Charakterystyka psychometryczna pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (Be-PART)
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Jens Plag, Charite University, Berlin, Germany
Be-PART: Berlińska charakterystyka psychometryczna pacjentów z arytmią serca
Aby zbadać wpływ różnych parametrów psychologicznych (np.
depresja, lęk, cechy osobowości, odporność, tolerancja niepewności czy odczuwanie bicia serca) na wynik leczenia i jakość życia pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
To podłużne badanie obserwacyjne dotyczy pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (takimi jak migotanie lub trzepotanie przedsionków), którzy są poddawani konwencjonalnej standardowej terapii na Wydziale Kardiologii Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin.
Zbadanie wpływu objawów psychologicznych, takich jak lęk, depresja, odporność i czynniki ryzyka (np.
neurotyczności) na wyniki leczenia kardiologicznego, pacjenci są oceniani za pomocą wystandaryzowanej oceny psychologicznej obejmującej ustalone kwestionariusze.
Obserwację wyjściową przeprowadza się przed standardowym leczeniem arytmii (np.
leczenie farmakologiczne lub metody elektrofizjologiczne).
Obserwacje kontrolne wykonuje się po 3 i 6 miesiącach od interwencji kardiologicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens Plag, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 510 306
- E-mail: jens.plag@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Huemer, Dr.
- E-mail: martin.huemer@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Jens Plag, Dr.
- Numer telefonu: 0049 30 450 517306
- E-mail: jens.plag@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń rytmu serca bez objawów średnich lub ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoletność (min. 18 lat)
- brak poważnych zaburzeń poznawczych
- zdiagnozowane zaburzenia rytmu serca
- powodem przyjęcia jest leczenie zaburzeń rytmu serca
Kryteria wyłączenia:
- średnie do ciężkich dysfunkcje poznawcze
- wątpliwości co do zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) — zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
|
BDI to kwestionariusz mierzący depresję
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz osobowości NEO-FFI
Ramy czasowe: Tylko na linii podstawowej
|
Inwentarz osobowości mierzący neurotyczność, ekstrawersję, otwartość na doświadczenie, ugodowość, sumienność
|
Tylko na linii podstawowej
|
|
Elektrokardiografia (EKG) — zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
|
pomiar czynności serca i oznak zaburzeń rytmu serca
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
|
|
Zadanie liczenia uderzeń serca autorstwa Schandry
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena percepcji rytmu serca pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) — linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed standardową terapią
|
AKF to niemiecka wersja Kwestionariusza Kontroli Lęku
|
Wartość wyjściowa przed standardową terapią
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 3 miesiące po standardowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
|
AKF to niemiecka wersja Kwestionariusza Kontroli Lęku
|
3 miesiące po standardowej terapii
|
|
Angstkontrollfragebogen (AKF) - 6 miesięcy po standardowej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii
|
AKF to niemiecka wersja Kwestionariusza Kontroli Lęku
|
6 miesięcy po standardowej terapii
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI) — bazowy wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ASI to Kwestionariusz mierzący wrażliwość lękową
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI) – 3 miesiące po standardowej terapii Wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
|
ASI to Kwestionariusz mierzący wrażliwość lękową
|
3 miesiące po standardowej terapii
|
|
Wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI) – 6 miesięcy po standardowej terapii Wskaźnik wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii
|
ASI to Kwestionariusz mierzący wrażliwość lękową
|
6 miesięcy po standardowej terapii
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) — Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
|
BAI to kwestionariusz mierzący lęk
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach (kontynuacja) po standardowej terapii
|
|
Zmienność rytmu serca — linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed standardową terapią
|
zmienność rytmu serca jest nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego
|
Wartość wyjściowa przed standardową terapią
|
|
Zmienność rytmu serca – 3 miesiące po standardowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
|
zmienność rytmu serca jest nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego
|
3 miesiące po standardowej terapii
|
|
Zmienność rytmu serca – 6 miesięcy po standardowej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po Standardtherapie
|
zmienność rytmu serca jest nieinwazyjną metodą pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego
|
6 miesięcy po Standardtherapie
|
|
Resilienzskala (RS-13) - Linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do pomiaru odporności
|
Linia bazowa
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 3 miesiące po standardowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru odporności
|
3 miesiące po standardowej terapii
|
|
Resilienzskala (RS-13) - 6 miesięcy po standardowej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru odporności
|
6 miesięcy po standardowej terapii
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do pomiaru własnej skuteczności
|
Linia bazowa
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 3 miesiące po standardowej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru własnej skuteczności
|
3 miesiące po standardowej terapii
|
|
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) - 6 miesięcy po standardowej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru własnej skuteczności
|
6 miesięcy po standardowej terapii
|
|
ICD-10-Symptom-Rating (ISR) — Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
Kwestionariusz do oceny objawów zaburzeń psychicznych
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
|
Kwestionariusz postrzeganego stresu (PSQ) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru psychologicznego postrzegania stresu
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
|
Kwestionariusz doznań ciała (BSQ) — zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru doznań cielesnych związanych z lękiem
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
|
Herzangstfragebogen (HAF-17) – Zmiana od wartości wyjściowej o 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru lęku w odniesieniu do objawów kardiologicznych
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
|
Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II (FAH-II) — zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru elastyczności psychologicznej
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
|
Euroquol EQ-5D-3L — zmiana od linii bazowej o 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia
|
Od linii podstawowej po 6 miesiącach od standardowej terapii
|
|
Unsicherheitsintoleranzfragebogen (UI-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz do pomiaru tolerancji na niepewność
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/211/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .