto di sintomi psicologici come ansia, depressione, resilienza e fattori di rischio (ad es.
nevroticismo) sugli esiti del trattamento cardiaco, i pazienti vengono valutati con una valutazione psicologica standardizzata che include questionari stabiliti.
L'osservazione di base viene eseguita prima del trattamento standard dell'aritmia (ad es.
trattamento farmacologico o metodi elettrofisiologici).
Le osservazioni di follow-up vengono effettuate 3 e 6 mesi dopo l'intervento cardiologico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contatto:
- Jens Plag, Dr.
- Numero di telefono: 0049 30 450 517306
- Email: jens.plag@charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di aritmie cardiache senza alcun segno di disfunzione cognitiva media o grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore età (min. 18 anni)
- nessuna grave disfunzione cognitiva
- aritmie cardiache diagnosticate
- motivo del ricovero è il trattamento dell'aritmia cardiaca
Criteri di esclusione:
- disfunzione cognitiva da media a grave
- dubbio sulla capacità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
|
BDI è un questionario che misura la depressione
|
Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della personalità NEO-FFI
Lasso di tempo: Solo al basale
|
inventario della personalità che misura il nevroticismo, l'estroversione, l'apertura all'esperienza, la gradevolezza, la coscienziosità
|
Solo al basale
|
|
Elettrocardiografia (ECG) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
|
misurazione dell'attività cardiaca e segni di aritmie cardiache
|
Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
|
|
Attività di conteggio del battito cardiaco di Schandry
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della percezione del battito cardiaco dei pazienti
|
Linea di base
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - Basale
Lasso di tempo: Basale prima della terapia standard
|
AKF è la versione tedesca del questionario sul controllo dell'ansia
|
Basale prima della terapia standard
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
|
AKF è la versione tedesca del questionario sul controllo dell'ansia
|
3 mesi dopo la terapia standard
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
|
AKF è la versione tedesca del questionario sul controllo dell'ansia
|
6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) - Indice di sensibilità all'ansia di base (ASI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
ASI è un questionario che misura la sensibilità all'ansia
|
Linea di base
|
|
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) - 3 mesi dopo la terapia standard Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
|
ASI è un questionario che misura la sensibilità all'ansia
|
3 mesi dopo la terapia standard
|
|
Indice di sensibilità all'ansia (ASI) - 6 mesi dopo la terapia standard Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
|
ASI è un questionario che misura la sensibilità all'ansia
|
6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
|
BAI è un questionario che misura l'ansia
|
Dal basale a 6 mesi (follow-up) dopo la terapia standard
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca - Basale
Lasso di tempo: Basale prima della terapia standard
|
la variabilità della frequenza cardiaca è un metodo non invasivo per misurare la funzione del sistema nervoso autonomo
|
Basale prima della terapia standard
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca - 3 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
|
la variabilità della frequenza cardiaca è un metodo non invasivo per misurare la funzione del sistema nervoso autonomo
|
3 mesi dopo la terapia standard
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca - 6 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
|
la variabilità della frequenza cardiaca è un metodo non invasivo per misurare la funzione del sistema nervoso autonomo
|
6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Resilienzskala (RS-13) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario per misurare la resilienza
|
Linea di base
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 3 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare la resilienza
|
3 mesi dopo la terapia standard
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 6 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare la resilienza
|
6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario per misurare l'autoefficacia
|
Linea di base
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare l'autoefficacia
|
3 mesi dopo la terapia standard
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 mesi dopo la terapia standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare l'autoefficacia
|
6 mesi dopo la terapia standard
|
|
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per valutare i sintomi dei disturbi psichiatrici
|
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Questionario sullo stress percepito (PSQ) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare la percezione dello stress psicologico
|
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare le sensazioni corporee legate all'ansia
|
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Herzangstfragebogen (HAF-17) - Variazione rispetto al basale a 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare l'ansia rispetto ai sintomi cardiaci
|
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare la flessibilità psicologica
|
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Euroquol EQ-5D-3L - Variazione rispetto al basale a 6
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
Questionario per misurare la qualità della vita
|
Dal basale a 6 mesi dopo la terapia standard
|
|
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario per misurare la tolleranza all'incertezza
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/211/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .