Caracterización psicométrica de pacientes con arritmias cardíacas (Be-PART)
15 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: Caracterización Psicométrica de Berlín de Pacientes con ARritmias Cardíacas
Para investigar la influencia de diferentes parámetros psicológicos (p.
depresión, ansiedad, rasgos de personalidad, resiliencia, tolerancia a la incertidumbre o percepción del latido cardíaco) sobre el resultado del tratamiento y la calidad de vida en pacientes con arritmias cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional longitudinal examina a pacientes con arritmia cardíaca (como fibrilación auricular o aleteo auricular) que se someten a una terapia estándar convencional en el Departamento de Cardiología de Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin.
Examinar el impacto de los síntomas psicológicos como la ansiedad, la depresión, la resiliencia y los factores de riesgo (p.
neuroticismo) en los resultados del tratamiento cardíaco, los pacientes son evaluados con una evaluación psicológica estandarizada que incluye cuestionarios establecidos.
La observación inicial se realiza antes del tratamiento estándar de la arritmia (p.
tratamiento farmacológico o métodos electrofisiológicos).
Las observaciones de seguimiento se realizan a los 3 y 6 meses de la intervención cardiológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Plag, Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 510 306
- Correo electrónico: jens.plag@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Huemer, Dr.
- Correo electrónico: martin.huemer@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Jens Plag, Dr.
- Número de teléfono: 0049 30 450 517306
- Correo electrónico: jens.plag@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de arritmias cardíacas sin signos de disfunción cognitiva media o grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayoría de edad (mín. 18 años)
- sin disfunción cognitiva severa
- arritmias cardíacas diagnosticadas
- motivo de ingreso es el tratamiento de arritmia cardiaca
Criterio de exclusión:
- disfunción cognitiva media a severa
- duda sobre la capacidad para dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck (BDI): cambio desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses (seguimiento) después de la terapia estándar
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BDI es un cuestionario que mide la depresión
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Desde el inicio a los 6 meses (seguimiento) después de la terapia estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de personalidad NEO-FFI
Periodo de tiempo: Solo al inicio
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inventario de personalidad que mide el neuroticismo, la extraversión, la apertura a la experiencia, la amabilidad, la escrupulosidad
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Solo al inicio
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Electrocardiografía (ECG) - Cambio desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses (seguimiento) después de la terapia estándar
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medición de la actividad cardíaca y signos de arritmias cardíacas
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Desde el inicio a los 6 meses (seguimiento) después de la terapia estándar
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Tarea de conteo de latidos del corazón de Schandry
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la percepción de los latidos del corazón de los pacientes
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Base
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Angstkontrollfragebogen (AKF) - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la terapia estándar
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AKF es la versión alemana del cuestionario de control de ansiedad
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Línea de base antes de la terapia estándar
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Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 meses después de la terapia estándar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia estándar
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AKF es la versión alemana del cuestionario de control de ansiedad
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3 meses después de la terapia estándar
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Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 meses después de la terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia estándar
|
AKF es la versión alemana del cuestionario de control de ansiedad
|
6 meses después de la terapia estándar
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Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI) - Índice de sensibilidad a la ansiedad inicial (ASI)
Periodo de tiempo: Base
|
ASI es un cuestionario que mide la sensibilidad a la ansiedad
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Base
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Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI) - 3 meses después de la terapia estándar Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia estándar
|
ASI es un cuestionario que mide la sensibilidad a la ansiedad
|
3 meses después de la terapia estándar
|
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Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI) - 6 meses después de la terapia estándar Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia estándar
|
ASI es un cuestionario que mide la sensibilidad a la ansiedad
|
6 meses después de la terapia estándar
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI): cambio desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses (seguimiento) después de la terapia estándar
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BAI es un cuestionario que mide la ansiedad
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Desde el inicio a los 6 meses (seguimiento) después de la terapia estándar
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la terapia estándar
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la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un método no invasivo para medir la función del sistema nervioso autónomo
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Línea de base antes de la terapia estándar
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca - 3 meses después de la terapia estándar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia estándar
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la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un método no invasivo para medir la función del sistema nervioso autónomo
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3 meses después de la terapia estándar
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: 6 meses después de la terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia estándar
|
la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un método no invasivo para medir la función del sistema nervioso autónomo
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6 meses después de la terapia estándar
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Resilienzskala (RS-13) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para medir la resiliencia
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Base
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Resilienzskala (RS-13) - 3 meses después de la terapia estándar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia estándar
|
Cuestionario para medir la resiliencia
|
3 meses después de la terapia estándar
|
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Resilienzskala (RS-13) - 6 meses después de la terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario para medir la resiliencia
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6 meses después de la terapia estándar
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - Línea base
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para medir la autoeficacia
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Base
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 meses después de la terapia estándar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia estándar
|
Cuestionario para medir la autoeficacia
|
3 meses después de la terapia estándar
|
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Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 meses después de la terapia estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia estándar
|
Cuestionario para medir la autoeficacia
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6 meses después de la terapia estándar
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ICD-10-Symptom-Rating (ISR) - Cambio desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario para evaluar síntomas de trastornos psiquiátricos
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Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario de estrés percibido (PSQ) - Cambio desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario para medir la percepción del estrés psicológico
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Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario de sensaciones corporales (BSQ): cambio desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario para medir sensaciones corporales relacionadas con la ansiedad
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Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Herzangstfragebogen (HAF-17) - Cambio desde el inicio a las 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario para medir la ansiedad con respecto a los síntomas cardíacos
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Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) - Cambio desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario para medir la flexibilidad psicológica
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Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Euroquol EQ-5D-3L - Cambio desde la línea de base a las 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Cuestionario para medir la calidad de vida.
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Desde el inicio a los 6 meses después de la terapia estándar
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Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para medir la tolerancia a la incertidumbre
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA2/211/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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